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Raccolta di dati sugli esiti a lungo termine dei pazienti dopo l'impianto di dispositivi chirurgici AMS (CAPTURE)

16 giugno 2016 aggiornato da: ASTORA Women's Health

Monitorare la performance post-market attraverso la valutazione della performance a breve e lungo termine tramite:

  • Efficacia
  • Sicurezza
  • Risultati riportati dal paziente

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché si tratta di un registro post-commercializzazione sui dispositivi approvati dal mercato, non ci saranno test di ipotesi formali. Tuttavia, i punti di valutazione includeranno:

  • Caratterizzare l'efficacia dei prodotti per la salute pelvica femminile approvati dal mercato AMS utilizzando misure standard di esito della cura e questionari convalidati sulla qualità della vita
  • Caratterizzare il tipo, la gravità e il tasso di eventi avversi correlati a ciascun prodotto per la salute pelvica femminile approvato dal mercato AMS
  • Raccogliere dati procedurali concomitanti relativi all'area del pavimento pelvico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

401

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital - Shirley E. Greenberg Women's Health Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Research Office
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34070
        • CMC Beau Soleil
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bicêtre
  • Germania
      • Berlin, Germania, 11 10115
        • German Pelvic Floor Center, St. Hedwig Hospital
      • Tettnang, Germania, 16 88069
        • Waldburg-Zeil Kliniken Klinik Tettnang
  • Regno Unito
      • Bolton, Regno Unito
        • Royal Bolton Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Glasgow - Southern General Hospital
  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia
        • University Medical Centre Maribor
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Beata Maria Ana de Jesus
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Rio Hortega
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • WomanCare
    • Ohio
      • Cinncinatti, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Seven Hills Women's Health Centers
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
        • Pretoria Urology Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che intendono ricevere almeno un (1) prodotto per la salute pelvica femminile approvato dal mercato AMS target saranno presi in considerazione per l'inclusione nel registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere considerati per l'inclusione nel registro.

    • Avere un modulo di consenso informato firmato
    • Avere un modulo di autorizzazione HIPAA firmato o un modulo sulla privacy del paziente equivalente, se richiesto al di fuori degli Stati Uniti
    • È una donna di almeno 18 anni di età
    • Deve ricevere almeno un (1) prodotto impiantabile per la salute pelvica femminile approvato dal mercato AMS.
    • È in grado e disposto a partecipare al registro

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dal registro se viene soddisfatto uno qualsiasi dei seguenti criteri.

    • I pazienti sono controindicati a ricevere il prodotto per la salute pelvica femminile approvato dal mercato AMS di destinazione secondo le IFU del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PC elevato
Soggetti impiantati con Elevate PC
Dispositivo: PC elevato
Elenco dei prodotti per il prolasso AMS
Mini Arco Pro
Soggetti impiantati con Mini Arc Pro
Dispositivo: Mini Arco Pro
Elenco dei dispositivi per l'incontinenza urinaria AMS
RetroArc
Soggetti impiantati con RetroArc
Dispositivo: RetroArc
Elenco dei dispositivi per l'incontinenza urinaria AMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del prolasso - POP-Q
Lasso di tempo: annualmente, fino a 5 anni

Endpoint del prolasso:

• Misura POP-Q
annualmente, fino a 5 anni
Endpoint dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: annualmente fino a 5 anni

Endpoint dell'incontinenza urinaria:

  • Prova di stress per la tosse
  • Test del peso del pad di 1 ora
  • Urodinamica
annualmente fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ASTORA Women's Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR1102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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