Innsamling av data for langtidspasientutfall etter implantasjon av AMS-kirurgisk utstyr (CAPTURE)
16. juni 2016 oppdatert av: ASTORA Women's Health
For å overvåke ytelsen etter markedet gjennom evaluering av kort- og langsiktig ytelse via:
- Effektivitet
- Sikkerhet
- Pasienten rapporterte utfall
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden dette er et post-markedsregister på markedsgodkjente enheter, vil det ikke være noen formell hypotesetesting. Imidlertid vil evalueringspunkter omfatte:
- Karakteriser effekten av AMS-markedsgodkjente kvinnelige bekkenhelseprodukter ved å bruke standard mål for omsorgsresultater og validerte spørreskjemaer for livskvalitet
- Karakteriser typen, alvorlighetsgraden og frekvensen av uønskede hendelser relatert til hvert AMS markedsgodkjent kvinnelig bekkenhelseprodukt
- Samle inn samtidige prosedyredata relatert til bekkenbunnsarealet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
401
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital - Shirley E. Greenberg Women's Health Centre
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Research Office
-
-
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
- Atlanta Medical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- WomanCare
-
-
Ohio
-
Cinncinatti, Ohio, Forente stater, 45242
- Seven Hills Women's Health Centers
-
-
Pennsylvania
-
Newtown, Pennsylvania, Forente stater, 18940
- The Female Pelvic Health Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- CMC Beau Soleil
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Bicêtre
-
-
-
-
-
Maribor, Slovenia
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
Madrid, Spania
- Hospital Beata Maria Ana de Jesus
-
Valladolid, Spania
- Hospital Rio Hortega
-
-
-
-
-
Bolton, Storbritannia
- Royal Bolton Hospital
-
Glasgow, Storbritannia
- Glasgow - Southern General Hospital
-
-
-
-
-
Pretoria, Sør-Afrika
- Pretoria Urology Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 11 10115
- German Pelvic Floor Center, St. Hedwig Hospital
-
Tettnang, Tyskland, 16 88069
- Waldburg-Zeil Kliniken Klinik Tettnang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som planlegges å motta minst ett (1) målrettet AMS-markedsgodkjent kvinnelig bekkenhelseprodukt vil bli vurdert for inkludering i registeret.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å bli vurdert for inkludering i registeret.
- Ha et signert skjema for informert samtykke
- Ha et signert HIPAA-autorisasjonsskjema eller tilsvarende pasientvernskjema hvis det kreves utenfor USA
- Er en kvinne som er minst 18 år gammel
- Er planlagt å motta minst ett (1) AMS-markedsgodkjent implanterbart produkt for kvinnelig bekkenhelse.
- Kan og har lyst til å delta i registret
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra registeret hvis ett av følgende kriterier er oppfylt.
- Pasienter er kontraindisert for å motta målrettet AMS-markedsgodkjent kvinnelig bekkenhelseprodukt i henhold til produktets IFU
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hev PC
Emner implantert med Elevate PC
|
Liste over AMS-prolapsprodukter
|
|
Mini Arc Pro
Motiver implantert med Mini Arc Pro
|
Liste over AMS urininkontinensenheter
|
|
RetroArc
Personer implantert med RetroArc
|
Liste over AMS urininkontinensenheter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prolapseffekt - POP-Q
Tidsramme: årlig, inntil 5 år
|
Prolapsendepunkter: • POP-Q-måling |
årlig, inntil 5 år
|
|
Urininkontinens endepunkter
Tidsramme: årlig inntil 5 år
|
Endepunkter for urininkontinens:
|
årlig inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR1102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .