Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af data for langtidspatienter efter implantation af AMS-kirurgisk udstyr (CAPTURE)

16. juni 2016 opdateret af: ASTORA Women's Health

At overvåge præstationer efter markedet gennem evaluering af kort- og langsigtede præstationer via:

  • Effektivitet
  • Sikkerhed
  • Patient rapporterede resultater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da dette er et post-market-register på markedsgodkendte enheder, vil der ikke være nogen formel hypotesetestning. Evalueringspunkter vil dog omfatte:

  • Karakteriser effektiviteten af ​​AMS-markedsgodkendte kvindelige bækkensundhedsprodukter ved hjælp af standardmål for plejeresultater og validerede livskvalitetsspørgeskemaer
  • Karakteriser typen, sværhedsgraden og frekvensen af ​​bivirkninger relateret til hvert AMS-markedsgodkendt kvindeligt bækkensundhedsprodukt
  • Indsaml samtidige proceduredata relateret til bækkenbundsarealet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

401

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital - Shirley E. Greenberg Women's Health Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Research Office
  • Det Forenede Kongerige
      • Bolton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bolton Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Glasgow - Southern General Hospital
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • WomanCare
    • Ohio
      • Cinncinatti, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Seven Hills Women's Health Centers
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • CMC Beau Soleil
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Bicêtre
  • Slovenien
      • Maribor, Slovenien
        • University Medical Centre Maribor
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Beata Maria Ana de Jesus
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Rio Hortega
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
        • Pretoria Urology Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 11 10115
        • German Pelvic Floor Center, St. Hedwig Hospital
      • Tettnang, Tyskland, 16 88069
        • Waldburg-Zeil Kliniken Klinik Tettnang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er planlagt til at modtage mindst ét ​​(1) målrettet AMS-markedsgodkendt kvindeligt bækkensundhedsprodukt, vil blive overvejet til optagelse i registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at komme i betragtning til optagelse i registret.

    • Hav en underskrevet formular til informeret samtykke
    • Hav en underskrevet HIPAA-autorisationsformular eller tilsvarende patientbeskyttelsesformular, hvis det kræves uden for USA
    • Er en kvinde på mindst 18 år
    • Er planlagt til at modtage mindst ét ​​(1) AMS markedsgodkendt kvindeligt bækkensundhedsimplanterbart produkt.
    • Kan og har lyst til at deltage i registret

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra registret, hvis et af følgende kriterier er opfyldt.

    • Patienter er kontraindiceret til at modtage det målrettede AMS-markedsgodkendte kvindelige bækkensundhedsprodukt i henhold til produktets IFU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hæv pc
Emner implanteret med Elevate PC
Enhed: Hæv pc
Liste over AMS-prolapsprodukter
Mini Arc Pro
Emner implanteret med Mini Arc Pro
Enhed: Mini Arc Pro
Liste over AMS urininkontinensudstyr
RetroArc
Emner implanteret med RetroArc
Enhed: RetroArc
Liste over AMS urininkontinensudstyr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prolaps Effektivitet - POP-Q
Tidsramme: årligt op til 5 år

Prolapsendepunkter:

• POP-Q måling
årligt op til 5 år
Slutpunkter for urininkontinens
Tidsramme: årligt op til 5 år

Slutpunkter for urininkontinens:

  • Hostestress test
  • 1 times pudevægttest
  • Urodynamik
årligt op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ASTORA Women's Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2012

Først opslået (Skøn)

28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR1102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Hæv pc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner