便携式氧气瓶与电池供电便携式制氧机的对比试验
2017年4月6日 更新者:Kristin Carson、The Queen Elizabeth Hospital
便携式氧气瓶与电池供电便携式制氧机的随机交叉试验
将便携式制氧机与氧气瓶进行比较以改善慢性阻塞性肺病患者的生活质量和其他结果的随机交叉研究。
研究概览
详细说明
由于劳力性呼吸困难,许多慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的日常生活活动(购物、拜访朋友、散步)受到限制。
州政府资助每月向需要便携式氧气的患者提供多达 4 个氧气瓶。
然而,更积极主动的 COPD 患者通常会发现这些免费供应品在月底之前就用完了。
最近的技术开发了电池供电的便携式制氧机。
最新型号的重量比典型的氧气瓶轻,并且具有电池插头可以插入汽车点烟器插座或任何房屋的电源插座的优点。
这意味着 COPD 患者有可能在更长的时间内移动得更多,并且通过在旅行过程中为电池组充电几乎可以无限次地拜访朋友。
最新的电池供电氧气装置重量为 2 公斤,约为氧气瓶的一半。
然而,这些设备有前期费用,并且不可避免地需要考虑具有成本考虑(初始购买价格的摊销、为电池充电花费患者的电费等)的合理商业案例。
此外,在假设这些设备优于(或至少与氧气瓶一样好)之前,因为它们具有脉冲输送氧气技术,即每次检测到吸气时都会爆发式输送氧气,这与可以连续运行的氧气瓶不同,如果没有严格的评估,就不能假设新设备的移动性和生活质量一定是好的或更好的。
因此,强调每个 COPD 患者喜欢的活动的生活质量评估对于资金利益相关者(即
医院现场专项资金)。
是否应该制定合理的商业案例(即
在更长的时间内以更少的成本改善生活质量),那么可以向资助机构提供合理的理由,证明 COPD 患者的状况更好,并且资助机构在评估该项目后通过更广泛地使用这些设备来承担更少的成本.
该设计将是一个随机交叉,这样 COPD 患者将在氧气或电池供电的浓缩器设备上花费一个月,然后切换到其他氧气输送。
慢性呼吸问卷(生活质量)将在每个月底进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Australia
-
Woodville Road, Woodville、South Australia、澳大利亚、5022
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 诊断为稳定期 COPD 的门诊患者
- 目前规定并使用带有“脉冲”氧气输送的便携式氧气瓶进行锻炼。
排除标准:
- 合并症,例如:其他主要呼吸系统疾病、心脏疾病或其他显着限制活动能力的重大合并症,与 COPD 无关
- 与氧气瓶相比,基线阶梯测试表明对电池设备的影响降低。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR:便携式氧气瓶
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其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:便携式制氧机
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过慢性呼吸问卷测量的生活质量
大体时间:一个月
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仅使用了慢性呼吸问卷 (CRQ) 的两个子域:呼吸急促 (SoB) 域和掌握域
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者偏好
大体时间:一个月
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五个 7 点李克特量表,从 1(没有时间)到 7(所有时间)在便携性(“设备足够便携,满足我的需要”)、操作(“我能够设置和操作设备正常”),噪音(“设备噪音影响了我”),理解力(“我能够理解设备的功能,例如
警报”)和持续时间(“氧气持续时间足以让我进行正常活动”)。
此外,患者被要求在完成试验的各个阶段后就 POC 和钢瓶的使用发表评论。
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一个月
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便携式制氧机与钢瓶相比的成本效益
大体时间:一个月
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基于治疗成本、再入院数据和医院利用率的经济评估
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一个月
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通过 AQoL-8D 测量的生活质量
大体时间:一个月
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生活质量评估 (AQoL)-8D 多属性实用工具
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Brian J Smith, MBBS, FRACP, PhD、The Queen Elizabeth Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月23日
首次发布 (估计)
2012年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月6日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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