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Essai des bouteilles d'oxygène portables par rapport aux concentrateurs d'oxygène portables alimentés par batterie

6 avril 2017 mis à jour par: Kristin Carson, The Queen Elizabeth Hospital

Essai croisé randomisé des bouteilles d'oxygène portables par rapport aux concentrateurs d'oxygène portables alimentés par batterie

Étude croisée randomisée des concentrateurs d'oxygène portables par rapport aux bouteilles d'oxygène pour améliorer la qualité de vie et d'autres résultats pour les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreux patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ont des activités limitées de la vie quotidienne (faire les courses, rendre visite à des amis, se promener) en raison de la dyspnée d'effort. Le financement du gouvernement de l'État fournit jusqu'à 4 bouteilles d'oxygène à livrer aux patients nécessitant de l'oxygène portable par mois. Cependant, les patients MPOC les plus actifs et les plus motivés trouvent souvent que ces fournitures gratuites sont épuisées bien avant la fin du mois. La technologie récente a développé des concentrateurs d'oxygène portables alimentés par batterie. Les derniers modèles pèsent moins qu'une bouteille d'oxygène typique et ont l'avantage que la fiche de la batterie peut être branchée sur une prise allume-cigare de voiture ou sur la prise de courant de n'importe quelle maison. Cela signifie que le patient atteint de MPOC a le potentiel d'être beaucoup plus mobile pendant des périodes beaucoup plus longues et de rendre visite à des amis presque à l'infini en rechargeant la batterie au cours de ses déplacements. Le dernier appareil à oxygène alimenté par batterie pèse 2 kg, soit environ la moitié de celui d'une bouteille d'oxygène. Cependant, il y a une dépense initiale pour ces appareils et inévitablement une analyse de rentabilisation solide avec des considérations de coût (amortissement du prix d'achat initial, recharge de la batterie coûtant l'électricité du patient, etc.) doit être prise en compte. De plus, avant de supposer que ces appareils sont supérieurs (ou au moins aussi bons que) les bouteilles d'oxygène, car ils ont une technologie d'administration d'oxygène pulsée, c'est-à-dire que l'oxygène est délivré en rafales à chaque inspiration détectée, contrairement aux bouteilles d'oxygène qui peuvent fonctionner en continu, on ne peut supposer sans une évaluation rigoureuse que la mobilité et la qualité de vie sont nécessairement bonnes ou supérieures avec les nouveaux appareils. Par conséquent, l'évaluation de la qualité de vie en mettant l'accent sur les activités appréciées par chaque patient atteint de MPOC est essentielle, ainsi que les questions de coût pour l'intervenant qui finance (c.-à-d. fonds spécifiques au site hospitalier). Doit-on présenter une analyse de rentabilisation solide (c.-à-d. une meilleure qualité de vie avec moins de coûts sur une plus longue période de temps), alors une justification solide peut être faite aux organismes de financement que les patients atteints de MPOC sont mieux lotis et que l'organisme de financement assume moins de coûts grâce à une utilisation plus large de ces appareils après l'évaluation de ce projet . La conception sera un croisement randomisé de sorte que les patients atteints de MPOC passeront un mois sur des dispositifs de concentration d'oxygène ou alimentés par batterie, puis passeront à l'autre mode d'administration d'oxygène. Le questionnaire respiratoire chronique (qualité de vie) sera administré à la fin de chaque mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Australia
      • Woodville Road, Woodville, South Australia, Australie, 5022
        • The Queen Elizabeth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires diagnostiqués avec une BPCO stable
  • actuellement prescrits et utilisant des bouteilles d'oxygène portables avec une distribution d'oxygène "pulsée" pour l'effort.

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidités telles que : autres affections respiratoires majeures, cardiaques ou autres comorbidités substantielles qui limitent considérablement la mobilité indépendamment de la MPOC
  • Test par étapes de base qui démontre un effet réduit sur le dispositif de batterie par rapport aux bouteilles d'oxygène.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Bouteille d'oxygène portable
Autres noms:
  • Respironics Airsep (location) Numéro d'actif 38269
ACTIVE_COMPARATOR: Concentrateur d'oxygène portable
Autres noms:
  • Respironics Airsep (location) Numéro d'actif 38269

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie mesurée par le questionnaire respiratoire chronique
Délai: Un mois
seuls deux sous-domaines du Questionnaire Respiratoire Chronique (CRQ) ont été utilisés : le domaine Essoufflement (SoB) et le domaine Maîtrise
Un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence des patients
Délai: Un mois
Cinq échelles de Likert à 7 points, allant de 1 (jamais) à 7 (tout le temps) sur la portabilité ("l'équipement était suffisamment portable pour mes besoins"), le fonctionnement ("j'ai pu installer et utiliser l'équipement correctement »), le bruit (« Le bruit de l'équipement m'a affecté »), la compréhension (« J'ai pu comprendre les fonctions de l'équipement, par ex. alarmes") et la durée ("L'oxygène a duré assez longtemps pour que je puisse effectuer mes activités normales"). De plus, les patients ont été invités à fournir des commentaires sur l'utilisation des POC et des cylindres après avoir terminé l'étape respective de l'essai.
Un mois
Rentabilité du concentrateur d'oxygène portable par rapport à la bouteille
Délai: un mois
Évaluation économique basée sur le coût du traitement, les données de réadmission et l'utilisation de l'hôpital
un mois
Qualité de vie mesurée par AQoL-8D
Délai: Un mois
Évaluation de la qualité de vie (AQoL)-8D Multi-Attribute Utility Instrument
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian J Smith, MBBS, FRACP, PhD, The Queen Elizabeth Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

28 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD sera disponible sur demande.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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