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Versuch von tragbaren Sauerstoffzylindern im Vergleich zu batteriebetriebenen tragbaren Sauerstoffkonzentratoren

6. April 2017 aktualisiert von: Kristin Carson, The Queen Elizabeth Hospital

Randomisierte Crossover-Studie von tragbaren Sauerstoffflaschen im Vergleich zu batteriebetriebenen tragbaren Sauerstoffkonzentratoren

Randomisierte Crossover-Studie von tragbaren Sauerstoffkonzentratoren im Vergleich zu Sauerstoffflaschen zur Verbesserung der Lebensqualität und anderer Ergebnisse für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) haben aufgrund von Belastungsdyspnoe eingeschränkte Aktivitäten des täglichen Lebens (Einkaufen, Freunde besuchen, spazieren gehen). Die Finanzierung durch die Landesregierung stellt bis zu 4 Sauerstoffflaschen bereit, die pro Monat an Patienten geliefert werden, die tragbaren Sauerstoff benötigen. Die aktiveren und motivierteren COPD-Patienten stellen jedoch oft fest, dass diese kostenlosen Vorräte lange vor Ablauf des Monats aufgebraucht sind. Die jüngste Technologie hat batteriebetriebene tragbare Sauerstoffkonzentratoren entwickelt. Die neuesten Modelle wiegen weniger als eine typische Sauerstoffflasche und haben den Vorteil, dass der Batteriestecker in einen Zigarettenanzünder im Auto oder in die Steckdose jedes Hauses gesteckt werden kann. Dadurch hat der COPD-Patient das Potenzial, viel länger mobil zu sein und Freunde fast unbegrenzt zu besuchen, indem er den Akku während der Reise auflädt. Das neueste batteriebetriebene Sauerstoffgerät wiegt 2 kg, was etwa der Hälfte einer Sauerstoffflasche entspricht. Diese Geräte sind jedoch mit Vorabkosten verbunden, und es muss zwangsläufig ein solider Business Case mit Kostenüberlegungen (Amortisation des ursprünglichen Kaufpreises, Aufladen der Batterie, die den Strom des Patienten kostet usw.) berücksichtigt werden. Bevor Sie davon ausgehen, dass diese Geräte überlegen (oder zumindest so gut wie) Sauerstoffflaschen sind, da sie über eine gepulste Sauerstoffabgabe verfügen, d. h. der Sauerstoff wird bei jeder erkannten Inspiration stoßweise abgegeben, im Gegensatz zu Sauerstoffflaschen, die kontinuierlich laufen können man kann ohne strenge Bewertung nicht davon ausgehen, dass Mobilität und Lebensqualität mit den neuen Geräten zwangsläufig gut oder besser sind. Daher sind die Bewertung der Lebensqualität mit Schwerpunkt auf Aktivitäten, die jedem COPD-Patienten Spaß machen, sowie Kostenfragen für den finanzierenden Stakeholder (d. h. standortspezifische Mittel für Krankenhäuser). Sollte ein solider Business Case erstellt werden (d. h. verbesserte Lebensqualität bei geringeren Kosten über einen längeren Zeitraum), dann kann gegenüber den Kostenträgern stichhaltig begründet werden, dass es COPD-Patienten besser geht und der Kostenträger durch eine breitere Nutzung dieser Geräte nach Evaluierung dieses Projekts weniger Kosten zu tragen hat . Das Design wird ein randomisiertes Crossover sein, so dass COPD-Patienten einen Monat lang mit sauerstoff- oder batteriebetriebenen Konzentratorgeräten verbringen und dann auf die andere Sauerstoffzufuhr umschalten. Der chronisch respiratorische Fragebogen (Lebensqualität) wird am Ende jedes Monats verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Australia
      • Woodville Road, Woodville, South Australia, Australien, 5022
        • The Queen Elizabeth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit diagnostizierter stabiler COPD
  • derzeit verschrieben und mit tragbaren Sauerstoffflaschen mit einer "gepulsten" Sauerstoffzufuhr für die Anstrengung.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbiditäten wie: andere schwere Atemwegserkrankungen, kardiale oder andere erhebliche Komorbiditäten, die unabhängig von COPD die Mobilität erheblich einschränken
  • Baseline-Stufentest, der eine geringere Auswirkung auf das Batteriegerät im Vergleich zu Sauerstoffflaschen zeigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Tragbare Sauerstoffflasche
Andere Namen:
  • Respironics Airsep (Miete) Asset-Nummer 38269
ACTIVE_COMPARATOR: Tragbarer Sauerstoffkonzentrator
Andere Namen:
  • Respironics Airsep (Miete) Asset-Nummer 38269

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen durch Chronic Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: Ein Monat
Es wurden nur zwei Subdomänen des Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) verwendet: die Shortness of Breath (SoB)-Domäne und die Mastery-Domäne
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpräferenz
Zeitfenster: Ein Monat
Fünf 7-Punkte-Likert-Skalen, die von 1 (zu keiner Zeit) bis 7 (die ganze Zeit) reichen, zu Tragbarkeit ("das Gerät war tragbar genug für meine Bedürfnisse"), Betrieb ("Ich konnte es einrichten und bedienen die Geräte richtig bedienen"), Lärm ("Geräusche von den Geräten haben mich beeinträchtigt"), Verständnis ("Ich konnte die Funktionen der Geräte verstehen, z. Alarme") und Dauer ("Der Sauerstoff reichte lange genug, um meine normalen Aktivitäten auszuführen"). Darüber hinaus wurden die Patienten gebeten, Kommentare zur Verwendung der POCs und der Zylinder abzugeben, nachdem sie die jeweilige Phase der Studie abgeschlossen hatten.
Ein Monat
Kosteneffizienz eines tragbaren Sauerstoffkonzentrators im Vergleich zu einer Flasche
Zeitfenster: ein Monat
Ökonomische Bewertung basierend auf Behandlungskosten, Wiederaufnahmedaten und Krankenhausauslastung
ein Monat
Lebensqualität gemessen durch AQoL-8D
Zeitfenster: Ein Monat
Bewertung der Lebensqualität (AQoL)-8D Multi-Attribute Utility Instrument
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian J Smith, MBBS, FRACP, PhD, The Queen Elizabeth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist auf Anfrage erhältlich.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD

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