- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01673685
Versuch von tragbaren Sauerstoffzylindern im Vergleich zu batteriebetriebenen tragbaren Sauerstoffkonzentratoren
6. April 2017 aktualisiert von: Kristin Carson, The Queen Elizabeth Hospital
Randomisierte Crossover-Studie von tragbaren Sauerstoffflaschen im Vergleich zu batteriebetriebenen tragbaren Sauerstoffkonzentratoren
Randomisierte Crossover-Studie von tragbaren Sauerstoffkonzentratoren im Vergleich zu Sauerstoffflaschen zur Verbesserung der Lebensqualität und anderer Ergebnisse für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Viele Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) haben aufgrund von Belastungsdyspnoe eingeschränkte Aktivitäten des täglichen Lebens (Einkaufen, Freunde besuchen, spazieren gehen).
Die Finanzierung durch die Landesregierung stellt bis zu 4 Sauerstoffflaschen bereit, die pro Monat an Patienten geliefert werden, die tragbaren Sauerstoff benötigen.
Die aktiveren und motivierteren COPD-Patienten stellen jedoch oft fest, dass diese kostenlosen Vorräte lange vor Ablauf des Monats aufgebraucht sind.
Die jüngste Technologie hat batteriebetriebene tragbare Sauerstoffkonzentratoren entwickelt.
Die neuesten Modelle wiegen weniger als eine typische Sauerstoffflasche und haben den Vorteil, dass der Batteriestecker in einen Zigarettenanzünder im Auto oder in die Steckdose jedes Hauses gesteckt werden kann.
Dadurch hat der COPD-Patient das Potenzial, viel länger mobil zu sein und Freunde fast unbegrenzt zu besuchen, indem er den Akku während der Reise auflädt.
Das neueste batteriebetriebene Sauerstoffgerät wiegt 2 kg, was etwa der Hälfte einer Sauerstoffflasche entspricht.
Diese Geräte sind jedoch mit Vorabkosten verbunden, und es muss zwangsläufig ein solider Business Case mit Kostenüberlegungen (Amortisation des ursprünglichen Kaufpreises, Aufladen der Batterie, die den Strom des Patienten kostet usw.) berücksichtigt werden.
Bevor Sie davon ausgehen, dass diese Geräte überlegen (oder zumindest so gut wie) Sauerstoffflaschen sind, da sie über eine gepulste Sauerstoffabgabe verfügen, d. h. der Sauerstoff wird bei jeder erkannten Inspiration stoßweise abgegeben, im Gegensatz zu Sauerstoffflaschen, die kontinuierlich laufen können man kann ohne strenge Bewertung nicht davon ausgehen, dass Mobilität und Lebensqualität mit den neuen Geräten zwangsläufig gut oder besser sind.
Daher sind die Bewertung der Lebensqualität mit Schwerpunkt auf Aktivitäten, die jedem COPD-Patienten Spaß machen, sowie Kostenfragen für den finanzierenden Stakeholder (d. h.
standortspezifische Mittel für Krankenhäuser).
Sollte ein solider Business Case erstellt werden (d. h.
verbesserte Lebensqualität bei geringeren Kosten über einen längeren Zeitraum), dann kann gegenüber den Kostenträgern stichhaltig begründet werden, dass es COPD-Patienten besser geht und der Kostenträger durch eine breitere Nutzung dieser Geräte nach Evaluierung dieses Projekts weniger Kosten zu tragen hat .
Das Design wird ein randomisiertes Crossover sein, so dass COPD-Patienten einen Monat lang mit sauerstoff- oder batteriebetriebenen Konzentratorgeräten verbringen und dann auf die andere Sauerstoffzufuhr umschalten.
Der chronisch respiratorische Fragebogen (Lebensqualität) wird am Ende jedes Monats verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Australia
-
Woodville Road, Woodville, South Australia, Australien, 5022
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten mit diagnostizierter stabiler COPD
- derzeit verschrieben und mit tragbaren Sauerstoffflaschen mit einer "gepulsten" Sauerstoffzufuhr für die Anstrengung.
Ausschlusskriterien:
- Komorbiditäten wie: andere schwere Atemwegserkrankungen, kardiale oder andere erhebliche Komorbiditäten, die unabhängig von COPD die Mobilität erheblich einschränken
- Baseline-Stufentest, der eine geringere Auswirkung auf das Batteriegerät im Vergleich zu Sauerstoffflaschen zeigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tragbare Sauerstoffflasche
|
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tragbarer Sauerstoffkonzentrator
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität gemessen durch Chronic Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: Ein Monat
|
Es wurden nur zwei Subdomänen des Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) verwendet: die Shortness of Breath (SoB)-Domäne und die Mastery-Domäne
|
Ein Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenpräferenz
Zeitfenster: Ein Monat
|
Fünf 7-Punkte-Likert-Skalen, die von 1 (zu keiner Zeit) bis 7 (die ganze Zeit) reichen, zu Tragbarkeit ("das Gerät war tragbar genug für meine Bedürfnisse"), Betrieb ("Ich konnte es einrichten und bedienen die Geräte richtig bedienen"), Lärm ("Geräusche von den Geräten haben mich beeinträchtigt"), Verständnis ("Ich konnte die Funktionen der Geräte verstehen, z.
Alarme") und Dauer ("Der Sauerstoff reichte lange genug, um meine normalen Aktivitäten auszuführen").
Darüber hinaus wurden die Patienten gebeten, Kommentare zur Verwendung der POCs und der Zylinder abzugeben, nachdem sie die jeweilige Phase der Studie abgeschlossen hatten.
|
Ein Monat
|
|
Kosteneffizienz eines tragbaren Sauerstoffkonzentrators im Vergleich zu einer Flasche
Zeitfenster: ein Monat
|
Ökonomische Bewertung basierend auf Behandlungskosten, Wiederaufnahmedaten und Krankenhausauslastung
|
ein Monat
|
|
Lebensqualität gemessen durch AQoL-8D
Zeitfenster: Ein Monat
|
Bewertung der Lebensqualität (AQoL)-8D Multi-Attribute Utility Instrument
|
Ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian J Smith, MBBS, FRACP, PhD, The Queen Elizabeth Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010090
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD ist auf Anfrage erhältlich.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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