- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01673685
Kannettavien happisylintereiden ja akkukäyttöisten kannettavien happikonsentraattorien kokeilu
torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Kristin Carson, The Queen Elizabeth Hospital
Kannettavien happisylintereiden ja akkukäyttöisten kannettavien happikonsentraattorien satunnaistettu ristikkokoe
Satunnaistettu ristikkäinen tutkimus kannettavista happirikastimista verrattuna happisylintereihin parantaakseen elämänlaatua ja muita tuloksia potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monilla kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla on rajoitettua päivittäistä toimintaa (ostoksilla, ystävien luona, kävelyllä) rasituksen aiheuttaman hengenahdistuksen vuoksi.
Valtionhallinnon rahoitus tarjoaa jopa 4 happipulloa toimitettavaksi potilaille, jotka tarvitsevat kannettavaa happea kuukaudessa.
Aktiivisemmat ja motivoituneemmat keuhkoahtaumatautipotilaat huomaavat kuitenkin usein, että nämä ilmaiset tarvikkeet loppuvat hyvissä ajoin ennen kuukauden loppua.
Viimeaikainen tekniikka on kehittänyt akkukäyttöisiä kannettavia happirikastimia.
Uusimmat mallit painavat vähemmän kuin tyypillinen happisylinteri, ja niiden etuna on, että akun pistoke voidaan kytkeä auton tupakansytyttimen pistorasiaan tai minkä tahansa talon virtapistokkeeseen.
Tämä tarkoittaa, että keuhkoahtaumatautipotilaalla on mahdollisuus olla paljon liikkuvampi paljon pidempiä aikoja ja vierailla ystävien luona lähes loputtomasti lataamalla akkua matkansa aikana.
Uusin akkukäyttöinen happilaite painaa 2 kg, mikä on noin puolet happisylinterin painosta.
Näihin laitteisiin liittyy kuitenkin etukäteiskustannuksia, ja väistämättä on harkittava järkevää liiketoimintaa, jossa on kustannusnäkökohdat (alkuperäisen ostohinnan poisto, akun lataaminen, joka maksaa potilaan sähköä jne.).
Lisäksi, ennen kuin oletetaan, että nämä laitteet ovat parempia (tai vähintään yhtä hyviä) happisylintereitä, koska niissä on happiteknologian pulssisyöttö eli happea syötetään purskeina jokaisen havaitun sisäänhengityksen yhteydessä, toisin kuin happisylintereissä, jotka voivat toimia jatkuvasti, ilman tiukkaa arviointia ei voida olettaa, että liikkuvuus ja elämänlaatu ovat välttämättä hyviä tai parempia uusilla laitteilla.
Siksi elämänlaadun arviointi, jossa korostetaan kunkin keuhkoahtaumatautipotilaan nauttimaa toimintaa, on olennaista ja kustannuskysymys rahoittajalle (esim.
sairaalapaikkakohtaiset varat).
Pitäisikö tehdä järkevä liiketoiminnallinen peruste (esim.
parempi elämänlaatu pienemmillä kustannuksilla pidemmällä aikavälillä), niin rahoittajille voidaan perustella, että keuhkoahtaumapotilaat voivat paremmin ja rahoittaja kantaa vähemmän kustannuksia näiden laitteiden laajemmasta käytöstä tämän projektin arvioinnin jälkeen. .
Suunnittelu on satunnaistettu jako siten, että keuhkoahtaumatautipotilaat viettävät kuukauden happi- tai akkukäyttöisissä väkevöintilaitteissa ja siirtyvät sitten toiseen hapen syöttöön.
Krooninen hengitystiekysely (elämänlaatu) annetaan jokaisen kuukauden lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Woodville Road, Woodville, South Australia, Australia, 5022
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat, joilla on diagnosoitu stabiili COPD
- tällä hetkellä määrätty ja käyttää kannettavia happisylintereitä, joissa on "pulssi" happisyöttö rasitusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet, kuten: muut vakavat hengityselinten sairaudet, sydänsairaudet tai muut merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka rajoittavat merkittävästi liikkuvuutta COPD:stä riippumatta
- Perustason askeltesti, joka osoittaa pienemmän vaikutuksen akkulaitteeseen verrattuna happisylintereihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kannettava happisylinteri
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kannettava happikonsentraattori
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu kroonisen hengityskyselyn avulla mitattuna
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Kroonisessa hengityskyselyssä (CRQ) käytettiin vain kahta aliverkkotunnusta: hengenahdistusta (SoB) ja Mastery-aluetta.
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasasetus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Viisi 7-pisteistä Likert-vaakaa, jotka vaihtelevat 1:stä (ei koskaan) 7:ään (koko ajan) siirrettävyydestä ("laitteet olivat tarpeeksi kannettavat tarpeisiini"), toiminnalle ("pystyin asentamaan ja käyttämään laitteet oikein"), melu ("Laitteen melu vaikutti minuun"), ymmärrys ("Ymmärsin laitteen toiminnot, esim.
hälytykset") ja kesto ("Happi kesti tarpeeksi kauan, jotta pystyin suorittamaan normaalit toiminnot").
Lisäksi potilaita pyydettiin kommentoimaan POC:iden ja sylinterien käyttöä sen jälkeen, kun he olivat suorittaneet vastaavan tutkimuksen vaiheen.
|
Yksi kuukausi
|
|
Kannettavan happikonsentraattorin kustannustehokkuus verrattuna sylinteriin
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Taloudellinen arviointi perustuu hoitokustannuksiin, takaisinottotietoihin ja sairaalan käyttöön
|
yksi kuukausi
|
|
Elämänlaatu mitattuna AQoL-8D:llä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Elämänlaadun arviointi (AQoL)-8D Multi-Attribute Utility Instrument
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian J Smith, MBBS, FRACP, PhD, The Queen Elizabeth Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 28. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on saatavilla pyynnöstä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .