Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prøve af bærbare iltcylindre versus batteridrevne bærbare iltkoncentratorer

6. april 2017 opdateret af: Kristin Carson, The Queen Elizabeth Hospital

Randomiseret crossover-prøve af bærbare iltcylindre versus batteridrevne bærbare iltkoncentratorer

Randomiseret cross-over undersøgelse af bærbare oxygenkoncentratorer sammenlignet med oxygenflasker for at forbedre livskvaliteten og andre resultater for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) har begrænsede daglige aktiviteter (indkøb, besøg af venner, gå en tur) på grund af anstrengelsesdyspnø. Statens statsstøtte giver op til 4 iltflasker, der skal leveres til patienter, der har behov for bærbar ilt om måneden. Men de mere aktive og motiverede KOL-patienter oplever ofte, at disse gratis forsyninger løber tør længe før måneden er gået. Nyere teknologi har udviklet batteridrevne bærbare iltkoncentratorer. De nyeste modeller vejer mindre end en typisk iltflaske og har den fordel, at batteristikket kan sættes i en bils cigarettænderudtag eller i stikkontakten i ethvert hus. Det betyder, at KOL-patienten har potentialet til at være langt mere mobil i langt længere perioder og besøge venner næsten uendeligt ved at genoplade batteripakken i løbet af deres rejser. Den seneste batteridrevne iltanordning vejer 2 kg, hvilket er omkring halvdelen af ​​en iltcylinder. Der er dog en forudgående udgift til disse enheder, og det er uundgåeligt, at en sund forretningssag med omkostningsovervejelser (amortisering af den oprindelige købspris, genopladning af batteriet, der koster patientens elektricitet osv.) skal overvejes. Før man også antager, at disse enheder er overlegne (eller mindst lige så gode som) iltflasker, fordi de har en pulseret levering af iltteknologi, dvs. ilten leveres i bursts med hver inspiration, der detekteres, i modsætning til iltflasker, som kan køre kontinuerligt, man kan ikke uden streng evaluering antage, at mobilitet og livskvalitet nødvendigvis er god eller overlegen med de nye enheder. Derfor er livskvalitetsevaluering med vægt på de aktiviteter, som hver KOL-patient nyder godt af, essentielle såvel som omkostningsspørgsmål for finansieringsinteressenten (dvs. hospitalsstedsspecifikke midler). Skal der laves en sund business case (dvs. forbedret livskvalitet med færre omkostninger over en længere periode), så kan der gives en solid begrundelse over for finansieringsorganerne, at KOL-patienter har det bedre, og at finansieringsorganet bærer færre omkostninger ved bredere brug af disse enheder efter evaluering af dette projekt . Designet vil være en randomiseret crossover, således at KOL-patienter vil bruge en måned på ilt eller batteridrevne koncentratorenheder og derefter skifte til den anden ilttilførsel. Kronisk respiratorisk spørgeskema (Livskvalitet) vil blive administreret i slutningen af ​​hver måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Australia
      • Woodville Road, Woodville, South Australia, Australien, 5022
        • The Queen Elizabeth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter diagnosticeret med stabil KOL
  • aktuelt ordineret og bruger bærbare iltflasker med en "pulserende" ilttilførsel til anstrengelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditeter såsom: andre større respiratoriske lidelser, hjerte- eller andre væsentlige komorbiditeter, som signifikant begrænser mobiliteten uafhængigt af KOL
  • Baseline-trintest, som viser en reduceret effekt på batterienheden sammenlignet med iltflasker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Bærbar iltcylinder
Andre navne:
  • Respironics Airsep (udlejning) aktivnummer 38269
ACTIVE_COMPARATOR: Bærbar iltkoncentrator
Andre navne:
  • Respironics Airsep (udlejning) aktivnummer 38269

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt gennem Chronic Respiratory Questionnaire
Tidsramme: En måned
kun to underdomæner af Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) blev brugt: Shortness of Breath (SoB) domænet og Mastery domænet
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientpræference
Tidsramme: En måned
Fem 7-punkts Likert-skalaer, der spænder fra 1 (ingen af ​​tiden) til 7 (hele tiden) på portabilitet ("udstyret var bærbart nok til mine behov"), betjening ("Jeg var i stand til at sætte op og betjene udstyret ordentligt"), støj ("Støj fra udstyret påvirkede mig"), forståelse ("Jeg var i stand til at forstå udstyrets funktioner, f.eks. alarmer") og varighed ("ilten varede længe nok til, at jeg kunne udføre mine normale aktiviteter"). Endvidere blev patienterne bedt om at give kommentarer til brugen af ​​POC'erne og cylindrene, efter at de havde afsluttet den respektive fase af forsøget.
En måned
Omkostningseffektivitet af bærbar iltkoncentrator sammenlignet med cylinder
Tidsramme: en måned
Økonomisk vurdering baseret på behandlingsomkostninger, genindlæggelsesdata og sygehusudnyttelse
en måned
Livskvalitet målt gennem AQoL-8D
Tidsramme: En måned
Vurdering af livskvalitet (AQoL)-8D Multi-Attribute Utility Instrument
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian J Smith, MBBS, FRACP, PhD, The Queen Elizabeth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2012

Først opslået (SKØN)

28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig efter anmodning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Abonner