- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01673685
Prøve af bærbare iltcylindre versus batteridrevne bærbare iltkoncentratorer
6. april 2017 opdateret af: Kristin Carson, The Queen Elizabeth Hospital
Randomiseret crossover-prøve af bærbare iltcylindre versus batteridrevne bærbare iltkoncentratorer
Randomiseret cross-over undersøgelse af bærbare oxygenkoncentratorer sammenlignet med oxygenflasker for at forbedre livskvaliteten og andre resultater for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mange patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) har begrænsede daglige aktiviteter (indkøb, besøg af venner, gå en tur) på grund af anstrengelsesdyspnø.
Statens statsstøtte giver op til 4 iltflasker, der skal leveres til patienter, der har behov for bærbar ilt om måneden.
Men de mere aktive og motiverede KOL-patienter oplever ofte, at disse gratis forsyninger løber tør længe før måneden er gået.
Nyere teknologi har udviklet batteridrevne bærbare iltkoncentratorer.
De nyeste modeller vejer mindre end en typisk iltflaske og har den fordel, at batteristikket kan sættes i en bils cigarettænderudtag eller i stikkontakten i ethvert hus.
Det betyder, at KOL-patienten har potentialet til at være langt mere mobil i langt længere perioder og besøge venner næsten uendeligt ved at genoplade batteripakken i løbet af deres rejser.
Den seneste batteridrevne iltanordning vejer 2 kg, hvilket er omkring halvdelen af en iltcylinder.
Der er dog en forudgående udgift til disse enheder, og det er uundgåeligt, at en sund forretningssag med omkostningsovervejelser (amortisering af den oprindelige købspris, genopladning af batteriet, der koster patientens elektricitet osv.) skal overvejes.
Før man også antager, at disse enheder er overlegne (eller mindst lige så gode som) iltflasker, fordi de har en pulseret levering af iltteknologi, dvs. ilten leveres i bursts med hver inspiration, der detekteres, i modsætning til iltflasker, som kan køre kontinuerligt, man kan ikke uden streng evaluering antage, at mobilitet og livskvalitet nødvendigvis er god eller overlegen med de nye enheder.
Derfor er livskvalitetsevaluering med vægt på de aktiviteter, som hver KOL-patient nyder godt af, essentielle såvel som omkostningsspørgsmål for finansieringsinteressenten (dvs.
hospitalsstedsspecifikke midler).
Skal der laves en sund business case (dvs.
forbedret livskvalitet med færre omkostninger over en længere periode), så kan der gives en solid begrundelse over for finansieringsorganerne, at KOL-patienter har det bedre, og at finansieringsorganet bærer færre omkostninger ved bredere brug af disse enheder efter evaluering af dette projekt .
Designet vil være en randomiseret crossover, således at KOL-patienter vil bruge en måned på ilt eller batteridrevne koncentratorenheder og derefter skifte til den anden ilttilførsel.
Kronisk respiratorisk spørgeskema (Livskvalitet) vil blive administreret i slutningen af hver måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Woodville Road, Woodville, South Australia, Australien, 5022
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter diagnosticeret med stabil KOL
- aktuelt ordineret og bruger bærbare iltflasker med en "pulserende" ilttilførsel til anstrengelse.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter såsom: andre større respiratoriske lidelser, hjerte- eller andre væsentlige komorbiditeter, som signifikant begrænser mobiliteten uafhængigt af KOL
- Baseline-trintest, som viser en reduceret effekt på batterienheden sammenlignet med iltflasker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bærbar iltcylinder
|
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bærbar iltkoncentrator
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt gennem Chronic Respiratory Questionnaire
Tidsramme: En måned
|
kun to underdomæner af Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) blev brugt: Shortness of Breath (SoB) domænet og Mastery domænet
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientpræference
Tidsramme: En måned
|
Fem 7-punkts Likert-skalaer, der spænder fra 1 (ingen af tiden) til 7 (hele tiden) på portabilitet ("udstyret var bærbart nok til mine behov"), betjening ("Jeg var i stand til at sætte op og betjene udstyret ordentligt"), støj ("Støj fra udstyret påvirkede mig"), forståelse ("Jeg var i stand til at forstå udstyrets funktioner, f.eks.
alarmer") og varighed ("ilten varede længe nok til, at jeg kunne udføre mine normale aktiviteter").
Endvidere blev patienterne bedt om at give kommentarer til brugen af POC'erne og cylindrene, efter at de havde afsluttet den respektive fase af forsøget.
|
En måned
|
|
Omkostningseffektivitet af bærbar iltkoncentrator sammenlignet med cylinder
Tidsramme: en måned
|
Økonomisk vurdering baseret på behandlingsomkostninger, genindlæggelsesdata og sygehusudnyttelse
|
en måned
|
|
Livskvalitet målt gennem AQoL-8D
Tidsramme: En måned
|
Vurdering af livskvalitet (AQoL)-8D Multi-Attribute Utility Instrument
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian J Smith, MBBS, FRACP, PhD, The Queen Elizabeth Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2012
Først opslået (SKØN)
28. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010090
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil være tilgængelig efter anmodning.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu