- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01673685
Prueba de cilindros de oxígeno portátiles versus concentradores de oxígeno portátiles alimentados por batería
6 de abril de 2017 actualizado por: Kristin Carson, The Queen Elizabeth Hospital
Ensayo cruzado aleatorizado de cilindros de oxígeno portátiles versus concentradores de oxígeno portátiles alimentados por batería
Estudio cruzado aleatorizado de concentradores de oxígeno portátiles en comparación con cilindros de oxígeno para mejorar la calidad de vida y otros resultados para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Muchos pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tienen actividades de la vida diaria limitadas (ir de compras, visitar amigos, salir a caminar) debido a la disnea de esfuerzo.
Los fondos del gobierno estatal proporcionan hasta 4 cilindros de oxígeno para entregar a los pacientes que requieren oxígeno portátil por mes.
Sin embargo, los pacientes con EPOC más activos y motivados a menudo descubren que estos suministros gratuitos se agotan mucho antes de que termine el mes.
La tecnología reciente ha desarrollado concentradores de oxígeno portátiles que funcionan con baterías.
Los últimos modelos pesan menos que un cilindro de oxígeno típico y tienen la ventaja de que el enchufe de la batería se puede enchufar en el enchufe del encendedor de cigarrillos del automóvil o en el tomacorriente de cualquier casa.
Esto significa que el paciente con EPOC tiene el potencial de ser mucho más móvil durante períodos de tiempo mucho más largos y visitar amigos casi infinitamente al recargar la batería durante el transcurso de sus viajes.
El último dispositivo de oxígeno alimentado por batería pesa 2 kg, que es aproximadamente la mitad de lo que pesa un cilindro de oxígeno.
Sin embargo, hay un gasto inicial para estos dispositivos e inevitablemente un caso comercial sólido con consideraciones de costos (amortización del precio de compra inicial, recarga de la batería que cuesta la electricidad del paciente, etc.) necesita consideración.
Además, antes de asumir que estos dispositivos son superiores (o al menos tan buenos como) los cilindros de oxígeno, porque tienen una tecnología de suministro pulsado de oxígeno, es decir, el oxígeno se administra en ráfagas con cada inspiración que se detecta, a diferencia de los cilindros de oxígeno que pueden funcionar continuamente, no se puede asumir sin una evaluación rigurosa que la movilidad y la calidad de vida sean necesariamente buenas o superiores con los nuevos dispositivos.
Por lo tanto, la evaluación de la calidad de vida con énfasis en las actividades disfrutadas por cada paciente con EPOC es esencial, así como las cuestiones de costos para la parte interesada en la financiación (es decir,
fondos específicos del sitio del hospital).
Si se presenta un caso comercial sólido (es decir,
calidad de vida mejorada con menos costos durante un período de tiempo más largo), entonces se puede hacer una justificación sólida a los organismos de financiación de que los pacientes con EPOC están mejor y que el organismo de financiación está asumiendo menos costos por un uso más amplio de estos dispositivos luego de la evaluación de este proyecto .
El diseño será un cruce aleatorizado de modo que los pacientes con EPOC pasen un mes con oxígeno o dispositivos concentradores alimentados por batería y luego cambien a la otra entrega de oxígeno.
El Cuestionario Respiratorio Crónico (Calidad de Vida) se administrará al final de cada mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Woodville Road, Woodville, South Australia, Australia, 5022
- The Queen Elizabeth Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios diagnosticados de EPOC estable
- recetados actualmente y que usan cilindros de oxígeno portátiles con un suministro de oxígeno "pulsado" para el esfuerzo.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades tales como: otras afecciones respiratorias importantes, cardíacas u otras comorbilidades sustanciales que limitan significativamente la movilidad independientemente de la EPOC
- Prueba escalonada de referencia que demuestra un efecto reducido en el dispositivo de batería en comparación con los cilindros de oxígeno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Cilindro de oxígeno portátil
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Concentrador de oxígeno portátil
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida medida a través del Cuestionario Respiratorio Crónico
Periodo de tiempo: Un mes
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solo se utilizaron dos subdominios del Cuestionario Respiratorio Crónico (CRQ): el dominio de Falta de Respiración (SoB) y el dominio de Maestría
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: Un mes
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Cinco Escalas Likert de 7 puntos, que van desde 1 (ninguna vez) a 7 (todo el tiempo) en portabilidad ("el equipo era lo suficientemente portátil para mis necesidades"), operación ("Pude configurar y operar correctamente el equipo"), ruido ("El ruido del equipo me afectó"), comprensión ("Pude entender las funciones del equipo, p.
alarmas") y duración ("El oxígeno duró lo suficiente para que pudiera realizar mis actividades normales").
Además, se pidió a los pacientes que proporcionaran comentarios sobre el uso de los POC y los cilindros después de completar la etapa respectiva del ensayo.
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Un mes
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Rentabilidad del concentrador de oxígeno portátil en comparación con el cilindro
Periodo de tiempo: un mes
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Evaluación económica basada en el costo del tratamiento, los datos de readmisión y la utilización del hospital
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un mes
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Calidad de vida medida a través de AQoL-8D
Periodo de tiempo: Un mes
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Evaluación de la Calidad de Vida (AQoL)-8D Instrumento de Utilidad de Múltiples Atributos
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian J Smith, MBBS, FRACP, PhD, The Queen Elizabeth Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2010090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD estará disponible a pedido.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .