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Prueba de cilindros de oxígeno portátiles versus concentradores de oxígeno portátiles alimentados por batería

6 de abril de 2017 actualizado por: Kristin Carson, The Queen Elizabeth Hospital

Ensayo cruzado aleatorizado de cilindros de oxígeno portátiles versus concentradores de oxígeno portátiles alimentados por batería

Estudio cruzado aleatorizado de concentradores de oxígeno portátiles en comparación con cilindros de oxígeno para mejorar la calidad de vida y otros resultados para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchos pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tienen actividades de la vida diaria limitadas (ir de compras, visitar amigos, salir a caminar) debido a la disnea de esfuerzo. Los fondos del gobierno estatal proporcionan hasta 4 cilindros de oxígeno para entregar a los pacientes que requieren oxígeno portátil por mes. Sin embargo, los pacientes con EPOC más activos y motivados a menudo descubren que estos suministros gratuitos se agotan mucho antes de que termine el mes. La tecnología reciente ha desarrollado concentradores de oxígeno portátiles que funcionan con baterías. Los últimos modelos pesan menos que un cilindro de oxígeno típico y tienen la ventaja de que el enchufe de la batería se puede enchufar en el enchufe del encendedor de cigarrillos del automóvil o en el tomacorriente de cualquier casa. Esto significa que el paciente con EPOC tiene el potencial de ser mucho más móvil durante períodos de tiempo mucho más largos y visitar amigos casi infinitamente al recargar la batería durante el transcurso de sus viajes. El último dispositivo de oxígeno alimentado por batería pesa 2 kg, que es aproximadamente la mitad de lo que pesa un cilindro de oxígeno. Sin embargo, hay un gasto inicial para estos dispositivos e inevitablemente un caso comercial sólido con consideraciones de costos (amortización del precio de compra inicial, recarga de la batería que cuesta la electricidad del paciente, etc.) necesita consideración. Además, antes de asumir que estos dispositivos son superiores (o al menos tan buenos como) los cilindros de oxígeno, porque tienen una tecnología de suministro pulsado de oxígeno, es decir, el oxígeno se administra en ráfagas con cada inspiración que se detecta, a diferencia de los cilindros de oxígeno que pueden funcionar continuamente, no se puede asumir sin una evaluación rigurosa que la movilidad y la calidad de vida sean necesariamente buenas o superiores con los nuevos dispositivos. Por lo tanto, la evaluación de la calidad de vida con énfasis en las actividades disfrutadas por cada paciente con EPOC es esencial, así como las cuestiones de costos para la parte interesada en la financiación (es decir, fondos específicos del sitio del hospital). Si se presenta un caso comercial sólido (es decir, calidad de vida mejorada con menos costos durante un período de tiempo más largo), entonces se puede hacer una justificación sólida a los organismos de financiación de que los pacientes con EPOC están mejor y que el organismo de financiación está asumiendo menos costos por un uso más amplio de estos dispositivos luego de la evaluación de este proyecto . El diseño será un cruce aleatorizado de modo que los pacientes con EPOC pasen un mes con oxígeno o dispositivos concentradores alimentados por batería y luego cambien a la otra entrega de oxígeno. El Cuestionario Respiratorio Crónico (Calidad de Vida) se administrará al final de cada mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Australia
      • Woodville Road, Woodville, South Australia, Australia, 5022
        • The Queen Elizabeth Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios diagnosticados de EPOC estable
  • recetados actualmente y que usan cilindros de oxígeno portátiles con un suministro de oxígeno "pulsado" para el esfuerzo.

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades tales como: otras afecciones respiratorias importantes, cardíacas u otras comorbilidades sustanciales que limitan significativamente la movilidad independientemente de la EPOC
  • Prueba escalonada de referencia que demuestra un efecto reducido en el dispositivo de batería en comparación con los cilindros de oxígeno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Cilindro de oxígeno portátil
Otros nombres:
  • Respironics Airsep (alquiler) Número de activo 38269
COMPARADOR_ACTIVO: Concentrador de oxígeno portátil
Otros nombres:
  • Respironics Airsep (alquiler) Número de activo 38269

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida medida a través del Cuestionario Respiratorio Crónico
Periodo de tiempo: Un mes
solo se utilizaron dos subdominios del Cuestionario Respiratorio Crónico (CRQ): el dominio de Falta de Respiración (SoB) y el dominio de Maestría
Un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: Un mes
Cinco Escalas Likert de 7 puntos, que van desde 1 (ninguna vez) a 7 (todo el tiempo) en portabilidad ("el equipo era lo suficientemente portátil para mis necesidades"), operación ("Pude configurar y operar correctamente el equipo"), ruido ("El ruido del equipo me afectó"), comprensión ("Pude entender las funciones del equipo, p. alarmas") y duración ("El oxígeno duró lo suficiente para que pudiera realizar mis actividades normales"). Además, se pidió a los pacientes que proporcionaran comentarios sobre el uso de los POC y los cilindros después de completar la etapa respectiva del ensayo.
Un mes
Rentabilidad del concentrador de oxígeno portátil en comparación con el cilindro
Periodo de tiempo: un mes
Evaluación económica basada en el costo del tratamiento, los datos de readmisión y la utilización del hospital
un mes
Calidad de vida medida a través de AQoL-8D
Periodo de tiempo: Un mes
Evaluación de la Calidad de Vida (AQoL)-8D Instrumento de Utilidad de Múltiples Atributos
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian J Smith, MBBS, FRACP, PhD, The Queen Elizabeth Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD estará disponible a pedido.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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