Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hordozható oxigénpalackok és az akkumulátoros hordozható oxigénkoncentrátorok próbája

2017. április 6. frissítette: Kristin Carson, The Queen Elizabeth Hospital

Véletlenszerű keresztezési próba a hordozható oxigénpalackok és az akkumulátorral működő hordozható oxigénkoncentrátorok között

Véletlenszerű keresztezett vizsgálat hordozható oxigénkoncentrátorokról oxigénpalackokhoz képest az életminőség és egyéb eredmények javítása érdekében krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sok krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegnek korlátozott a mindennapi tevékenysége (vásárlás, barátok látogatása, sétálni) a megerőltetési dyspnoe miatt. Az állami kormány által nyújtott finanszírozás havonta legfeljebb 4 oxigénpalackot biztosít a hordozható oxigént igénylő betegek számára. Az aktívabb és motiváltabb COPD-s betegek azonban gyakran azt tapasztalják, hogy ezek az ingyenes készletek jóval a hónap letelte előtt elfogynak. A legújabb technológia elemekkel működő hordozható oxigénkoncentrátorokat fejlesztett ki. A legújabb modellek súlya kisebb, mint egy tipikus oxigénpalack, és megvan az az előnye, hogy az akkumulátor dugója bedugható az autó szivargyújtójába, vagy bármely ház elektromos aljzatába. Ez azt jelenti, hogy a COPD-s beteg sokkal hosszabb ideig mozgékonyabb lehet, és szinte végtelenségig meglátogathatja barátait, ha feltölti az akkumulátort utazása során. A legújabb akkumulátoros oxigénkészülék súlya 2 kg, ami körülbelül fele egy oxigénpalack súlyának. Ezeknek az eszközöknek azonban kezdeti költsége van, és elkerülhetetlenül mérlegelni kell a költségmegfontolásokkal (a kezdeti vételár amortizációja, az akkumulátor újratöltése, amely a beteg elektromos áramába kerül stb.) megalapozott üzleti esetet. Ezenkívül, mielőtt azt feltételeznénk, hogy ezek az eszközök jobbak (vagy legalább olyan jók, mint az oxigénpalackok), mivel az oxigéntechnológia impulzusos szállítása van, azaz az oxigént minden egyes észlelt belégzéskor sorozatokban szállítják, ellentétben az oxigénpalackokkal, amelyek folyamatosan működnek. Szigorú értékelés nélkül nem lehet azt feltételezni, hogy a mobilitás és az életminőség feltétlenül jó vagy jobb az új eszközökkel. Ennélfogva az életminőség értékelése, hangsúlyt fektetve az egyes COPD-s betegek által élvezett tevékenységekre, alapvető fontosságú a finanszírozásban érdekelt fél számára (pl. kórházi helyspecifikus alapok). Kell-e megalapozott üzleti érv (pl. jobb életminőség, kevesebb költséggel hosszabb időn keresztül), akkor megalapozott indoklást lehet adni a finanszírozó szerveknek, hogy a COPD-s betegek jobb helyzetben vannak, és a finanszírozó szervezet kevesebb költséget vállal ezen eszközök szélesebb körű használatával a projekt értékelését követően. . A tervezés egy véletlenszerű keresztezés lesz, így a COPD-s betegek egy hónapot töltenek oxigénnel vagy akkumulátorral működő koncentrátorokon, majd áttérnek a másik oxigénszállításra. Krónikus légúti kérdőív (életminőség) kerül beadásra minden hónap végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Australia
      • Woodville Road, Woodville, South Australia, Ausztrália, 5022
        • The Queen Elizabeth Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil COPD-vel diagnosztizált járóbetegek
  • jelenleg előírt, és hordozható oxigénpalackokat használnak „impulzusos” oxigénszállítással az erőkifejtéshez.

Kizárási kritériumok:

  • Társbetegségek, mint például: egyéb súlyos légúti betegségek, szív- vagy egyéb jelentős társbetegségek, amelyek jelentősen korlátozzák a mobilitást a COPD-től függetlenül
  • Alapszintű lépésteszt, amely az akkumulátorra gyakorolt ​​alacsonyabb hatást mutatja az oxigénpalackokhoz képest.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Hordozható oxigénpalack
Más nevek:
  • Respironics Airsep (kölcsönző) AssetNumber 38269
ACTIVE_COMPARATOR: Hordozható oxigénkoncentrátor
Más nevek:
  • Respironics Airsep (kölcsönző) AssetNumber 38269

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus légúti kérdőíven mért életminőség
Időkeret: Egy hónap
a krónikus légzési kérdőívnek (CRQ) csak két aldomainjét használták: a légszomj (SoB) és a Mastery tartományt.
Egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegpreferencia
Időkeret: Egy hónap
Öt 7 pontos Likert mérleg, 1-től (egyszer sem) 7-ig (mindig) a hordozhatóság ("a berendezés elég hordozható volt az igényeimhez"), működés ("Képes voltam beállítani és működtetni" a berendezés megfelelően"), zaj ("A berendezés zaja hatott rám"), szövegértés ("Megértettem a berendezés funkcióit, pl. riasztások") és időtartama ("Az oxigén elég sokáig tartott ahhoz, hogy normális tevékenységeimet elvégezzem"). Ezenkívül a betegeket felkérték, hogy a vizsgálat megfelelő szakaszának befejezése után tegyék meg észrevételeiket a POC-k és a palackok használatával kapcsolatban.
Egy hónap
A hordozható oxigénkoncentrátor költséghatékonysága a hengerhez képest
Időkeret: egy hónap
Gazdasági értékelés a kezelési költségek, a visszafogadási adatok és a kórházi kihasználtság alapján
egy hónap
Életminőség az AQoL-8D segítségével mérve
Időkeret: Egy hónap
Életminőség felmérése (AQoL)-8D Multi-Attribute Utility Instrument
Egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian J Smith, MBBS, FRACP, PhD, The Queen Elizabeth Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD kérésre elérhető lesz.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel