- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01673685
A hordozható oxigénpalackok és az akkumulátoros hordozható oxigénkoncentrátorok próbája
2017. április 6. frissítette: Kristin Carson, The Queen Elizabeth Hospital
Véletlenszerű keresztezési próba a hordozható oxigénpalackok és az akkumulátorral működő hordozható oxigénkoncentrátorok között
Véletlenszerű keresztezett vizsgálat hordozható oxigénkoncentrátorokról oxigénpalackokhoz képest az életminőség és egyéb eredmények javítása érdekében krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Sok krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegnek korlátozott a mindennapi tevékenysége (vásárlás, barátok látogatása, sétálni) a megerőltetési dyspnoe miatt.
Az állami kormány által nyújtott finanszírozás havonta legfeljebb 4 oxigénpalackot biztosít a hordozható oxigént igénylő betegek számára.
Az aktívabb és motiváltabb COPD-s betegek azonban gyakran azt tapasztalják, hogy ezek az ingyenes készletek jóval a hónap letelte előtt elfogynak.
A legújabb technológia elemekkel működő hordozható oxigénkoncentrátorokat fejlesztett ki.
A legújabb modellek súlya kisebb, mint egy tipikus oxigénpalack, és megvan az az előnye, hogy az akkumulátor dugója bedugható az autó szivargyújtójába, vagy bármely ház elektromos aljzatába.
Ez azt jelenti, hogy a COPD-s beteg sokkal hosszabb ideig mozgékonyabb lehet, és szinte végtelenségig meglátogathatja barátait, ha feltölti az akkumulátort utazása során.
A legújabb akkumulátoros oxigénkészülék súlya 2 kg, ami körülbelül fele egy oxigénpalack súlyának.
Ezeknek az eszközöknek azonban kezdeti költsége van, és elkerülhetetlenül mérlegelni kell a költségmegfontolásokkal (a kezdeti vételár amortizációja, az akkumulátor újratöltése, amely a beteg elektromos áramába kerül stb.) megalapozott üzleti esetet.
Ezenkívül, mielőtt azt feltételeznénk, hogy ezek az eszközök jobbak (vagy legalább olyan jók, mint az oxigénpalackok), mivel az oxigéntechnológia impulzusos szállítása van, azaz az oxigént minden egyes észlelt belégzéskor sorozatokban szállítják, ellentétben az oxigénpalackokkal, amelyek folyamatosan működnek. Szigorú értékelés nélkül nem lehet azt feltételezni, hogy a mobilitás és az életminőség feltétlenül jó vagy jobb az új eszközökkel.
Ennélfogva az életminőség értékelése, hangsúlyt fektetve az egyes COPD-s betegek által élvezett tevékenységekre, alapvető fontosságú a finanszírozásban érdekelt fél számára (pl.
kórházi helyspecifikus alapok).
Kell-e megalapozott üzleti érv (pl.
jobb életminőség, kevesebb költséggel hosszabb időn keresztül), akkor megalapozott indoklást lehet adni a finanszírozó szerveknek, hogy a COPD-s betegek jobb helyzetben vannak, és a finanszírozó szervezet kevesebb költséget vállal ezen eszközök szélesebb körű használatával a projekt értékelését követően. .
A tervezés egy véletlenszerű keresztezés lesz, így a COPD-s betegek egy hónapot töltenek oxigénnel vagy akkumulátorral működő koncentrátorokon, majd áttérnek a másik oxigénszállításra.
Krónikus légúti kérdőív (életminőség) kerül beadásra minden hónap végén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Woodville Road, Woodville, South Australia, Ausztrália, 5022
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil COPD-vel diagnosztizált járóbetegek
- jelenleg előírt, és hordozható oxigénpalackokat használnak „impulzusos” oxigénszállítással az erőkifejtéshez.
Kizárási kritériumok:
- Társbetegségek, mint például: egyéb súlyos légúti betegségek, szív- vagy egyéb jelentős társbetegségek, amelyek jelentősen korlátozzák a mobilitást a COPD-től függetlenül
- Alapszintű lépésteszt, amely az akkumulátorra gyakorolt alacsonyabb hatást mutatja az oxigénpalackokhoz képest.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hordozható oxigénpalack
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hordozható oxigénkoncentrátor
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus légúti kérdőíven mért életminőség
Időkeret: Egy hónap
|
a krónikus légzési kérdőívnek (CRQ) csak két aldomainjét használták: a légszomj (SoB) és a Mastery tartományt.
|
Egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegpreferencia
Időkeret: Egy hónap
|
Öt 7 pontos Likert mérleg, 1-től (egyszer sem) 7-ig (mindig) a hordozhatóság ("a berendezés elég hordozható volt az igényeimhez"), működés ("Képes voltam beállítani és működtetni" a berendezés megfelelően"), zaj ("A berendezés zaja hatott rám"), szövegértés ("Megértettem a berendezés funkcióit, pl.
riasztások") és időtartama ("Az oxigén elég sokáig tartott ahhoz, hogy normális tevékenységeimet elvégezzem").
Ezenkívül a betegeket felkérték, hogy a vizsgálat megfelelő szakaszának befejezése után tegyék meg észrevételeiket a POC-k és a palackok használatával kapcsolatban.
|
Egy hónap
|
|
A hordozható oxigénkoncentrátor költséghatékonysága a hengerhez képest
Időkeret: egy hónap
|
Gazdasági értékelés a kezelési költségek, a visszafogadási adatok és a kórházi kihasználtság alapján
|
egy hónap
|
|
Életminőség az AQoL-8D segítségével mérve
Időkeret: Egy hónap
|
Életminőség felmérése (AQoL)-8D Multi-Attribute Utility Instrument
|
Egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian J Smith, MBBS, FRACP, PhD, The Queen Elizabeth Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010090
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD kérésre elérhető lesz.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .