- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01673685
Prøve av bærbare oksygensylindere versus batteridrevne bærbare oksygenkonsentratorer
6. april 2017 oppdatert av: Kristin Carson, The Queen Elizabeth Hospital
Randomisert crossover-prøve av bærbare oksygensylindere versus batteridrevne bærbare oksygenkonsentratorer
Randomisert cross-over-studie av bærbare oksygenkonsentratorer sammenlignet med oksygenflasker for å forbedre livskvaliteten og andre utfall for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mange pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) har begrensede daglige aktiviteter (shopping, besøk hos venner, gå en tur) på grunn av anstrengende dyspné.
Finansiering fra staten gir opptil 4 oksygenflasker som skal leveres til pasienter som trenger bærbart oksygen per måned.
Imidlertid opplever de mer aktive og motiverte KOLS-pasientene ofte at disse gratis forsyningene går tom i god tid før måneden er omme.
Nyere teknologi har utviklet batteridrevne bærbare oksygenkonsentratorer.
De nyeste modellene veier mindre enn en typisk oksygenflaske og har den fordelen at batteripluggen kan plugges inn i en sigarettenneruttak i bilen, eller i strømuttaket i ethvert hus.
Dette betyr at KOLS-pasienten har potensial til å være langt mer mobil i langt lengre perioder og besøke venner nesten uendelig ved å lade opp batteripakken i løpet av reisen.
Den nyeste batteridrevne oksygenenheten veier 2 kg, som er omtrent halvparten av en oksygenflaske.
Imidlertid er det en forhåndsutgift til disse enhetene, og uunngåelig må en god forretningssak med kostnadsbetraktninger (amortisering av den opprinnelige kjøpesummen, opplading av batteriet som koster pasientens strøm osv.) vurderes.
Før man også antar at disse enhetene er overlegne (eller minst like gode som) oksygenflasker, fordi de har en pulsert tilførsel av oksygenteknologi, dvs. oksygenet leveres i støt med hver inspirasjon som oppdages, i motsetning til oksygenflasker som kan kjøre kontinuerlig, uten streng evaluering kan man ikke anta at mobilitet og livskvalitet nødvendigvis er god eller overlegen med de nye enhetene.
Derfor er livskvalitetsevaluering med vekt på nytede aktiviteter for hver KOLS-pasient viktige så vel som kostnadsspørsmål for finansieringsinteressenten (dvs.
sykehusstedsspesifikke midler).
Skulle det lages en god forretningscase (dvs.
forbedret livskvalitet med mindre kostnader over lengre tid), kan det gis en god begrunnelse overfor finansieringsorganene for at KOLS-pasienter har det bedre, og at finansieringsorganet bærer mindre kostnader ved bredere bruk av disse enhetene etter evaluering av dette prosjektet .
Designet vil være en randomisert crossover slik at KOLS-pasienter vil bruke en måned på oksygen eller batteridrevne konsentratorenheter og deretter bytte over til den andre oksygentilførselen.
Kronisk respiratorisk spørreskjema (Livskvalitet) vil bli administrert i slutten av hver måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Woodville Road, Woodville, South Australia, Australia, 5022
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter diagnostisert med stabil KOLS
- for tiden foreskrevet og bruker bærbare oksygenflasker med "pulsert" oksygentilførsel for anstrengelse.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter som: andre alvorlige luftveislidelser, hjerte- eller andre betydelige komorbiditeter som betydelig begrenser mobiliteten uavhengig av KOLS
- Baseline step test som viser en redusert effekt på batterienheten sammenlignet med oksygenflasker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bærbar oksygensylinder
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bærbar oksygenkonsentrator
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt gjennom Chronic Respiratory Questionnaire
Tidsramme: En måned
|
bare to underdomener av Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) ble brukt: Shortness of Breath (SoB)-domenet og Mastery-domenet
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientpreferanse
Tidsramme: En måned
|
Fem 7-punkts Likert-skalaer, fra 1 (ingen av tiden) til 7 (hele tiden) på portabilitet ("utstyret var bærbart nok for mine behov"), drift ("Jeg var i stand til å sette opp og betjene utstyret riktig"), støy ("Støy fra utstyret påvirket meg"), forståelse ("Jeg var i stand til å forstå funksjonene til utstyret, f.eks.
alarmer") og varighet ("Oksygenet varte lenge nok til at jeg kunne utføre mine normale aktiviteter").
Videre ble pasientene bedt om å gi kommentarer om bruken av POC-ene og sylindrene etter at de fullførte det respektive stadiet av forsøket.
|
En måned
|
|
Kostnadseffektivitet for bærbar oksygenkonsentrator sammenlignet med sylinder
Tidsramme: en måned
|
Økonomisk vurdering basert på behandlingskostnad, reinnleggelsesdata og sykehusutnyttelse
|
en måned
|
|
Livskvalitet målt gjennom AQoL-8D
Tidsramme: En måned
|
Vurdering av livskvalitet (AQoL)-8D Multi-Attribute Utility Instrument
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian J Smith, MBBS, FRACP, PhD, The Queen Elizabeth Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
28. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2010090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil være tilgjengelig på forespørsel.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .