- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01673685
Avaliação de cilindros de oxigênio portáteis versus concentradores de oxigênio portáteis alimentados por bateria
6 de abril de 2017 atualizado por: Kristin Carson, The Queen Elizabeth Hospital
Ensaio cruzado randomizado de cilindros de oxigênio portáteis versus concentradores de oxigênio portáteis alimentados por bateria
Estudo cruzado randomizado de concentradores portáteis de oxigênio em comparação com cilindros de oxigênio para melhorar a qualidade de vida e outros resultados para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Muitos pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) têm atividades de vida diária limitadas (fazer compras, visitar amigos, passear) devido à dispneia de esforço.
O financiamento do governo estadual fornece até 4 cilindros de oxigênio para serem entregues a pacientes que necessitam de oxigênio portátil por mês.
No entanto, os pacientes com DPOC mais ativos e motivados geralmente descobrem que esses suprimentos gratuitos acabam bem antes do final do mês.
A tecnologia recente desenvolveu concentradores de oxigênio portáteis alimentados por bateria.
Os modelos mais recentes pesam menos que um cilindro de oxigênio típico e têm a vantagem de que o plugue da bateria pode ser conectado a uma tomada de isqueiro de carro ou à tomada de qualquer casa.
Isso significa que o paciente com DPOC tem o potencial de ser muito mais móvel por períodos de tempo muito mais longos e visitar amigos quase infinitamente recarregando a bateria durante suas viagens.
O mais recente dispositivo de oxigênio movido a bateria pesa 2kg, que é cerca de metade de um cilindro de oxigênio.
No entanto, há uma despesa inicial para esses dispositivos e, inevitavelmente, um caso de negócios sólido com considerações de custo (amortização do preço de compra inicial, recarga da bateria que custa a eletricidade do paciente, etc.) precisa ser considerado.
Além disso, antes de assumir que esses dispositivos são cilindros de oxigênio superiores (ou pelo menos tão bons quanto), porque eles têm uma tecnologia de fornecimento pulsado de oxigênio, ou seja, o oxigênio é fornecido em rajadas com cada inspiração detectada, ao contrário dos cilindros de oxigênio que podem funcionar continuamente, não se pode assumir sem avaliação rigorosa que a mobilidade e a qualidade de vida necessariamente são boas ou superiores com os novos dispositivos.
Portanto, a avaliação da qualidade de vida com ênfase nas atividades apreciadas por cada paciente com DPOC é essencial, bem como questões de custo para o financiador (ou seja,
fundos específicos do local do hospital).
Se um caso de negócios sólido for feito (ou seja,
melhor qualidade de vida com menos custos por um longo período de tempo), então uma justificativa sólida pode ser feita para os órgãos de financiamento de que os pacientes com DPOC estão em melhor situação e o órgão de financiamento está arcando com menos custos pelo uso mais amplo desses dispositivos após a avaliação deste projeto .
O projeto será um cruzamento aleatório de modo que os pacientes com DPOC passarão um mês em dispositivos concentradores de oxigênio ou alimentados por bateria e, em seguida, mudarão para outro fornecimento de oxigênio.
O Questionário Respiratório Crônico (Qualidade de Vida) será administrado no final de cada mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Woodville Road, Woodville, South Australia, Austrália, 5022
- The Queen Elizabeth Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais diagnosticados com DPOC estável
- atualmente prescritos e usando cilindros de oxigênio portáteis com fornecimento de oxigênio "pulsado" para esforço.
Critério de exclusão:
- Comorbidades como: outras condições respiratórias graves, cardíacas ou outras comorbidades substanciais que limitam significativamente a mobilidade independente da DPOC
- Teste de etapa de linha de base que demonstra um efeito reduzido no dispositivo de bateria em comparação com os cilindros de oxigênio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Cilindro de Oxigênio Portátil
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Concentrador Portátil de Oxigênio
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida medida através do Questionário Respiratório Crônico
Prazo: Um mês
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apenas dois subdomínios do Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) foram usados: o domínio Shortness of Breath (SoB) e o domínio Mastery
|
Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência do paciente
Prazo: Um mês
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Cinco escalas Likert de 7 pontos, variando de 1 (nenhuma vez) a 7 (sempre) sobre portabilidade ("o equipamento era portátil o suficiente para minhas necessidades"), operação ("consegui configurar e operar o equipamento corretamente"), ruído ("O ruído do equipamento me afetou"), compreensão ("consegui entender as funções do equipamento, ex.
alarmes") e duração ("O oxigênio durou o suficiente para eu realizar minhas atividades normais").
Além disso, os pacientes foram solicitados a fornecer comentários sobre o uso dos POCs e dos cilindros após terem concluído a respectiva etapa do estudo.
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Um mês
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Custo-benefício do concentrador de oxigênio portátil em comparação com o cilindro
Prazo: um mês
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Avaliação econômica baseada no custo do tratamento, dados de readmissão e utilização do hospital
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um mês
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Qualidade de vida medida através do AQoL-8D
Prazo: Um mês
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Avaliação da Qualidade de Vida (AQoL)-8D Multi-Attribute Utility Instrument
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian J Smith, MBBS, FRACP, PhD, The Queen Elizabeth Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2010090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD estará disponível mediante solicitação.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .