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Prova di bombole di ossigeno portatili rispetto a concentratori di ossigeno portatili alimentati a batteria

6 aprile 2017 aggiornato da: Kristin Carson, The Queen Elizabeth Hospital

Prova incrociata randomizzata di bombole di ossigeno portatili rispetto a concentratori di ossigeno portatili alimentati a batteria

Studio incrociato randomizzato di concentratori di ossigeno portatili rispetto alle bombole di ossigeno per migliorare la qualità della vita e altri esiti per i pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) svolgono attività quotidiane limitate (fare la spesa, visitare amici, fare una passeggiata) a causa della dispnea da sforzo. Il finanziamento del governo statale fornisce fino a 4 bombole di ossigeno da consegnare ai pazienti che necessitano di ossigeno portatile al mese. Tuttavia, i pazienti con BPCO più attivi e motivati ​​spesso scoprono che queste scorte gratuite si esauriscono molto prima della fine del mese. La tecnologia recente ha sviluppato concentratori di ossigeno portatili alimentati a batteria. Gli ultimi modelli pesano meno di una tipica bombola di ossigeno e hanno il vantaggio che la spina della batteria può essere inserita nella presa dell'accendisigari dell'auto o nella presa di corrente di qualsiasi casa. Ciò significa che il paziente con BPCO ha il potenziale per essere molto più mobile per periodi di tempo molto più lunghi e visitare gli amici quasi all'infinito ricaricando il pacco batteria durante i suoi viaggi. L'ultimo dispositivo di ossigeno alimentato a batteria pesa 2 kg, che è circa la metà di una bombola di ossigeno. Tuttavia, vi è una spesa anticipata per questi dispositivi e inevitabilmente è necessario prendere in considerazione un valido caso aziendale con considerazioni sui costi (ammortamento del prezzo di acquisto iniziale, ricarica della batteria che costa l'elettricità del paziente, ecc.). Inoltre, prima di dare per scontato che questi dispositivi siano superiori (o almeno altrettanto validi) delle bombole di ossigeno, perché hanno un'erogazione pulsata della tecnologia dell'ossigeno, ovvero l'ossigeno viene erogato a raffiche ad ogni inspirazione rilevata, a differenza delle bombole di ossigeno che possono funzionare continuamente, non si può presumere senza una valutazione rigorosa che la mobilità e la qualità della vita siano necessariamente buone o superiori con i nuovi dispositivi. Pertanto, la valutazione della qualità della vita con enfasi sulle attività godute da ciascun paziente con BPCO è essenziale, così come i problemi di costo per le parti interessate al finanziamento (ad es. fondi specifici del sito ospedaliero). Dovrebbe essere presentato un valido caso aziendale (ad es. migliore qualità della vita con minori costi per un periodo di tempo più lungo), allora si può fornire una valida giustificazione agli enti finanziatori che i pazienti con BPCO stanno meglio e che l'ente finanziatore si sta assumendo meno costi grazie a un uso più ampio di questi dispositivi in ​​seguito alla valutazione di questo progetto . Il progetto sarà un crossover randomizzato in modo tale che i pazienti con BPCO trascorreranno un mese su dispositivi di concentrazione alimentati a ossigeno oa batteria e poi passeranno all'altra erogazione di ossigeno. Il questionario respiratorio cronico (qualità della vita) verrà somministrato alla fine di ogni mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Australia
      • Woodville Road, Woodville, South Australia, Australia, 5022
        • The Queen Elizabeth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali con diagnosi di BPCO stabile
  • attualmente prescritto e utilizzando bombole di ossigeno portatili con erogazione di ossigeno "pulsata" per lo sforzo.

Criteri di esclusione:

  • Co-morbidità come: altre principali condizioni respiratorie, cardiache o altre co-morbidità sostanziali che limitano significativamente la mobilità indipendentemente dalla BPCO
  • Baseline step test che dimostra un effetto ridotto sul dispositivo a batteria rispetto alle bombole di ossigeno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Bombola di ossigeno portatile
Altri nomi:
  • Respironics Airsep (noleggio) AssetNumber 38269
ACTIVE_COMPARATORE: Concentratore di ossigeno portatile
Altri nomi:
  • Respironics Airsep (noleggio) AssetNumber 38269

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata attraverso il Chronic Respiratory Questionnaire
Lasso di tempo: Un mese
sono stati utilizzati solo due sottodomini del questionario respiratorio cronico (CRQ): il dominio della mancanza di respiro (SoB) e il dominio della padronanza
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: Un mese
Cinque scale Likert a 7 punti, che vanno da 1 (nessuna volta) a 7 (sempre) su portabilità ("l'attrezzatura era abbastanza portatile per le mie esigenze"), funzionamento ("sono stato in grado di installare e utilizzare correttamente l'apparecchiatura"), rumore ("Il rumore dell'apparecchiatura mi ha colpito"), comprensione ("Sono stato in grado di comprendere le funzioni dell'apparecchiatura, ad es. allarmi") e durata ("L'ossigeno è durato abbastanza a lungo da consentirmi di svolgere le mie normali attività"). Inoltre, ai pazienti è stato chiesto di fornire commenti sull'uso dei POC e dei cilindri dopo aver completato la rispettiva fase della sperimentazione.
Un mese
Convenienza economica del concentratore di ossigeno portatile rispetto alla bombola
Lasso di tempo: un mese
Valutazione economica basata sul costo del trattamento, sui dati di riammissione e sull'utilizzo dell'ospedale
un mese
Qualità della vita misurata attraverso AQoL-8D
Lasso di tempo: Un mese
Strumento di utilità multi-attributo per la valutazione della qualità della vita (AQoL).
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian J Smith, MBBS, FRACP, PhD, The Queen Elizabeth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

IPD sarà disponibile su richiesta.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Ossigeno portatile

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