- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01673685
Prova di bombole di ossigeno portatili rispetto a concentratori di ossigeno portatili alimentati a batteria
6 aprile 2017 aggiornato da: Kristin Carson, The Queen Elizabeth Hospital
Prova incrociata randomizzata di bombole di ossigeno portatili rispetto a concentratori di ossigeno portatili alimentati a batteria
Studio incrociato randomizzato di concentratori di ossigeno portatili rispetto alle bombole di ossigeno per migliorare la qualità della vita e altri esiti per i pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Molti pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) svolgono attività quotidiane limitate (fare la spesa, visitare amici, fare una passeggiata) a causa della dispnea da sforzo.
Il finanziamento del governo statale fornisce fino a 4 bombole di ossigeno da consegnare ai pazienti che necessitano di ossigeno portatile al mese.
Tuttavia, i pazienti con BPCO più attivi e motivati spesso scoprono che queste scorte gratuite si esauriscono molto prima della fine del mese.
La tecnologia recente ha sviluppato concentratori di ossigeno portatili alimentati a batteria.
Gli ultimi modelli pesano meno di una tipica bombola di ossigeno e hanno il vantaggio che la spina della batteria può essere inserita nella presa dell'accendisigari dell'auto o nella presa di corrente di qualsiasi casa.
Ciò significa che il paziente con BPCO ha il potenziale per essere molto più mobile per periodi di tempo molto più lunghi e visitare gli amici quasi all'infinito ricaricando il pacco batteria durante i suoi viaggi.
L'ultimo dispositivo di ossigeno alimentato a batteria pesa 2 kg, che è circa la metà di una bombola di ossigeno.
Tuttavia, vi è una spesa anticipata per questi dispositivi e inevitabilmente è necessario prendere in considerazione un valido caso aziendale con considerazioni sui costi (ammortamento del prezzo di acquisto iniziale, ricarica della batteria che costa l'elettricità del paziente, ecc.).
Inoltre, prima di dare per scontato che questi dispositivi siano superiori (o almeno altrettanto validi) delle bombole di ossigeno, perché hanno un'erogazione pulsata della tecnologia dell'ossigeno, ovvero l'ossigeno viene erogato a raffiche ad ogni inspirazione rilevata, a differenza delle bombole di ossigeno che possono funzionare continuamente, non si può presumere senza una valutazione rigorosa che la mobilità e la qualità della vita siano necessariamente buone o superiori con i nuovi dispositivi.
Pertanto, la valutazione della qualità della vita con enfasi sulle attività godute da ciascun paziente con BPCO è essenziale, così come i problemi di costo per le parti interessate al finanziamento (ad es.
fondi specifici del sito ospedaliero).
Dovrebbe essere presentato un valido caso aziendale (ad es.
migliore qualità della vita con minori costi per un periodo di tempo più lungo), allora si può fornire una valida giustificazione agli enti finanziatori che i pazienti con BPCO stanno meglio e che l'ente finanziatore si sta assumendo meno costi grazie a un uso più ampio di questi dispositivi in seguito alla valutazione di questo progetto .
Il progetto sarà un crossover randomizzato in modo tale che i pazienti con BPCO trascorreranno un mese su dispositivi di concentrazione alimentati a ossigeno oa batteria e poi passeranno all'altra erogazione di ossigeno.
Il questionario respiratorio cronico (qualità della vita) verrà somministrato alla fine di ogni mese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Australia
-
Woodville Road, Woodville, South Australia, Australia, 5022
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali con diagnosi di BPCO stabile
- attualmente prescritto e utilizzando bombole di ossigeno portatili con erogazione di ossigeno "pulsata" per lo sforzo.
Criteri di esclusione:
- Co-morbidità come: altre principali condizioni respiratorie, cardiache o altre co-morbidità sostanziali che limitano significativamente la mobilità indipendentemente dalla BPCO
- Baseline step test che dimostra un effetto ridotto sul dispositivo a batteria rispetto alle bombole di ossigeno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Bombola di ossigeno portatile
|
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Concentratore di ossigeno portatile
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita misurata attraverso il Chronic Respiratory Questionnaire
Lasso di tempo: Un mese
|
sono stati utilizzati solo due sottodomini del questionario respiratorio cronico (CRQ): il dominio della mancanza di respiro (SoB) e il dominio della padronanza
|
Un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: Un mese
|
Cinque scale Likert a 7 punti, che vanno da 1 (nessuna volta) a 7 (sempre) su portabilità ("l'attrezzatura era abbastanza portatile per le mie esigenze"), funzionamento ("sono stato in grado di installare e utilizzare correttamente l'apparecchiatura"), rumore ("Il rumore dell'apparecchiatura mi ha colpito"), comprensione ("Sono stato in grado di comprendere le funzioni dell'apparecchiatura, ad es.
allarmi") e durata ("L'ossigeno è durato abbastanza a lungo da consentirmi di svolgere le mie normali attività").
Inoltre, ai pazienti è stato chiesto di fornire commenti sull'uso dei POC e dei cilindri dopo aver completato la rispettiva fase della sperimentazione.
|
Un mese
|
|
Convenienza economica del concentratore di ossigeno portatile rispetto alla bombola
Lasso di tempo: un mese
|
Valutazione economica basata sul costo del trattamento, sui dati di riammissione e sull'utilizzo dell'ospedale
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un mese
|
|
Qualità della vita misurata attraverso AQoL-8D
Lasso di tempo: Un mese
|
Strumento di utilità multi-attributo per la valutazione della qualità della vita (AQoL).
|
Un mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian J Smith, MBBS, FRACP, PhD, The Queen Elizabeth Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2012
Primo Inserito (STIMA)
28 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD sarà disponibile su richiesta.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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