Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba przenośnych butli z tlenem w porównaniu z przenośnymi koncentratorami tlenu zasilanymi bateryjnie

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Kristin Carson, The Queen Elizabeth Hospital

Randomizowana krzyżowa próba przenośnych butli z tlenem w porównaniu z przenośnymi koncentratorami tlenu zasilanymi bateryjnie

Randomizowane badanie krzyżowe przenośnych koncentratorów tlenu w porównaniu z butlami tlenowymi w celu poprawy jakości życia i innych wyników pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielu pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) ma ograniczone możliwości wykonywania codziennych czynności (zakupy, wizyty u znajomych, spacery) z powodu duszności wysiłkowej. Finansowanie rządu stanowego zapewnia dostawę do 4 butli z tlenem pacjentom wymagającym przenośnego tlenu miesięcznie. Jednak bardziej aktywni i zmotywowani pacjenci z POChP często stwierdzają, że te bezpłatne zapasy kończą się na długo przed końcem miesiąca. Najnowsza technologia opracowała przenośne koncentratory tlenu zasilane bateryjnie. Najnowsze modele ważą mniej niż typowa butla z tlenem i mają tę zaletę, że wtyczkę akumulatora można podłączyć do gniazdka zapalniczki samochodowej lub do gniazdka elektrycznego w dowolnym domu. Oznacza to, że pacjent z POChP może być znacznie bardziej mobilny przez znacznie dłuższy czas i odwiedzać przyjaciół niemal w nieskończoność, ładując akumulator podczas podróży. Najnowsze zasilane bateryjnie urządzenie tlenowe waży 2 kg, czyli mniej więcej o połowę mniej niż butla z tlenem. Jednak urządzenia te wiążą się z pewnymi wydatkami początkowymi i nieuchronnie należy rozważyć solidne uzasadnienie biznesowe z uwzględnieniem kosztów (amortyzacja początkowej ceny zakupu, ponowne naładowanie baterii kosztujące energię elektryczną pacjenta itp.). Ponadto, zanim założymy, że te urządzenia są lepsze (lub przynajmniej tak dobre), jak butle tlenowe, ponieważ mają technologię pulsacyjnego dostarczania tlenu, tj. nie można założyć bez rygorystycznej oceny, że mobilność i jakość życia z konieczności są dobre lub lepsze dzięki nowym urządzeniom. Dlatego też ocena jakości życia z naciskiem na przyjemności wykonywane przez każdego pacjenta z POChP jest niezbędna, podobnie jak kwestie kosztów dla interesariusza finansującego (tj. fundusze szpitalne). Jeżeli należy sporządzić solidne uzasadnienie biznesowe (tj. lepsza jakość życia przy mniejszych kosztach w dłuższym okresie czasu), wtedy można solidnie uzasadnić organom finansującym, że pacjenci z POChP są w lepszej sytuacji, a organ finansujący ponosi mniejsze koszty dzięki szerszemu wykorzystaniu tych urządzeń po ocenie tego projektu . Projekt będzie losowym krzyżowaniem, tak że pacjenci z POChP spędzą miesiąc na urządzeniach zasilanych tlenem lub zasilanymi bateryjnie, a następnie przestawią się na inne dostarczanie tlenu. Kwestionariusz Chronic Respiratory (Jakość Życia) będzie podawany pod koniec każdego miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Australia
      • Woodville Road, Woodville, South Australia, Australia, 5022
        • The Queen Elizabeth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni ze stabilną POChP
  • obecnie przepisanych i przy użyciu przenośnych butli tlenowych z „impulsowym” dostarczaniem tlenu do wysiłku.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące, takie jak: inne poważne choroby układu oddechowego, choroby serca lub inne istotne choroby współistniejące, które znacznie ograniczają mobilność niezależnie od POChP
  • Podstawowy test krokowy, który wykazuje mniejszy wpływ na urządzenie bateryjne w porównaniu z butlami tlenowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Przenośna butla z tlenem
Inne nazwy:
  • Respironics Airsep (wypożyczalnia) numer zasobu 38269
ACTIVE_COMPARATOR: Przenośny koncentrator tlenu
Inne nazwy:
  • Respironics Airsep (wypożyczalnia) numer zasobu 38269

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza Chronic Respiratory Questionnaire
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
wykorzystano tylko dwie subdomeny Kwestionariusza Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ): domenę duszności (SoB) i domenę opanowania
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Pięć 7-punktowych skal Likerta, od 1 (zawsze) do 7 (zawsze) pod względem przenośności („sprzęt był wystarczająco przenośny dla moich potrzeb”), działania („Udało mi się skonfigurować i obsługiwać sprzęt prawidłowo”), hałas („Hałas pochodzący ze sprzętu miał na mnie wpływ”), rozumienie („Byłem w stanie zrozumieć funkcje sprzętu, np. alarmy”) i czas trwania („Tlen wystarczył mi na wykonywanie normalnych czynności”). Ponadto pacjentów poproszono o przedstawienie uwag na temat stosowania POC i cylindrów po zakończeniu odpowiedniego etapu badania.
Jeden miesiąc
Opłacalność przenośnego koncentratora tlenu w porównaniu z butlą
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Ocena ekonomiczna oparta na kosztach leczenia, danych dotyczących readmisji i wykorzystania szpitala
jeden miesiąc
Jakość życia mierzona za pomocą AQoL-8D
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Ocena jakości życia (AQoL) -8D Wieloatrybutowy instrument użyteczności
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian J Smith, MBBS, FRACP, PhD, The Queen Elizabeth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie dostępny na żądanie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Przenośny tlen

Subskrybuj