- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01673685
Próba przenośnych butli z tlenem w porównaniu z przenośnymi koncentratorami tlenu zasilanymi bateryjnie
6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Kristin Carson, The Queen Elizabeth Hospital
Randomizowana krzyżowa próba przenośnych butli z tlenem w porównaniu z przenośnymi koncentratorami tlenu zasilanymi bateryjnie
Randomizowane badanie krzyżowe przenośnych koncentratorów tlenu w porównaniu z butlami tlenowymi w celu poprawy jakości życia i innych wyników pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wielu pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) ma ograniczone możliwości wykonywania codziennych czynności (zakupy, wizyty u znajomych, spacery) z powodu duszności wysiłkowej.
Finansowanie rządu stanowego zapewnia dostawę do 4 butli z tlenem pacjentom wymagającym przenośnego tlenu miesięcznie.
Jednak bardziej aktywni i zmotywowani pacjenci z POChP często stwierdzają, że te bezpłatne zapasy kończą się na długo przed końcem miesiąca.
Najnowsza technologia opracowała przenośne koncentratory tlenu zasilane bateryjnie.
Najnowsze modele ważą mniej niż typowa butla z tlenem i mają tę zaletę, że wtyczkę akumulatora można podłączyć do gniazdka zapalniczki samochodowej lub do gniazdka elektrycznego w dowolnym domu.
Oznacza to, że pacjent z POChP może być znacznie bardziej mobilny przez znacznie dłuższy czas i odwiedzać przyjaciół niemal w nieskończoność, ładując akumulator podczas podróży.
Najnowsze zasilane bateryjnie urządzenie tlenowe waży 2 kg, czyli mniej więcej o połowę mniej niż butla z tlenem.
Jednak urządzenia te wiążą się z pewnymi wydatkami początkowymi i nieuchronnie należy rozważyć solidne uzasadnienie biznesowe z uwzględnieniem kosztów (amortyzacja początkowej ceny zakupu, ponowne naładowanie baterii kosztujące energię elektryczną pacjenta itp.).
Ponadto, zanim założymy, że te urządzenia są lepsze (lub przynajmniej tak dobre), jak butle tlenowe, ponieważ mają technologię pulsacyjnego dostarczania tlenu, tj. nie można założyć bez rygorystycznej oceny, że mobilność i jakość życia z konieczności są dobre lub lepsze dzięki nowym urządzeniom.
Dlatego też ocena jakości życia z naciskiem na przyjemności wykonywane przez każdego pacjenta z POChP jest niezbędna, podobnie jak kwestie kosztów dla interesariusza finansującego (tj.
fundusze szpitalne).
Jeżeli należy sporządzić solidne uzasadnienie biznesowe (tj.
lepsza jakość życia przy mniejszych kosztach w dłuższym okresie czasu), wtedy można solidnie uzasadnić organom finansującym, że pacjenci z POChP są w lepszej sytuacji, a organ finansujący ponosi mniejsze koszty dzięki szerszemu wykorzystaniu tych urządzeń po ocenie tego projektu .
Projekt będzie losowym krzyżowaniem, tak że pacjenci z POChP spędzą miesiąc na urządzeniach zasilanych tlenem lub zasilanymi bateryjnie, a następnie przestawią się na inne dostarczanie tlenu.
Kwestionariusz Chronic Respiratory (Jakość Życia) będzie podawany pod koniec każdego miesiąca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Woodville Road, Woodville, South Australia, Australia, 5022
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni ze stabilną POChP
- obecnie przepisanych i przy użyciu przenośnych butli tlenowych z „impulsowym” dostarczaniem tlenu do wysiłku.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące, takie jak: inne poważne choroby układu oddechowego, choroby serca lub inne istotne choroby współistniejące, które znacznie ograniczają mobilność niezależnie od POChP
- Podstawowy test krokowy, który wykazuje mniejszy wpływ na urządzenie bateryjne w porównaniu z butlami tlenowymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Przenośna butla z tlenem
|
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przenośny koncentrator tlenu
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza Chronic Respiratory Questionnaire
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
wykorzystano tylko dwie subdomeny Kwestionariusza Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ): domenę duszności (SoB) i domenę opanowania
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Pięć 7-punktowych skal Likerta, od 1 (zawsze) do 7 (zawsze) pod względem przenośności („sprzęt był wystarczająco przenośny dla moich potrzeb”), działania („Udało mi się skonfigurować i obsługiwać sprzęt prawidłowo”), hałas („Hałas pochodzący ze sprzętu miał na mnie wpływ”), rozumienie („Byłem w stanie zrozumieć funkcje sprzętu, np.
alarmy”) i czas trwania („Tlen wystarczył mi na wykonywanie normalnych czynności”).
Ponadto pacjentów poproszono o przedstawienie uwag na temat stosowania POC i cylindrów po zakończeniu odpowiedniego etapu badania.
|
Jeden miesiąc
|
|
Opłacalność przenośnego koncentratora tlenu w porównaniu z butlą
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Ocena ekonomiczna oparta na kosztach leczenia, danych dotyczących readmisji i wykorzystania szpitala
|
jeden miesiąc
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą AQoL-8D
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Ocena jakości życia (AQoL) -8D Wieloatrybutowy instrument użyteczności
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian J Smith, MBBS, FRACP, PhD, The Queen Elizabeth Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD będzie dostępny na żądanie.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOspedale San Donato; Fondazione Salvatore Maugeri; Azienda Unita Sanitaria Locale... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Hiperkapnia | Zaostrzenie CopdWłochy
-
Texas A&M UniversityZakończonyObturacyjna choroba płuc | Zaostrzenie CopdStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
University of Health Sciences LahoreJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Przenośny tlen
-
Duke UniversityOdessey II SolutionsWycofaneSystemy dostarczania tlenu na wysokości
-
Universidade Cidade de Sao PauloZakończony
-
Mayo ClinicAktywny, nie rekrutujący