Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание портативных кислородных баллонов в сравнении с портативными концентраторами кислорода с батарейным питанием

6 апреля 2017 г. обновлено: Kristin Carson, The Queen Elizabeth Hospital

Рандомизированное перекрестное исследование портативных кислородных баллонов в сравнении с портативными кислородными концентраторами с батарейным питанием

Рандомизированное перекрестное исследование портативных кислородных концентраторов по сравнению с кислородными баллонами для улучшения качества жизни и других исходов у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) ограничивают повседневную деятельность (покупки, посещение друзей, прогулки) из-за одышки при физической нагрузке. Правительство штата финансирует до 4 кислородных баллонов, которые ежемесячно будут доставляться пациентам, нуждающимся в портативном кислороде. Однако у более активных и целеустремленных пациентов с ХОБЛ эти бесплатные запасы часто заканчиваются задолго до истечения месяца. В последнее время разработаны портативные кислородные концентраторы с батарейным питанием. Последние модели весят меньше, чем обычный кислородный баллон, и имеют то преимущество, что вилку аккумулятора можно подключить к розетке автомобильного прикуривателя или к розетке в любом доме. Это означает, что пациент с ХОБЛ может быть гораздо более мобильным в течение гораздо более длительных периодов времени и почти бесконечно навещать друзей, подзаряжая аккумулятор во время своих путешествий. Последнее кислородное устройство с батарейным питанием весит 2 кг, что примерно вдвое меньше, чем у кислородного баллона. Тем не менее, эти устройства предполагают первоначальные расходы, и неизбежно необходимо рассмотреть разумное экономическое обоснование с учетом затрат (амортизация первоначальной покупной цены, подзарядка батареи за счет электроэнергии пациента и т. д.). Кроме того, прежде чем предположить, что эти устройства лучше (или, по крайней мере, не хуже) кислородных баллонов, поскольку они имеют импульсную подачу кислорода, т. е. кислород подается импульсами при каждом обнаруженном вдохе, в отличие от кислородных баллонов, которые могут работать непрерывно. без тщательной оценки нельзя предполагать, что мобильность и качество жизни обязательно будут хорошими или выше с новыми устройствами. Следовательно, оценка качества жизни с упором на деятельность, доставляющую удовольствие каждому пациенту с ХОБЛ, имеет важное значение, а также вопросы определения затрат для заинтересованных сторон (т. специальные фонды больницы). Если будет обоснованное экономическое обоснование (т. улучшение качества жизни при меньших затратах в течение более длительного периода времени), тогда финансирующим органам может быть представлено убедительное обоснование того, что пациенты с ХОБЛ живут лучше, и финансирующий орган берет на себя меньшие расходы за счет более широкого использования этих устройств после оценки этого проекта. . Схема будет представлять собой рандомизированный кроссовер, так что пациенты с ХОБЛ будут в течение одного месяца пользоваться кислородом или концентраторами с батарейным питанием, а затем переключаться на другую подачу кислорода. Опросник хронических респираторных заболеваний (качество жизни) будет проводиться в конце каждого месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • South Australia
      • Woodville Road, Woodville, South Australia, Австралия, 5022
        • The Queen Elizabeth Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные больные со стабильной ХОБЛ
  • в настоящее время назначают и используют портативные кислородные баллоны с «импульсной» подачей кислорода при физической нагрузке.

Критерий исключения:

  • Сопутствующие заболевания, такие как: другие серьезные респираторные заболевания, сердечные или другие существенные сопутствующие заболевания, которые значительно ограничивают подвижность независимо от ХОБЛ
  • Базовый пошаговый тест, который демонстрирует меньшее влияние на аккумуляторное устройство по сравнению с кислородными баллонами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Портативный кислородный баллон
Другие имена:
  • Respironics Airsep (аренда) AssetNumber 38269
ACTIVE_COMPARATOR: Портативный кислородный концентратор
Другие имена:
  • Respironics Airsep (аренда) AssetNumber 38269

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, измеренное с помощью Опросника хронических респираторных заболеваний
Временное ограничение: Один месяц
использовались только два поддомена Опросника хронических респираторных заболеваний (CRQ): домен одышки (SoB) и домен мастерства.
Один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтение пациента
Временное ограничение: Один месяц
Пять 7-балльных шкал Лайкерта, от 1 (никогда) до 7 (все время) по портативности («оборудование было достаточно портативным для моих нужд»), работе («я смог установить и использовать оборудование должным образом»), шум («На меня влиял шум оборудования»), понимание («Я смог понять функции оборудования, напр. тревоги») и продолжительности («Кислорода хватило на то, чтобы я мог заниматься своими обычными делами»). Кроме того, пациентов просили высказать свои комментарии об использовании POC и цилиндров после того, как они завершили соответствующий этап исследования.
Один месяц
Экономическая эффективность портативного кислородного концентратора по сравнению с баллоном
Временное ограничение: один месяц
Экономическая оценка, основанная на стоимости лечения, данных о повторной госпитализации и использовании больниц
один месяц
Качество жизни, измеренное с помощью AQoL-8D
Временное ограничение: Один месяц
Оценка качества жизни (AQoL)-8D Multi-Attribute Utility Instrument
Один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Brian J Smith, MBBS, FRACP, PhD, The Queen Elizabeth Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет доступен по запросу.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Портативный кислород

Подписаться