Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van draagbare zuurstofcilinders versus draagbare zuurstofconcentrators op batterijen

6 april 2017 bijgewerkt door: Kristin Carson, The Queen Elizabeth Hospital

Gerandomiseerde crossover-proef van draagbare zuurstofcilinders versus draagbare zuurstofconcentrators op batterijen

Gerandomiseerde cross-over studie van draagbare zuurstofconcentrators in vergelijking met zuurstofcilinders om de kwaliteit van leven en andere uitkomsten voor patiënten met chronische obstructieve longziekte te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) hebben beperkte dagelijkse activiteiten (winkelen, vrienden bezoeken, wandelen) als gevolg van inspanningsdyspneu. Financiering door de overheid voorziet in maximaal 4 zuurstofcilinders die per maand kunnen worden geleverd aan patiënten die draagbare zuurstof nodig hebben. De meer actieve en gemotiveerde COPD-patiënten merken echter vaak dat deze gratis voorraden ruim voor het einde van de maand op zijn. Recente technologie heeft draagbare zuurstofconcentratoren op batterijen ontwikkeld. De nieuwste modellen wegen minder dan een typische zuurstofcilinder en hebben het voordeel dat de batterijstekker kan worden aangesloten op een sigarettenaansteker in de auto of op het stopcontact van elk huis. Dit betekent dat de COPD-patiënt het potentieel heeft om gedurende veel langere tijd veel mobieler te zijn en vrienden bijna oneindig te bezoeken door de batterij tijdens het reizen op te laden. Het nieuwste zuurstofapparaat op batterijen weegt 2 kg, wat ongeveer de helft is van een zuurstofcilinder. Er zijn echter vooraf kosten verbonden aan deze apparaten en het is onvermijdelijk dat een goede businesscase met kostenoverwegingen (afschrijving van de initiële aankoopprijs, opladen van de batterij die de elektriciteit van de patiënt kost, enz.) moet worden overwogen. Voordat we aannemen dat deze apparaten superieure (of in ieder geval zo goed als) zuurstofcilinders zijn, omdat ze een gepulseerde zuurstofafgiftetechnologie hebben, d.w.z. de zuurstof wordt in bursts afgeleverd bij elke gedetecteerde inspiratie, in tegenstelling tot zuurstofcilinders die continu kunnen werken, men kan er zonder grondige evaluatie niet van uitgaan dat de mobiliteit en levenskwaliteit noodzakelijkerwijs goed of superieur zijn met de nieuwe apparaten. Daarom is evaluatie van de kwaliteit van leven, met de nadruk op genoten activiteiten door elke COPD-patiënt, essentieel, evenals kostenkwesties voor de financieringsbelanghebbende (d.w.z. locatiespecifieke fondsen van het ziekenhuis). Mocht er een goede business case gemaakt worden (d.w.z. verbeterde kwaliteit van leven met minder kosten over een langere periode), dan kan een goede rechtvaardiging worden gegeven aan financieringsinstanties dat COPD-patiënten beter af zijn en dat de financieringsinstantie minder kosten draagt ​​door breder gebruik van deze apparaten na evaluatie van dit project . Het ontwerp zal een gerandomiseerde cross-over zijn, zodat COPD-patiënten een maand op zuurstof- of batterijgevoede concentratorapparaten doorbrengen en vervolgens overschakelen op de andere zuurstoftoediening. Chronische ademhalingsvragenlijst (kwaliteit van leven) wordt aan het einde van elke maand afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Australia
      • Woodville Road, Woodville, South Australia, Australië, 5022
        • The Queen Elizabeth Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënten gediagnosticeerd met stabiele COPD
  • momenteel voorgeschreven en met behulp van draagbare zuurstofcilinders met een "gepulseerde" zuurstofafgifte voor inspanning.

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbiditeiten zoals: andere ernstige aandoeningen van de luchtwegen, cardiale of andere substantiële comorbiditeiten die de mobiliteit onafhankelijk van COPD aanzienlijk beperken
  • Baseline-stappentest die een verminderd effect op het batterijapparaat aantoont in vergelijking met zuurstofcilinders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Draagbare zuurstofcilinder
Andere namen:
  • Respironics Airsep (huur) AssetNumber 38269
ACTIVE_COMPARATOR: Draagbare zuurstofconcentrator
Andere namen:
  • Respironics Airsep (huur) AssetNumber 38269

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven zoals gemeten door middel van Chronic Respiratory Questionnaire
Tijdsspanne: Een maand
slechts twee subdomeinen van de Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) werden gebruikt: het Shortness of Breath (SoB)-domein en het Mastery-domein
Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: Een maand
Vijf 7-punts Likertschalen, variërend van 1 (nooit) tot 7 (altijd) op draagbaarheid ("de apparatuur was draagbaar genoeg voor mijn behoeften"), bediening ("Ik kon de apparatuur correct"), ruis ("Het geluid van de apparatuur had invloed op mij"), begrip ("Ik was in staat de functies van de apparatuur te begrijpen, b.v. alarmen") en duur ("De zuurstof duurde lang genoeg om mijn normale activiteiten uit te voeren"). Bovendien werd patiënten gevraagd om commentaar te geven op het gebruik van de POC's en de cilinders nadat ze de respectieve fase van de proef hadden voltooid.
Een maand
Kosteneffectiviteit van draagbare zuurstofconcentrator in vergelijking met cilinder
Tijdsspanne: een maand
Economische beoordeling op basis van behandelingskosten, gegevens over heropname en ziekenhuisgebruik
een maand
Kwaliteit van leven zoals gemeten via AQoL-8D
Tijdsspanne: Een maand
Beoordeling van kwaliteit van leven (AQoL) -8D Multi-Attribute Utility Instrument
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian J Smith, MBBS, FRACP, PhD, The Queen Elizabeth Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD is op verzoek beschikbaar.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

3
Abonneren