- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01673685
Zkouška přenosných kyslíkových lahví versus bateriemi napájené přenosné koncentrátory kyslíku
6. dubna 2017 aktualizováno: Kristin Carson, The Queen Elizabeth Hospital
Randomizovaná křížová zkouška přenosných kyslíkových lahví versus bateriemi napájené přenosné koncentrátory kyslíku
Randomizovaná zkřížená studie přenosných koncentrátorů kyslíku ve srovnání s kyslíkovými lahvemi ke zlepšení kvality života a dalších výsledků u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
Přehled studie
Detailní popis
Mnoho pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) má kvůli námahové dušnosti omezené aktivity každodenního života (nakupování, návštěvy přátel, procházka).
Státní finanční prostředky poskytují až 4 kyslíkové láhve, které mají být dodány pacientům vyžadujícím přenosný kyslík za měsíc.
Aktivnější a motivovanější pacienti s CHOPN však často zjistí, že tyto zásoby zdarma dojdou ještě před koncem měsíce.
Nedávná technologie vyvinula přenosné kyslíkové koncentrátory napájené bateriemi.
Nejnovější modely váží méně než typická kyslíková láhev a mají tu výhodu, že zástrčku baterie lze zapojit do zásuvky zapalovače v autě nebo do elektrické zásuvky v jakémkoli domě.
To znamená, že pacient s CHOPN má potenciál být mnohem mobilnější po mnohem delší dobu a navštěvovat přátele téměř nekonečně tím, že si během svých cest dobíjí baterii.
Nejnovější kyslíkový přístroj napájený baterií váží 2 kg, což je asi polovina hmotnosti kyslíkové láhve.
Na tato zařízení však vznikají počáteční náklady a nevyhnutelně je třeba zvážit dobrý obchodní případ s ohledem na náklady (amortizace počáteční kupní ceny, dobití baterie stojící pacientovu elektřinu atd.).
Před předpokladem, že tato zařízení jsou lepší (nebo alespoň stejně dobrá jako) kyslíkové lahve, protože mají pulzní dodávku kyslíkové technologie, tj. kyslík je dodáván v dávkách s každým detekovaným vdechnutím, na rozdíl od kyslíkových lahví, které mohou běžet nepřetržitě, nelze bez pečlivého vyhodnocení předpokládat, že mobilita a kvalita života je u nových zařízení nutně dobrá nebo lepší.
Proto je zásadní hodnocení kvality života s důrazem na aktivity, které si každý pacient s CHOPN užívá, stejně jako otázky týkající se nákladů pro financující zúčastněné strany (tj.
specifické fondy nemocnice).
Pokud by byl vytvořen dobrý obchodní případ (tj.
zlepšení kvality života s nižšími náklady po delší časové období), pak lze financujícím orgánům řádně zdůvodnit, že pacienti s CHOPN jsou na tom lépe a financující orgán nese nižší náklady širším používáním těchto zařízení po vyhodnocení tohoto projektu .
Návrh bude náhodně zkřížený tak, že pacienti s CHOPN stráví jeden měsíc na kyslíku nebo na bateriích napájených koncentrátorech a poté přejdou na jiný přívod kyslíku.
Chronický respirační dotazník (kvalita života) bude podáván na konci každého měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Woodville Road, Woodville, South Australia, Austrálie, 5022
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti s diagnózou stabilní CHOPN
- v současné době předepisované a používající přenosné kyslíkové láhve s "pulzní" dodávkou kyslíku při námaze.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidity, jako jsou: jiné závažné respirační stavy, srdeční nebo jiné závažné komorbidity, které významně omezují pohyblivost nezávisle na CHOPN
- Základní krokový test, který prokazuje snížený účinek na bateriové zařízení ve srovnání s kyslíkovými lahvemi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Přenosná kyslíková láhev
|
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Přenosný koncentrátor kyslíku
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života měřená prostřednictvím Chronického respiračního dotazníku
Časové okno: Jeden měsíc
|
byly použity pouze dvě subdomény Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ): doména Shortness of Breath (SoB) a doména Mastery
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Preference pacienta
Časové okno: Jeden měsíc
|
Pět 7bodových Likertových škál, v rozsahu od 1 (nikdy) do 7 (po celou dobu) na přenositelnost („zařízení bylo dostatečně přenosné pro mé potřeby“), provoz („dokázal jsem nastavit a provozovat zařízení správně"), hluk ("Hluk ze zařízení mě ovlivnil"), porozumění ("Dokázal jsem porozumět funkcím zařízení, např.
alarmy") a trvání („Kyslík vydržel dostatečně dlouho na to, abych mohl vykonávat své běžné činnosti").
Dále byli pacienti požádáni, aby poskytli komentáře k použití POC a lahví poté, co dokončili příslušnou fázi studie.
|
Jeden měsíc
|
Cenová efektivita přenosného kyslíkového koncentrátoru ve srovnání s tlakovou lahví
Časové okno: jeden měsíc
|
Ekonomické hodnocení založené na nákladech na léčbu, datech zpětného přijetí a využití nemocnice
|
jeden měsíc
|
Kvalita života měřená pomocí AQoL-8D
Časové okno: Jeden měsíc
|
Hodnocení kvality života (AQoL) - 8D víceatributový nástroj
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian J Smith, MBBS, FRACP, PhD, The Queen Elizabeth Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
28. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2010090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD bude k dispozici na vyžádání.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Zatím nenabíráme
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
University Hospital, BrestNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Baylor Research InstituteZatím nenabíráme
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme