Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška přenosných kyslíkových lahví versus bateriemi napájené přenosné koncentrátory kyslíku

6. dubna 2017 aktualizováno: Kristin Carson, The Queen Elizabeth Hospital

Randomizovaná křížová zkouška přenosných kyslíkových lahví versus bateriemi napájené přenosné koncentrátory kyslíku

Randomizovaná zkřížená studie přenosných koncentrátorů kyslíku ve srovnání s kyslíkovými lahvemi ke zlepšení kvality života a dalších výsledků u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Mnoho pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) má kvůli námahové dušnosti omezené aktivity každodenního života (nakupování, návštěvy přátel, procházka). Státní finanční prostředky poskytují až 4 kyslíkové láhve, které mají být dodány pacientům vyžadujícím přenosný kyslík za měsíc. Aktivnější a motivovanější pacienti s CHOPN však často zjistí, že tyto zásoby zdarma dojdou ještě před koncem měsíce. Nedávná technologie vyvinula přenosné kyslíkové koncentrátory napájené bateriemi. Nejnovější modely váží méně než typická kyslíková láhev a mají tu výhodu, že zástrčku baterie lze zapojit do zásuvky zapalovače v autě nebo do elektrické zásuvky v jakémkoli domě. To znamená, že pacient s CHOPN má potenciál být mnohem mobilnější po mnohem delší dobu a navštěvovat přátele téměř nekonečně tím, že si během svých cest dobíjí baterii. Nejnovější kyslíkový přístroj napájený baterií váží 2 kg, což je asi polovina hmotnosti kyslíkové láhve. Na tato zařízení však vznikají počáteční náklady a nevyhnutelně je třeba zvážit dobrý obchodní případ s ohledem na náklady (amortizace počáteční kupní ceny, dobití baterie stojící pacientovu elektřinu atd.). Před předpokladem, že tato zařízení jsou lepší (nebo alespoň stejně dobrá jako) kyslíkové lahve, protože mají pulzní dodávku kyslíkové technologie, tj. kyslík je dodáván v dávkách s každým detekovaným vdechnutím, na rozdíl od kyslíkových lahví, které mohou běžet nepřetržitě, nelze bez pečlivého vyhodnocení předpokládat, že mobilita a kvalita života je u nových zařízení nutně dobrá nebo lepší. Proto je zásadní hodnocení kvality života s důrazem na aktivity, které si každý pacient s CHOPN užívá, stejně jako otázky týkající se nákladů pro financující zúčastněné strany (tj. specifické fondy nemocnice). Pokud by byl vytvořen dobrý obchodní případ (tj. zlepšení kvality života s nižšími náklady po delší časové období), pak lze financujícím orgánům řádně zdůvodnit, že pacienti s CHOPN jsou na tom lépe a financující orgán nese nižší náklady širším používáním těchto zařízení po vyhodnocení tohoto projektu . Návrh bude náhodně zkřížený tak, že pacienti s CHOPN stráví jeden měsíc na kyslíku nebo na bateriích napájených koncentrátorech a poté přejdou na jiný přívod kyslíku. Chronický respirační dotazník (kvalita života) bude podáván na konci každého měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Australia
      • Woodville Road, Woodville, South Australia, Austrálie, 5022
        • The Queen Elizabeth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti s diagnózou stabilní CHOPN
  • v současné době předepisované a používající přenosné kyslíkové láhve s "pulzní" dodávkou kyslíku při námaze.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity, jako jsou: jiné závažné respirační stavy, srdeční nebo jiné závažné komorbidity, které významně omezují pohyblivost nezávisle na CHOPN
  • Základní krokový test, který prokazuje snížený účinek na bateriové zařízení ve srovnání s kyslíkovými lahvemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Přenosná kyslíková láhev
Ostatní jména:
  • Respironics Airsep (pronájem) AssetNumber 38269
ACTIVE_COMPARATOR: Přenosný koncentrátor kyslíku
Ostatní jména:
  • Respironics Airsep (pronájem) AssetNumber 38269

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená prostřednictvím Chronického respiračního dotazníku
Časové okno: Jeden měsíc
byly použity pouze dvě subdomény Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ): doména Shortness of Breath (SoB) a doména Mastery
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference pacienta
Časové okno: Jeden měsíc
Pět 7bodových Likertových škál, v rozsahu od 1 (nikdy) do 7 (po celou dobu) na přenositelnost („zařízení bylo dostatečně přenosné pro mé potřeby“), provoz („dokázal jsem nastavit a provozovat zařízení správně"), hluk ("Hluk ze zařízení mě ovlivnil"), porozumění ("Dokázal jsem porozumět funkcím zařízení, např. alarmy") a trvání („Kyslík vydržel dostatečně dlouho na to, abych mohl vykonávat své běžné činnosti"). Dále byli pacienti požádáni, aby poskytli komentáře k použití POC a lahví poté, co dokončili příslušnou fázi studie.
Jeden měsíc
Cenová efektivita přenosného kyslíkového koncentrátoru ve srovnání s tlakovou lahví
Časové okno: jeden měsíc
Ekonomické hodnocení založené na nákladech na léčbu, datech zpětného přijetí a využití nemocnice
jeden měsíc
Kvalita života měřená pomocí AQoL-8D
Časové okno: Jeden měsíc
Hodnocení kvality života (AQoL) - 8D víceatributový nástroj
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian J Smith, MBBS, FRACP, PhD, The Queen Elizabeth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici na vyžádání.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

3
Předplatit