- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01673685
Prov av bärbara syrgascylindrar kontra batteridrivna bärbara syrgaskoncentratorer
6 april 2017 uppdaterad av: Kristin Carson, The Queen Elizabeth Hospital
Randomiserad crossover-prövning av bärbara syrecylindrar kontra batteridrivna bärbara syrekoncentratorer
Randomiserad cross-over-studie av bärbara syrgaskoncentratorer jämfört med syrgasflaskor för att förbättra livskvaliteten och andra resultat för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Många patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) har begränsade dagliga aktiviteter (shopping, besök av vänner, promenader) på grund av ansträngningsdyspné.
Statlig statlig finansiering ger upp till 4 syrgasflaskor som ska levereras till patienter som behöver bärbart syrgas per månad.
Men de mer aktiva och motiverade KOL-patienterna tycker ofta att dessa gratis förråd tar slut långt innan månaden är slut.
Nyare teknologi har utvecklat batteridrivna bärbara syrgaskoncentratorer.
De senaste modellerna väger mindre än en vanlig syrgasflaska och har fördelen att batterikontakten kan kopplas in i ett bilcigarettändaruttag, eller till eluttaget i vilket hus som helst.
Detta innebär att KOL-patienten har potential att vara mycket mer rörlig under mycket längre perioder och besöka vänner nästan oändligt genom att ladda batteripaketet under sina resor.
Den senaste batteridrivna syrgasenheten väger 2 kg, vilket är ungefär hälften av en syrgasflaska.
Det finns dock en förskottskostnad för dessa enheter och oundvikligen måste ett sunt affärscase med kostnadsöverväganden (amortering av det ursprungliga inköpspriset, laddning av batteriet som kostar patientens el etc) övervägas.
Innan man antar att dessa enheter är överlägsna (eller åtminstone lika bra som) syrgasflaskor, eftersom de har en pulsad leverans av syrgasteknologi, dvs syret levereras i skurar med varje inandning som detekteras, till skillnad från syrgasflaskor som kan köras kontinuerligt, man kan inte utan noggrann utvärdering anta att rörlighet och livskvalitet nödvändigtvis är bra eller överlägsen med de nya enheterna.
Därför är livskvalitetsutvärdering med tonvikt på åtnjutande aktiviteter av varje KOL-patient viktiga såväl som kostnadsfrågor för finansieringsintressenten (dvs.
sjukhusplatsspecifika medel).
Om ett sunt affärscase görs (dvs.
förbättrad livskvalitet med lägre kostnader över en längre tidsperiod), då kan en välgrundad motivering göras för finansieringsorganen att KOL-patienter har det bättre och att finansiären tar mindre kostnader genom en bredare användning av dessa enheter efter utvärdering av detta projekt .
Designen kommer att vara en randomiserad crossover så att KOL-patienter kommer att spendera en månad på syrgas eller batteridrivna koncentratorenheter och sedan byter till den andra syrgastillförseln.
Kronisk respiratorisk frågeformulär (Livskvalitet) kommer att administreras i slutet av varje månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Woodville Road, Woodville, South Australia, Australien, 5022
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polikliniska patienter diagnostiserats med stabil KOL
- för närvarande ordinerats och använder bärbara syrgasflaskor med en "pulsad" syrgastillförsel för ansträngning.
Exklusions kriterier:
- Samsjukligheter såsom: andra allvarliga andningssjukdomar, hjärtsjukdomar eller andra betydande komorbiditeter som signifikant begränsar rörligheten oberoende av KOL
- Baseline stegtest som visar en minskad effekt på batterienheten jämfört med syrgasflaskor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bärbar syrecylinder
|
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bärbar syrekoncentrator
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet mätt genom Chronic Respiratory Questionnaire
Tidsram: En månad
|
endast två underdomäner av Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) användes: Andnödsdomänen (SoB) och Mastery-domänen
|
En månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientpreferens
Tidsram: En månad
|
Fem 7-punkts Likert-skalor, från 1 (ingen av tiden) till 7 (hela tiden) på portabilitet ("utrustningen var portabel nog för mina behov"), drift ("Jag kunde ställa in och använda utrustningen ordentligt"), buller ("Ljud från utrustningen påverkade mig"), förståelse ("Jag kunde förstå utrustningens funktioner, t.ex.
larm") och varaktighet ("Syret varade tillräckligt länge för att jag skulle kunna utföra mina normala aktiviteter").
Vidare ombads patienterna att lämna kommentarer om användningen av POC:erna och cylindrarna efter att de avslutat respektive stadium av prövningen.
|
En månad
|
|
Kostnadseffektivitet för bärbar syrgaskoncentrator jämfört med cylinder
Tidsram: en månad
|
Ekonomisk bedömning baserad på behandlingskostnad, återinläggningsdata och sjukhusutnyttjande
|
en månad
|
|
Livskvalitet mätt genom AQoL-8D
Tidsram: En månad
|
Bedömning av livskvalitet (AQoL)-8D Multi-Attribute Utility Instrument
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian J Smith, MBBS, FRACP, PhD, The Queen Elizabeth Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2012
Första postat (UPPSKATTA)
28 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2010090
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att finnas tillgänglig på begäran.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .