X-82 在湿性 AMD 患者中的初步研究
2018年7月31日 更新者：Tyrogenex
评估 VEGFR/PDGFR 抑制剂 X-82 口服给药对新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 受试者的安全性和初步生物活性/疗效的 1 期开放标签剂量递增临床试验
本研究的目的是评估 X-82 在湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者中的安全性和初步生物活性/功效。
根据眼底检查、眼底照相、荧光素血管造影和光学相干断层扫描（OCT），如果可检测到视力、荧光素渗漏、视网膜厚度和纤维化相对于基线的变化，将评估初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Connecticut
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New London、Connecticut、美国、06320
- New England Retina Associates
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21237
- Elman Retina Group
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Retina Consultants of Houston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 与 AMD 相关的活动性脉络膜新生血管形成 (CNV)，如荧光素血管造影 (FA) 和 OCT 所证实。
- 既往未接受抗 VEGF 治疗或既往抗 VEGF 治疗有治疗反应证据且需要额外治疗。
- 早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 研究眼的 BCVA 20/32 至 20/320。
- 足够的骨髓功能。
- PT 在机构正常上限内。
- 足够的肝功能。
- 足够的肾功能；血清肌酐。
- 吞咽口服药物的能力。
- 年龄 ≥ 50 岁。
- 愿意并能够提供书面知情同意书，遵守调查研究方案并返回所有研究访问。
排除标准：
- 在研究眼中筛选后 4 个月内接受过光动力疗法 (PDT) 的既往治疗。
- 由于 AMD 以外的原因导致的 CNV。
- 涉及研究眼中心凹中心的地理萎缩。
- 研究眼中除 AMD 以外的任何视网膜血管疾病或视网膜变性。
- 研究者认为，研究眼中任何可能影响最佳矫正视力的重大疾病。
- 筛选后三个月内对研究眼进行白内障手术。
- 研究眼中的小梁切除术或房水分流器或瓣膜。
- 在筛选后三个月内对研究眼进行眼内手术；筛选后 30 天内进行 Nd:YAG 囊切开术或激光虹膜切开术。
- 研究眼中瞳孔扩张不充分或显着的介质混浊。
- 在基线三十 (30) 天内使用任何研究药物或参与研究药物或研究治疗的任何其他临床试验，参与 AREDS2 研究的受试者除外。
- 怀孕或未使用医学上可接受的避孕措施的有生育潜力的女性；男性不愿采取充分的避孕措施。 母乳喂养的女性也被排除在外。
- 对荧光素严重过敏或先前有显着不良反应。
- 在筛选期间或筛选与基线之间首次观察到的未确诊的急性疾病，或研究者判断存在安全隐患的严重并发医疗状况。
- 严重心脏病、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征、心肌梗死或冠状动脉血运重建术、或研究药物开始后 12 个月内的动脉血栓形成、高血压控制不佳或需要持续治疗的室性心动过速。
- QTc ≥ 450 毫秒或具有尖端扭转型室性心动过速或研究者确定的其他临床显着心电图异常危险因素史的受试者。
- 进入试验后 12 个月内发生中风或短暂性脑缺血发作。
- 有临床意义的肾功能或肝功能受损。
- 进入试验后一个月内进行的任何重大外科手术。
- 存在活动性胃肠道 (GI) 疾病或其他会严重干扰 X-82 的吸收、分布、代谢或排泄的病症。
- 每天接受 325 毫克阿司匹林以外的抗凝剂治疗。
- 严重的活动性感染、其他严重的医疗状况或任何其他会损害受试者施用研究药物或遵守研究方案要求的能力的状况。
- 根据研究者的判断，存在任何会阻止受试者完成研究的情况。
- 在研究药物开始后的 7 天内，不允许使用除越橘以外的任何草药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：50 毫克 X-82 口服隔日
50 mg X-82 隔天口服，玻璃体腔内雷珠单抗 (Lucentis) 使用预定义的再治疗标准持续 24 周或直到出现不可接受的毒性
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X-82 口服 24 周或直到出现不可接受的毒性
根据需要使用玻璃体内雷珠单抗 (Lucentis) 进行抢救治疗
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实验性的：50 毫克 X-82 口服 QD
50 mg X-82 口服 QD 与玻璃体内雷珠单抗 (Lucentis) 治疗使用预定义的再治疗标准。
24 周或直到出现不可接受的毒性
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X-82 口服 24 周或直到出现不可接受的毒性
根据需要使用玻璃体内雷珠单抗 (Lucentis) 进行抢救治疗
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实验性的：100 mg X-82 口服隔日
100 mg X-82 隔天口服，使用预定义的再治疗标准与玻璃体内雷珠单抗（Lucentis）。
24 周或直到出现不可接受的毒性
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X-82 口服 24 周或直到出现不可接受的毒性
根据需要使用玻璃体内雷珠单抗 (Lucentis) 进行抢救治疗
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实验性的：100 毫克 X-82 口服 QD
100 mg X-82 口服 QD 与玻璃体内雷珠单抗 (Lucentis) 使用预定义的再治疗标准 24 周或直到出现不可接受的毒性
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X-82 口服 24 周或直到出现不可接受的毒性
根据需要使用玻璃体内雷珠单抗 (Lucentis) 进行抢救治疗
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实验性的：200 毫克 X-82 口服 QD
200 mg X-82 口服 QD 与玻璃体内雷珠单抗 (Lucentis) 治疗使用预定义的再治疗标准 24 周或直到出现不可接受的毒性
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X-82 口服 24 周或直到出现不可接受的毒性
根据需要使用玻璃体内雷珠单抗 (Lucentis) 进行抢救治疗
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实验性的：300 毫克 X-82 口服 QD
300 mg X-82 口服 QD 和玻璃体内雷珠单抗 (Lucentis) 疗法，使用预定义的再治疗标准持续 24 周或直到出现不可接受的毒性。
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X-82 口服 24 周或直到出现不可接受的毒性
根据需要使用玻璃体内雷珠单抗 (Lucentis) 进行抢救治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时基线视力的变化
大体时间：6个月
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早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 方法的最佳矫正视力是在基线和研究期间的不同时间确定的。 ETDRS 方法记录了受试者可以从一定距离读取的图表上大小递减的字母数。 在研究期间，ETDRS 视力用于监测是否需要进行抢救治疗。 该研究的主要终点是 6 个月时 ETDRS 视力相对于基线的变化。 它是通过从每个个体受试者 6 个月时的视力中减去基线视力来计算的。 相对于基线的积极变化表明视敏度有所改善。 |
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月28日
首次发布 (估计)
2012年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月31日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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