Pilotní studie X-82 u pacientů s vlhkou AMD

Kritéria pro zařazení:

1. Aktivní choroidální neovaskularizace (CNV) spojená s AMD, jak bylo prokázáno fluoresceinovou angiografií (FA) a OCT.
2. Žádná předchozí léčba anti-VEGF nebo předchozí léčba anti-VEGF s prokázanou odpovědí na léčbu a potřebou další léčby.
3. Studie časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) BCVA 20/32 až 20/320 ve studovaném oku (očích).
4. Přiměřená funkce kostní dřeně.
5. PT v rámci ústavní horní hranice normálu.
6. Přiměřená funkce jater.
7. Přiměřená funkce ledvin; sérového kreatininu.
8. Schopnost polykat perorální léky.
9. Věk ≥ 50 let.
10. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, dodržovat protokol výzkumné studie a vrátit se na všechny studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba fotodynamickou terapií (PDT) do 4 měsíců od screeningu ve studovaném oku.
2. CNV kvůli jiným příčinám než AMD.
3. Geografická atrofie zahrnující foveální centrum ve studovaném oku.
4. Jakékoli retinální vaskulární onemocnění nebo retinální degenerace jiná než AMD ve studovaném oku.
5. Podle názoru zkoušejícího jakékoli významné onemocnění zkoumaného oka, které by mohlo ohrozit nejlépe korigovanou zrakovou ostrost.
6. Operace šedého zákalu ve studovaném oku do tří měsíců od screeningu.
7. Trabekulektomie nebo vodný zkrat nebo chlopeň ve studovaném oku.
8. Nitrooční operace ve studovaném oku do tří měsíců od screeningu; Nd:YAG kapsulotomie nebo laserová iridotomie do 30 dnů od screeningu.
9. Neadekvátní dilatace zornic nebo výrazné opacity médií ve studovaném oku.
10. Použití jakékoli hodnocené látky nebo účast v jakékoli jiné klinické studii hodnocené látky nebo hodnocené terapii do třiceti (30) dnů od výchozího stavu s výjimkou subjektů, které se účastní studie AREDS2.
11. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou antikoncepci; muži, kteří nejsou ochotni přijmout adekvátní antikoncepční opatření. Vyloučeny jsou také kojící ženy.
12. Závažná alergie na fluorescein nebo předchozí významná nežádoucí reakce na fluorescein.
13. Nediagnostikované akutní onemocnění poprvé pozorované během screeningu nebo mezi screeningem a výchozí hodnotou, nebo závažné souběžné zdravotní stavy, které podle úsudku zkoušejících představují bezpečnostní problém.
14. Závažné srdeční onemocnění, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, akutní koronární syndrom, infarkt myokardu nebo revaskularizace koronárních tepen nebo arteriální trombóza během 12 měsíců od zahájení studie léku, nedostatečně kontrolovaná hypertenze nebo ventrikulární tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu.
15. QTc ≥450 ms nebo subjekty s anamnézou rizikových faktorů pro Torsades de Pointes nebo jiné klinicky významné abnormality EKG, jak určil zkoušející.
16. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do 12 měsíců od vstupu do studie.
17. Klinicky významná porucha funkce ledvin nebo jater.
18. Jakýkoli větší chirurgický zákrok do jednoho měsíce od vstupu do studie.
19. Přítomnost aktivního gastrointestinálního (GI) onemocnění nebo jiného stavu, který bude významně interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním X-82.
20. Léčba jinými antikoagulancii než 325 mg aspirinu denně.
21. Závažná aktivní infekce, jiný závažný zdravotní stav nebo jakýkoli jiný stav, který by narušil schopnost subjektu podávat zkoumané léčivo nebo dodržovat požadavky protokolu studie.
22. Přítomnost jakéhokoli stavu, který by podle úsudku zkoušejícího bránil subjektu v dokončení studie.
23. Žádné bylinné léky s výjimkou borůvky nejsou povoleny do 7 dnů od zahájení studie.