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Studio pilota di X-82 in pazienti con AMD umida

31 luglio 2018 aggiornato da: Tyrogenex

Uno studio clinico di fase 1 in aperto, con aumento della dose per valutare la sicurezza e l'attività/efficacia biologica preliminare dell'inibitore VEGFR/PDGFR X-82 somministrato per os in soggetti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'attività/efficacia biologica preliminare di X-82 in pazienti con degenerazione maculare legata all'età (AMD) umida. L'efficacia preliminare sarà valutata in base al cambiamento rispetto al basale dell'acuità visiva, alla perdita di fluoresceina, allo spessore retinico e alla fibrosi, se rilevabili, sulla base dell'esame del fondo oculare, della fotografia del fondo oculare, dell'angiografia con fluoresceina e della tomografia a coerenza ottica (OCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • New England Retina Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Elman Retina Group
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neovascolarizzazione coroidale attiva (CNV) associata a AMD, come evidenziato dall'angiografia con fluoresceina (FA) e dall'OCT.
  2. Nessun precedente trattamento con terapia anti-VEGF o precedente terapia anti-VEGF con evidenza di risposta al trattamento e necessità di trattamento aggiuntivo.
  3. Studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) BCVA da 20/32 a 20/320 nell'occhio/i dello studio.
  4. Adeguata funzionalità del midollo osseo.
  5. PT entro il limite superiore istituzionale del normale.
  6. Adeguata funzionalità epatica.
  7. Adeguata funzionalità renale; siero di creatinina.
  8. Capacità di deglutire farmaci per via orale.
  9. Età ≥ 50 anni.
  10. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto, rispettare il protocollo dello studio sperimentale e tornare per tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con terapia fotodinamica (PDT) entro 4 mesi dallo screening nell'occhio dello studio.
  2. CNV dovuta a cause diverse da AMD.
  3. Atrofia geografica che coinvolge il centro foveale nell'occhio dello studio.
  4. Qualsiasi malattia vascolare retinica o degenerazione retinica diversa dall'AMD nell'occhio dello studio.
  5. Secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi malattia significativa nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere l'acuità visiva meglio corretta.
  6. Chirurgia della cataratta nell'occhio dello studio entro tre mesi dallo screening.
  7. Trabeculectomia o shunt acquoso o valvola nell'occhio dello studio.
  8. Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio entro tre mesi dallo screening; Capsulotomia Nd:YAG o iridotomia laser entro 30 giorni dallo screening.
  9. Dilatazione pupillare inadeguata o opacità media significative nell'occhio dello studio.
  10. Uso di qualsiasi agente sperimentale o partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un agente sperimentale o terapia sperimentale entro trenta (30) giorni dal basale, ad eccezione dei soggetti che partecipano allo studio AREDS2.
  11. Donne in età fertile che sono incinte o che non usano contraccettivi accettabili dal punto di vista medico; maschi che non vogliono adottare adeguate misure contraccettive. Sono escluse anche le donne che allattano.
  12. Allergia grave o precedente reazione avversa significativa alla fluoresceina.
  13. Malattia acuta non diagnosticata osservata per la prima volta durante lo screening o tra lo screening e il basale, o gravi condizioni mediche concomitanti che, a giudizio degli investigatori, rappresentano un problema per la sicurezza.
  14. Malattia cardiaca grave, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile, sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio o rivascolarizzazione dell'arteria coronarica o trombosi arteriosa entro 12 mesi dall'inizio del farmaco in studio, ipertensione non adeguatamente controllata o tachiaritmie ventricolari che richiedono un trattamento in corso.
  15. QTc ≥450 msec o soggetti con una storia di fattori di rischio per torsioni di punta o altre anomalie dell'ECG clinicamente significative come determinato dallo sperimentatore.
  16. Ictus o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi dall'ingresso nello studio.
  17. Compromissione clinicamente significativa della funzionalità renale o epatica.
  18. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro un mese dall'ingresso nello studio.
  19. Presenza di malattia gastrointestinale attiva (GI) o altra condizione che interferirà in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di X-82.
  20. Ricevere un trattamento con anticoagulanti diversi da 325 mg di aspirina al giorno.
  21. Infezione attiva grave, altra grave condizione medica o qualsiasi altra condizione che possa compromettere la capacità del soggetto di somministrare il farmaco sperimentale o di aderire ai requisiti del protocollo di studio.
  22. Presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di completare lo studio.
  23. Non sono consentiti farmaci a base di erbe, ad eccezione del mirtillo, entro 7 giorni dall'inizio del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 50 mg X-82 per via orale a giorni alterni
50 mg X-82 per via orale a giorni alterni con ranibizumab intravitreale (Lucentis) utilizzando criteri di ritrattamento predefiniti per 24 settimane o fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile
Droga: X-82 orale
X-82 orale per 24 settimane o fino a quando non si sviluppa una tossicità inaccettabile
Droga: ranibizumab (Lucentis)
Trattamento di salvataggio con ranibizumab intravitreale (Lucentis) se necessario
SPERIMENTALE: 50 mg X-82 orale QD
50 mg X-82 orale QD con terapia intravitreale con ranibizumab (Lucentis) utilizzando criteri di ritrattamento predefiniti.per 24 settimane o fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile
Droga: X-82 orale
X-82 orale per 24 settimane o fino a quando non si sviluppa una tossicità inaccettabile
Droga: ranibizumab (Lucentis)
Trattamento di salvataggio con ranibizumab intravitreale (Lucentis) se necessario
SPERIMENTALE: 100 mg X-82 per via orale a giorni alterni
100 mg X-82 per via orale a giorni alterni con ranibizumab intravitreale (Lucentis) utilizzando criteri di ritrattamento predefiniti.per 24 settimane o fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile
Droga: X-82 orale
X-82 orale per 24 settimane o fino a quando non si sviluppa una tossicità inaccettabile
Droga: ranibizumab (Lucentis)
Trattamento di salvataggio con ranibizumab intravitreale (Lucentis) se necessario
SPERIMENTALE: 100 mg X-82 orale QD
100 mg X-82 orale QD con ranibizumab intravitreale (Lucentis) utilizzando criteri di ritrattamento predefiniti per 24 settimane o fino a quando non si verifica una tossicità inaccettabile
Droga: X-82 orale
X-82 orale per 24 settimane o fino a quando non si sviluppa una tossicità inaccettabile
Droga: ranibizumab (Lucentis)
Trattamento di salvataggio con ranibizumab intravitreale (Lucentis) se necessario
SPERIMENTALE: 200 mg X-82 orale QD
200 mg X-82 orale QD con terapia intravitreale con ranibizumab (Lucentis) utilizzando criteri di ritrattamento predefiniti per 24 settimane o fino a quando non si verifica una tossicità inaccettabile
Droga: X-82 orale
X-82 orale per 24 settimane o fino a quando non si sviluppa una tossicità inaccettabile
Droga: ranibizumab (Lucentis)
Trattamento di salvataggio con ranibizumab intravitreale (Lucentis) se necessario
SPERIMENTALE: 300 mg X-82 orale QD
300 mg X-82 orale QD con terapia intravitreale con ranibizumab (Lucentis) utilizzando criteri di ritrattamento predefiniti per 24 settimane o fino a quando non si verifica una tossicità inaccettabile.
Droga: X-82 orale
X-82 orale per 24 settimane o fino a quando non si sviluppa una tossicità inaccettabile
Droga: ranibizumab (Lucentis)
Trattamento di salvataggio con ranibizumab intravitreale (Lucentis) se necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'acuità visiva rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

L'acuità visiva corretta con il metodo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) è stata determinata al basale e in vari momenti durante lo studio. Il metodo ETDRS registra il numero di lettere di dimensione decrescente su un grafico che un soggetto può leggere da una distanza definita.

Durante lo studio l'acuità visiva ETDRS è stata utilizzata per monitorare la necessità di una terapia di salvataggio. L'endpoint primario dello studio era il cambiamento dall'acuità visiva visiva ETDRS al basale a 6 mesi. È stato calcolato sottraendo l'acuità visiva di base dall'acuità visiva a 6 mesi per ogni singolo soggetto. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tyrogenex

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

29 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X82-OPH-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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