Az X-82 kísérleti vizsgálata nedves AMD-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az AMD-vel kapcsolatos aktív choroidális neovaszkularizáció (CNV), amint azt a fluoreszcein angiográfia (FA) és az OCT igazolja.
2. Nincs korábbi anti-VEGF-kezelés vagy korábbi anti-VEGF-terápia, a kezelésre adott válasz és további kezelés szükségessége esetén.
3. Korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) BCVA 20/32-20/320 a vizsgált szem(ek)ben.
4. A csontvelő megfelelő működése.
5. PT a normál intézményi felső határán belül.
6. Megfelelő májfunkció.
7. Megfelelő veseműködés; szérum kreatinin.
8. Az orális gyógyszer lenyelésének képessége.
9. Életkor ≥ 50 év.
10. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni, betartani a vizsgálati vizsgálati protokollt, és minden tanulmányi látogatásra visszatérni.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi kezelés fotodinamikus terápiával (PDT) a vizsgált szem szűrését követő 4 hónapon belül.
2. CNV az AMD-n kívüli okok miatt.
3. A vizsgált szem fovealis központját érintő földrajzi atrófia.
4. Bármilyen retina érbetegség vagy retina degeneráció, kivéve az AMD-t a vizsgált szemen.
5. A vizsgáló véleménye szerint a vizsgált szem bármely olyan jelentős betegsége, amely veszélyeztetheti a legjobban korrigált látásélességet.
6. Szürkehályog műtét a vizsgált szemen a szűrést követő három hónapon belül.
7. Trabeculectomia vagy vizes sönt vagy billentyű a vizsgált szemben.
8. Intraokuláris műtét a vizsgált szemen a szűrést követő három hónapon belül; Nd:YAG capsulotomia vagy lézeres iridotómia a szűrést követő 30 napon belül.
9. Nem megfelelő pupillatágulás vagy jelentős média homályosság a vizsgált szemen.
10. Bármely vizsgált szer használata, vagy egy vizsgált szer vagy vizsgálati terápia bármely más klinikai vizsgálatában való részvétel a kiindulási állapottól számított harminc (30) napon belül, kivéve az AREDS2 vizsgálatban részt vevő alanyokat.
11. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást; férfiak nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni. A szoptató nőstények szintén kizártak.
12. Súlyos allergia a fluoreszceinre vagy korábbi jelentős mellékhatás.
13. Először a szűrés során vagy a szűrés és a kiindulási állapot között észlelt, nem diagnosztizált akut betegség, vagy súlyos egyidejű egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint biztonsági aggályt jelentenek.
14. Súlyos szívbetegség, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina, akut koszorúér-szindróma, miokardiális infarktus vagy koszorúér revaszkularizáció vagy artériás trombózis a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 12 hónapon belül, nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás vagy folyamatos kezelést igénylő kamrai tachyarrhythmiák.
15. QTc ≥450 msec, vagy olyan személyek, akiknek a kórelőzményében szerepeltek Torsades de Pointes kockázati tényezői vagy más, a vizsgáló által meghatározott, klinikailag jelentős EKG-eltérések.
16. Stroke vagy tranziens ischaemiás roham a vizsgálat megkezdését követő 12 hónapon belül.
17. Klinikailag jelentős vese- vagy májkárosodás.
18. Bármilyen nagyobb sebészeti beavatkozás a vizsgálat megkezdését követő egy hónapon belül.
19. Aktív gasztrointesztinális (GI) betegség vagy más olyan állapot jelenléte, amely jelentősen befolyásolja az X-82 felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
20. Napi 325 mg aszpirintől eltérő véralvadásgátló kezelésben részesül.
21. Súlyos aktív fertőzés, egyéb súlyos egészségügyi állapot vagy bármely más olyan állapot, amely rontaná az alany azon képességét, hogy beadja a vizsgált gyógyszert vagy betartsa a vizsgálati protokoll követelményeit.
22. Bármely olyan körülmény jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálat befejezésében.
23. A vizsgált gyógyszer kezdetétől számított 7 napon belül az áfonya kivételével semmilyen gyógynövényből készült gyógyszer nem megengedett.