Pilotstudie av X-82 hos pasienter med våt AMD

Inklusjonskriterier:

1. Aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) assosiert med AMD, som vist på fluorescein angiografi (FA) og OCT.
2. Ingen tidligere behandling med anti-VEGF-behandling eller tidligere anti-VEGF-behandling med bevis på respons på behandling og behov for tilleggsbehandling.
3. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA 20/32 til 20/320 i studieøyne.
4. Tilstrekkelig benmargsfunksjon.
5. PT innenfor den institusjonelle øvre normalgrensen.
6. Tilstrekkelig leverfunksjon.
7. Tilstrekkelig nyrefunksjon; serum kreatinin.
8. Evne til å svelge orale medisiner.
9. Alder ≥ 50 år.
10. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, overholde protokollen for undersøkelsesstudien og returnere for alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med fotodynamisk terapi (PDT) innen 4 måneder etter screening i studieøyet.
2. CNV på grunn av andre årsaker enn AMD.
3. Geografisk atrofi som involverer fovealsenteret i studieøyet.
4. Enhver retinal vaskulær sykdom eller retinal degenerasjon annet enn AMD i studieøyet.
5. Etter etterforskerens mening, enhver signifikant sykdom i studieøyet som kan kompromittere best korrigert synsskarphet.
6. Kataraktoperasjon i studieøyet innen tre måneder etter screening.
7. Trabekulektomi eller vandig shunt eller ventil i studieøyet.
8. Intraokulær kirurgi i studieøyet innen tre måneder etter screening; Nd:YAG kapsulotomi eller laseriridotomi innen 30 dager etter screening.
9. Utilstrekkelig pupilledilatasjon eller betydelig mediaopasitet i studieøyet.
10. Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel eller deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesterapi innen tretti (30) dager etter baseline med unntak av forsøkspersoner som deltar i AREDS2-studien.
11. Kvinner i fertil alder som er gravide eller ikke bruker medisinsk akseptabel prevensjon; menn som ikke er villige til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak. Kvinner som ammer er også ekskludert.
12. Alvorlig allergi mot eller tidligere betydelig bivirkning mot fluorescein.
13. Udiagnostisert akutt sykdom først observert under screening eller mellom screening og baseline, eller alvorlige samtidige medisinske tilstander som etter etterforskernes vurdering representerer et sikkerhetsproblem.
14. Alvorlig hjertesykdom, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller koronararterierevaskularisering, eller arteriell trombose innen 12 måneder etter start av studiemedikamentet, utilstrekkelig kontrollert hypertensjon eller ventrikulær takyarytmi som krever behandling.
15. QTc ≥450 msek eller personer med en historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes eller andre klinisk signifikante EKG-avvik som bestemt av etterforskeren.
16. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 12 måneder etter start av forsøk.
17. Klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
18. Ethvert større kirurgisk inngrep innen en måned etter inntreden i prøven.
19. Tilstedeværelse av aktiv gastrointestinal (GI) sykdom eller annen tilstand som vil forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av X-82 betydelig.
20. Får behandling med andre antikoagulantia enn 325 mg aspirin per dag.
21. Alvorlig aktiv infeksjon, annen alvorlig medisinsk tilstand eller enhver annen tilstand som vil svekke forsøkspersonens evne til å administrere undersøkelsesmedisinen eller til å overholde studieprotokollkravene.
22. Tilstedeværelse av enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville hindre forsøkspersonen i å fullføre studien.
23. Ingen urtemedisiner med unntak av blåbær er tillatt innen 7 dager etter start av studiemedikamentet.