Estudio piloto de X-82 en pacientes con AMD húmeda

Criterios de inclusión:

1. Neovascularización coroidea activa (CNV) asociada con AMD, como se evidencia en la angiografía con fluoresceína (FA) y OCT.
2. Sin tratamiento previo con terapia anti-VEGF o terapia previa con anti-VEGF con evidencia de respuesta al tratamiento y necesidad de tratamiento adicional.
3. Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) BCVA 20/32 a 20/320 en los ojos del estudio.
4. Función adecuada de la médula ósea.
5. PT dentro del límite superior institucional de la normalidad.
6. Función hepática adecuada.
7. Función renal adecuada; suero de creatinina.
8. Capacidad para tragar medicamentos orales.
9. Edad ≥ 50 años.
10. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito, cumplir con el protocolo del estudio de investigación y regresar para todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con terapia fotodinámica (PDT) dentro de los 4 meses posteriores a la selección en el ojo del estudio.
2. CNV debido a causas distintas a AMD.
3. Atrofia geográfica que afecta al centro foveal en el ojo de estudio.
4. Cualquier enfermedad vascular retiniana o degeneración retiniana distinta de AMD en el ojo del estudio.
5. En opinión del investigador, cualquier enfermedad importante en el ojo del estudio que pueda comprometer la agudeza visual mejor corregida.
6. Cirugía de cataratas en el ojo del estudio dentro de los tres meses posteriores a la selección.
7. Trabeculectomía o derivación acuosa o válvula en el ojo de estudio.
8. Cirugía intraocular en el ojo del estudio dentro de los tres meses posteriores a la selección; Capsulotomía Nd:YAG o iridotomía con láser dentro de los 30 días posteriores a la selección.
9. Dilatación pupilar inadecuada u opacidades significativas de los medios en el ojo de estudio.
10. Uso de cualquier agente en investigación o participación en cualquier otro ensayo clínico de un agente en investigación o terapia en investigación dentro de los treinta (30) días del inicio, con la excepción de los sujetos que participan en el estudio AREDS2.
11. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o que no usen métodos anticonceptivos médicamente aceptables; hombres que no desean tomar medidas anticonceptivas adecuadas. Las mujeres que están amamantando también están excluidas.
12. Alergia grave o reacción adversa significativa previa a la fluoresceína.
13. Enfermedad aguda no diagnosticada observada por primera vez durante la selección o entre la selección y el inicio, o condiciones médicas graves concurrentes que, a juicio de los investigadores, representan un problema de seguridad.
14. Enfermedad cardíaca grave, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o revascularización de la arteria coronaria, o trombosis arterial dentro de los 12 meses posteriores al inicio del fármaco del estudio, hipertensión controlada inadecuadamente o taquiarritmias ventriculares que requieren tratamiento continuo.
15. QTc ≥450 mseg o sujetos con antecedentes de factores de riesgo de Torsades de Pointes u otras anomalías ECG clínicamente significativas según lo determine el investigador.
16. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al ensayo.
17. Insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa.
18. Cualquier procedimiento quirúrgico importante en el plazo de un mes desde el ingreso al ensayo.
19. Presencia de enfermedad gastrointestinal (GI) activa u otra condición que interfiera significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de X-82.
20. Recibir tratamiento con anticoagulantes distintos de 325 mg de aspirina al día.
21. Infección activa grave, otra afección médica grave o cualquier otra afección que pudiera afectar la capacidad del sujeto para administrar el fármaco en investigación o cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
22. Presencia de cualquier condición que, a juicio del investigador, impediría que el sujeto completara el estudio.
23. No se permiten medicamentos a base de hierbas, con la excepción del arándano, dentro de los 7 días posteriores al inicio del fármaco del estudio.