Pilottitutkimus X-82:sta potilailla, joilla on märkä AMD
tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Tyrogenex
Vaiheen 1 avoin, annoksen eskaloitumisen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan VEGFR/PDGFR-estäjän X-82 turvallisuutta ja alustavaa biologista aktiivisuutta/tehokkuutta, joka annetaan suun kautta potilailla, joilla on uudissuonituksesta ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida X-82:n turvallisuutta ja alustavaa biologista aktiivisuutta/tehoa potilailla, joilla on märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD).
Alustava teho arvioidaan näöntarkkuuden, fluoreseiinivuodon, verkkokalvon paksuuden ja fibroosin muutoksilla lähtötasosta, mikäli havaittavissa, perustuen silmänpohjatutkimukseen, silmänpohjakuvaukseen, fluoreseiiniangiografiaan ja optiseen koherenssitomografiaan (OCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- New England Retina Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Elman Retina Group
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen suonikalvon neovaskularisaatio (CNV), joka liittyy AMD:hen, kuten fluoreseiiniangiografia (FA) ja OCT osoittavat.
- Ei aikaisempaa anti-VEGF-hoitoa tai aikaisempaa anti-VEGF-hoitoa, jossa on näyttöä vasteesta hoitoon ja lisähoidon tarve.
- Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) BCVA 20/32 - 20/320 tutkimussilmässä(issä).
- Riittävä luuytimen toiminta.
- PT normaalin institutionaalisen ylärajan sisällä.
- Riittävä maksan toiminta.
- Riittävä munuaisten toiminta; seerumin kreatiniini.
- Kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä.
- Ikä ≥ 50 vuotta.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, noudattamaan tutkimustutkimuspöytäkirjaa ja palaamaan kaikille opintokäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito fotodynaamisella hoidolla (PDT) 4 kuukauden sisällä tutkimussilmän seulonnasta.
- CNV johtuu muista syistä kuin AMD:stä.
- Maantieteellinen surkastuminen, johon liittyy foveaalinen keskus tutkimussilmässä.
- Mikä tahansa verkkokalvon verisuonisairaus tai verkkokalvon rappeuma, lukuun ottamatta AMD:tä tutkimussilmässä.
- Tutkijan mielestä mikä tahansa merkittävä sairaus tutkittavassa silmässä, joka voisi vaarantaa parhaiten korjatun näöntarkkuuden.
- Kaihileikkaus tutkimussilmään kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
- Trabekulektomia tai vesipitoinen shuntti tai läppä tutkittavassa silmässä.
- Tutkittavan silmän silmänsisäinen leikkaus kolmen kuukauden kuluessa seulonnasta; Nd:YAG-kapsulotomia tai laseriridotomia 30 päivän kuluessa seulonnasta.
- Pupillien riittämätön laajentuminen tai merkittävä median sameus tutkittavassa silmässä.
- Minkä tahansa tutkittavan aineen käyttö tai osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkittavan aineen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimushoitoon kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa lähtötasosta, lukuun ottamatta koehenkilöitä, jotka osallistuvat AREDS2-tutkimukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä; miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittäviä ehkäisykeinoja. Imettävät naiset eivät myöskään kuulu.
- Vakava allergia tai aikaisempi merkittävä haittavaikutus fluoreseiinille.
- Diagnosoimaton akuutti sairaus, joka havaittiin ensin seulonnan aikana tai seulonnan ja lähtötilanteen välillä, tai vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka ovat tutkijan arvion mukaan turvallisuusriski.
- Vaikea sydänsairaus, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sydäninfarkti tai sepelvaltimon revaskularisaatio tai valtimotromboosi 12 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta, riittämättömästi hallittu verenpainetauti tai jatkuvaa hoitoa vaativat kammion takyarytmiat.
- QTc ≥ 450 ms tai henkilöt, joilla on ollut riskitekijöitä torsade de pointesille tai muille tutkijan määrittämille kliinisesti merkittäville EKG-poikkeavuuksille.
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden kuluessa kokeen alkamisesta.
- Kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide kuukauden sisällä kokeen tulosta.
- Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) sairaus tai muu tila, joka häiritsee merkittävästi X-82:n imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Saat hoidon muilla antikoagulantteilla kuin 325 mg aspiriinia päivässä.
- Vakava aktiivinen infektio, muu vakava sairaus tai mikä tahansa muu tila, joka heikentäisi potilaan kykyä antaa tutkimuslääkettä tai noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
- Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimusta loppuun.
- Yrttilääkkeitä mustikkaa lukuun ottamatta ei sallita 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 50 mg X-82 suun kautta vuorotellen
50 mg X-82:ta suun kautta vuorotellen lasiaisensisäisen ranibitsumabin (Lucentis) kanssa käyttäen ennalta määritettyjä uusintahoitokriteereitä 24 viikon ajan tai kunnes ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy
|
X-82 suun kautta 24 viikon ajan tai kunnes ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy
Pelastushoito intravitreaalisella ranibitsumabilla (Lucentis) tarpeen mukaan
|
|
KOKEELLISTA: 50 mg X-82 suun kautta QD
50 mg X-82 oraalinen QD lasiaisensisäisen ranibitsumabi (Lucentis) -hoidon kanssa käyttäen ennalta määritettyjä uudelleenhoitokriteerejä.
24 viikkoa tai kunnes ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy
|
X-82 suun kautta 24 viikon ajan tai kunnes ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy
Pelastushoito intravitreaalisella ranibitsumabilla (Lucentis) tarpeen mukaan
|
|
KOKEELLISTA: 100 mg X-82 suun kautta vuorotellen
100 mg X-82 suun kautta vuorotellen lasiaisensisäisen ranibitsumabin (Lucentis) kanssa käyttäen ennalta määritettyjä uudelleenhoitokriteerejä.
24 viikkoa tai kunnes ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy
|
X-82 suun kautta 24 viikon ajan tai kunnes ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy
Pelastushoito intravitreaalisella ranibitsumabilla (Lucentis) tarpeen mukaan
|
|
KOKEELLISTA: 100 mg X-82 suun kautta QD
100 mg X-82 oraalista QD lasiaisensisäisen ranibitsumabin (Lucentis) kanssa käyttäen ennalta määritettyjä uusintahoitokriteereitä 24 viikon ajan tai kunnes ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmenee
|
X-82 suun kautta 24 viikon ajan tai kunnes ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy
Pelastushoito intravitreaalisella ranibitsumabilla (Lucentis) tarpeen mukaan
|
|
KOKEELLISTA: 200 mg X-82 suun kautta QD
200 mg X-82 oraalinen QD lasiaisensisäisen ranibitsumabi (Lucentis) -hoidon kanssa käyttäen ennalta määritettyjä uusintahoitokriteereitä 24 viikon ajan tai kunnes ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmenee
|
X-82 suun kautta 24 viikon ajan tai kunnes ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy
Pelastushoito intravitreaalisella ranibitsumabilla (Lucentis) tarpeen mukaan
|
|
KOKEELLISTA: 300 mg X-82 suun kautta QD
300 mg X-82 oraalinen QD lasiaisensisäisen ranibitsumabihoidon (Lucentis) kanssa käyttäen ennalta määritettyjä uudelleenhoitokriteerejä 24 viikon ajan tai kunnes ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmenee.
|
X-82 suun kautta 24 viikon ajan tai kunnes ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy
Pelastushoito intravitreaalisella ranibitsumabilla (Lucentis) tarpeen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus muuttuu 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paras korjattu näöntarkkuus Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -menetelmällä määritettiin lähtötilanteessa ja eri aikoina tutkimuksen aikana. ETDRS-menetelmä tallentaa kaavioon pienenevien kirjainten määrän, jonka kohde voi lukea suojaetäisyydeltä. Tutkimuksen aikana pelastushoidon tarvetta seurattiin ETDRS-näöntarkkuudella. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli muutos näöntarkkuuden ETDRS lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla. Se laskettiin vähentämällä lähtötason näöntarkkuus 6 kuukauden näöntarkkuudesta kunkin yksittäisen kohteen kohdalla. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- X82-OPH-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .