Badanie pilotażowe X-82 u pacjentów z wysiękową postacią AMD

Kryteria przyjęcia:

1. Aktywna neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) związana z AMD, jak wykazano w angiografii fluoresceinowej (FA) i OCT.
2. Brak wcześniejszego leczenia anty-VEGF lub wcześniejsze leczenie anty-VEGF z potwierdzoną odpowiedzią na leczenie i koniecznością dodatkowego leczenia.
3. Badanie retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) BCVA 20/32 do 20/320 w badanym oku (oczach).
4. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego.
5. PT w instytucjonalnej górnej granicy normy.
6. Odpowiednia czynność wątroby.
7. Odpowiednia czynność nerek; kreatynina w surowicy.
8. Zdolność do połykania leków doustnych.
9. Wiek ≥ 50 lat.
10. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania badawczego i powrotu na wszystkie wizyty studyjne.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze leczenie terapią fotodynamiczną (PDT) w ciągu 4 miesięcy od badania przesiewowego w badanym oku.
2. CNV z przyczyn innych niż AMD.
3. Atrofia geograficzna obejmująca centrum dołka w badanym oku.
4. Jakakolwiek choroba naczyniowa siatkówki lub zwyrodnienie siatkówki inne niż AMD w badanym oku.
5. W opinii badacza każda istotna choroba badanego oka, która mogłaby zaburzyć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku.
6. Operacja zaćmy w badanym oku w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego.
7. Trabekulektomia lub przeciek wodny lub zastawka w badanym oku.
8. Chirurgia wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego; Kapsulotomia Nd:YAG lub irydotomia laserowa w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
9. Niewystarczające rozszerzenie źrenic lub znaczne zmętnienie ośrodka w badanym oku.
10. Stosowanie jakiegokolwiek badanego środka lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badanego środka lub badanej terapii w ciągu trzydziestu (30) dni od daty początkowej, z wyjątkiem uczestników uczestniczących w badaniu AREDS2.
11. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub nie stosują medycznie akceptowalnej antykoncepcji; mężczyzn, którzy nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych. Wykluczone są również kobiety karmiące piersią.
12. Poważna alergia na fluoresceinę lub wcześniejsza istotna reakcja niepożądana na fluoresceinę.
13. Niezdiagnozowana ostra choroba po raz pierwszy stwierdzona podczas badania przesiewowego lub pomiędzy badaniem przesiewowym a początkiem lub ciężkie współistniejące schorzenia, które w ocenie badacza stanowią zagrożenie dla bezpieczeństwa.
14. Ciężka choroba serca, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej lub zakrzepica tętnicza w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia stosowania badanego leku, niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie lub tachyarytmie komorowe wymagające ciągłego leczenia.
15. QTc ≥450 ms lub pacjenci z czynnikami ryzyka Torsades de Pointes w wywiadzie lub innymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG, określonymi przez badacza.
16. Udar lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania.
17. Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
18. Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu jednego miesiąca od włączenia do badania.
19. Obecność czynnej choroby żołądkowo-jelitowej (GI) lub innego stanu, który znacząco zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie X-82.
20. Przyjmowanie leczenia antykoagulantami innymi niż 325 mg aspiryny dziennie.
21. Poważna aktywna infekcja, inny poważny stan medyczny lub jakikolwiek inny stan, który mógłby zaburzyć zdolność pacjenta do podawania badanego leku lub przestrzegania wymagań protokołu badania.
22. Obecność jakiegokolwiek stanu, który w ocenie badacza uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania.
23. Żadne leki ziołowe, z wyjątkiem borówki czarnej, nie są dozwolone w ciągu 7 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.