Pilotstudie van X-82 bij patiënten met natte AMD

Inclusiecriteria:

1. Actieve choroïdale neovascularisatie (CNV) geassocieerd met AMD, zoals blijkt uit fluoresceïne-angiografie (FA) en OCT.
2. Geen eerdere behandeling met anti-VEGF-therapie of eerdere anti-VEGF-therapie met bewijs van respons op de behandeling en de noodzaak van aanvullende behandeling.
3. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA 20/32 tot 20/320 in het (de) onderzoeksoog(en).
4. Adequate beenmergfunctie.
5. PT binnen de institutionele bovengrens van normaal.
6. Adequate leverfunctie.
7. Adequate nierfunctie; serum creatinine.
8. Mogelijkheid om orale medicatie door te slikken.
9. Leeftijd ≥ 50 jaar.
10. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan het onderzoeksprotocol en terug te keren voor alle studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere behandeling met fotodynamische therapie (PDT) binnen 4 maanden na screening in het onderzoeksoog.
2. CNV door andere oorzaken dan AMD.
3. Geografische atrofie waarbij het foveale centrum in het onderzoeksoog betrokken is.
4. Elke retinale vasculaire ziekte of retinale degeneratie anders dan AMD in het onderzoeksoog.
5. Naar de mening van de onderzoeker, elke significante ziekte in het onderzoeksoog die de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in gevaar kan brengen.
6. Cataractoperatie in het onderzoeksoog binnen drie maanden na screening.
7. Trabeculectomie of waterige shunt of klep in het onderzoeksoog.
8. Intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog binnen drie maanden na screening; Nd:YAG-capsulotomie of laser-iridotomie binnen 30 dagen na screening.
9. Onvoldoende pupilverwijding of significante media-opaciteit in het onderzoeksoog.
10. Gebruik van een onderzoeksmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek van een onderzoeksmiddel of onderzoekstherapie binnen dertig (30) dagen na baseline, met uitzondering van proefpersonen die deelnemen aan het AREDS2-onderzoek.
11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of geen medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken; mannen die geen adequate anticonceptiemaatregelen willen nemen. Vrouwen die borstvoeding geven, zijn ook uitgesloten.
12. Ernstige allergie voor of eerdere significante bijwerking van fluoresceïne.
13. Niet-gediagnosticeerde acute ziekte die voor het eerst werd waargenomen tijdens screening of tussen screening en baseline, of ernstige gelijktijdige medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker een veiligheidsrisico vormen.
14. Ernstige hartziekte, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, acuut coronair syndroom, myocardinfarct of revascularisatie van de kransslagader, of arteriële trombose binnen 12 maanden na de start van het onderzoeksgeneesmiddel, onvoldoende gecontroleerde hypertensie of ventriculaire tachyaritmieën die voortdurende behandeling vereisen.
15. QTc ≥450 msec of proefpersonen met een voorgeschiedenis van risicofactoren voor Torsades de Pointes of andere klinisch significante ECG-afwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker.
16. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 maanden na deelname aan de proefperiode.
17. Klinisch significante verminderde nier- of leverfunctie.
18. Elke grote chirurgische ingreep binnen een maand na deelname aan de proef.
19. Aanwezigheid van actieve gastro-intestinale (GI) ziekte of andere aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van X-82 aanzienlijk zal verstoren.
20. Behandeling met andere antistollingsmiddelen dan 325 mg aspirine per dag.
21. Ernstige actieve infectie, andere ernstige medische aandoening of enige andere aandoening die het vermogen van de proefpersoon om het onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen of om zich aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te houden, zou aantasten.
22. Aanwezigheid van een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden het onderzoek af te ronden.
23. Geen kruidenmedicatie, met uitzondering van blauwe bosbes, is toegestaan ​​binnen 7 dagen na de start van het onderzoeksgeneesmiddel.