Pilotstudie zu X-82 bei Patienten mit feuchter AMD

Einschlusskriterien:

1. Aktive choroidale Neovaskularisation (CNV) im Zusammenhang mit AMD, nachgewiesen durch Fluoreszein-Angiographie (FA) und OCT.
2. Keine vorherige Behandlung mit einer Anti-VEGF-Therapie oder vorherige Anti-VEGF-Therapie mit Anzeichen eines Ansprechens auf die Behandlung und der Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung.
3. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA 20/32 bis 20/320 in den Studienaugen.
4. Ausreichende Knochenmarkfunktion.
5. PT innerhalb der institutionellen Obergrenze des Normalen.
6. Ausreichende Leberfunktion.
7. Ausreichende Nierenfunktion; Serum-Kreatinin.
8. Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.
9. Alter ≥ 50 Jahre.
10. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, das Prüfstudienprotokoll einzuhalten und für alle Studienbesuche zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung mit photodynamischer Therapie (PDT) innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening im Studienauge.
2. CNV aufgrund anderer Ursachen als AMD.
3. Geographische Atrophie, die das Foveazentrum im Studienauge betrifft.
4. Jede andere retinale Gefäßerkrankung oder retinale Degeneration als AMD im untersuchten Auge.
5. Nach Ansicht des Prüfarztes jede signifikante Erkrankung im Studienauge, die die bestmöglich korrigierte Sehschärfe beeinträchtigen könnte.
6. Kataraktoperation am Studienauge innerhalb von drei Monaten nach dem Screening.
7. Trabekulektomie oder wässriger Shunt oder Klappe im Studienauge.
8. Intraokulare Operation am Studienauge innerhalb von drei Monaten nach dem Screening; Nd:YAG-Kapsulotomie oder Laser-Iridotomie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
9. Unzureichende Pupillenerweiterung oder signifikante Medientrübungen im Studienauge.
10. Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats oder einer Prüftherapie innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Studienbeginn, mit Ausnahme von Probanden, die an der AREDS2-Studie teilnehmen.
11. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder keine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anwenden; Männer, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen. Auch stillende Frauen sind ausgeschlossen.
12. Schwerwiegende Allergie gegen oder frühere signifikante Nebenwirkung gegen Fluorescein.
13. Nicht diagnostizierte akute Erkrankung, die erstmals während des Screenings oder zwischen Screening und Baseline beobachtet wurde, oder schwerwiegende gleichzeitige Erkrankungen, die nach Einschätzung des Ermittlers ein Sicherheitsrisiko darstellen.
14. Schwere Herzerkrankung, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt oder Koronararterienrevaskularisation oder arterielle Thrombose innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Studienmedikation, unzureichend kontrollierter Bluthochdruck oder ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine laufende Behandlung erfordern.
15. QTc ≥450 ms oder Probanden mit einer Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de Pointes oder andere klinisch signifikante EKG-Anomalien, wie vom Prüfarzt festgestellt.
16. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt.
17. Klinisch signifikante eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion.
18. Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb eines Monats nach Studieneintritt.
19. Vorhandensein einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung (GI) oder eines anderen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von X-82 erheblich beeinträchtigt.
20. Behandlung mit anderen Antikoagulanzien als 325 mg Aspirin pro Tag.
21. Schwerwiegende aktive Infektion, andere schwerwiegende Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, das Prüfpräparat zu verabreichen oder die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
22. Vorhandensein einer Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden daran hindern würde, die Studie abzuschließen.
23. Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Studienmedikaments sind keine pflanzlichen Medikamente mit Ausnahme von Heidelbeeren erlaubt.