Pilotstudie av X-82 hos patienter med våt AMD

Inklusionskriterier:

1. Aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) associerad med AMD, vilket framgår av fluoresceinangiografi (FA) och OCT.
2. Ingen tidigare behandling med anti-VEGF-terapi eller tidigare anti-VEGF-terapi med bevis på svar på behandlingen och behov av ytterligare behandling.
3. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA 20/32 till 20/320 i studieögonen.
4. Tillräcklig benmärgsfunktion.
5. PT inom den institutionella övre normalgränsen.
6. Tillräcklig leverfunktion.
7. Tillräcklig njurfunktion; serumkreatinin.
8. Förmåga att svälja oral medicin.
9. Ålder ≥ 50 år.
10. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke, följa protokollet för undersökningsstudien och återkomma för alla studiebesök.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling med fotodynamisk terapi (PDT) inom 4 månader efter screening i studieögat.
2. CNV på grund av andra orsaker än AMD.
3. Geografisk atrofi som involverar foveala centrum i studieögat.
4. Alla kärlsjukdomar i näthinnan eller näthinnedegeneration förutom AMD i studieögat.
5. Enligt utredarens åsikt, varje signifikant sjukdom i studieögat som skulle kunna äventyra bäst korrigerade synskärpa.
6. Kataraktoperation i studieögat inom tre månader efter screening.
7. Trabekulektomi eller vattenbaserad shunt eller ventil i studieögat.
8. Intraokulär kirurgi i studieögat inom tre månader efter screening; Nd:YAG kapsulotomi eller laseriridotomi inom 30 dagar efter screening.
9. Otillräcklig pupillvidgning eller betydande mediaopacitet i studieögat.
10. Användning av något prövningsmedel eller deltagande i någon annan klinisk prövning av ett prövningsmedel eller undersökningsterapi inom trettio (30) dagar efter baslinjen med undantag för försökspersoner som deltar i AREDS2-studien.
11. Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller inte använder medicinskt godtagbara preventivmedel; män som är ovilliga att vidta lämpliga preventivmedel. Kvinnor som ammar är också uteslutna.
12. Allvarlig allergi mot eller tidigare betydande biverkningar mot fluorescein.
13. Odiagnostiserad akut sjukdom som först observerades under screening eller mellan screening och baslinje, eller allvarliga samtidiga medicinska tillstånd som, enligt utredarnas bedömning, utgör ett säkerhetsproblem.
14. Allvarlig hjärtsjukdom, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, akut kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt eller revaskularisering av kranskärlen, eller arteriell trombos inom 12 månader efter start av studieläkemedlet, otillräckligt kontrollerad hypertoni eller ventrikulär takyarytmi som kräver behandling.
15. QTc ≥450 msek eller försökspersoner med en historia av riskfaktorer för Torsades de Pointes eller andra kliniskt signifikanta EKG-avvikelser som fastställts av utredaren.
16. Stroke eller övergående ischemisk attack inom 12 månader efter inträde i försöket.
17. Kliniskt signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion.
18. Eventuellt större kirurgiskt ingrepp inom en månad efter inträde i försöket.
19. Förekomst av aktiv gastrointestinal (GI) sjukdom eller annat tillstånd som signifikant kommer att störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av X-82.
20. Får behandling med andra antikoagulantia än 325 mg aspirin per dag.
21. Allvarlig aktiv infektion, annat allvarligt medicinskt tillstånd eller något annat tillstånd som skulle försämra försökspersonens förmåga att administrera prövningsläkemedlet eller att följa studieprotokollets krav.
22. Förekomst av något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle hindra försökspersonen från att slutföra studien.
23. Inga växtbaserade läkemedel med undantag för blåbär är tillåtna inom 7 dagar efter start av studieläkemedlet.