습성 AMD 환자의 X-82 파일럿 연구
2018년 7월 31일 업데이트: Tyrogenex
신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD) 대상자에서 Per Os 투여된 VEGFR/PDGFR 억제제 X-82의 안전성 및 예비 생물학적 활성/효능을 평가하기 위한 1상 공개 라벨, 용량 증량 임상 시험
이 연구의 목적은 습성 연령 관련 황반 변성(AMD) 환자에서 X-82의 안전성 및 예비 생물학적 활성/효능을 평가하는 것입니다.
예비 효능은 안저 검사, 안저 사진 촬영, 형광 혈관조영술 및 광간섭 단층촬영(OCT)을 기반으로 시력, 플루오레세인 누출, 망막 두께 및 섬유증(검출 가능한 경우)의 기준선으로부터의 변화에 의해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Connecticut
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New London, Connecticut, 미국, 06320
- New England Retina Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Elman Retina Group
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 플루오레세인 혈관조영술(FA) 및 OCT에서 입증된 AMD와 관련된 활동성 맥락막 혈관신생(CNV).
- 이전에 항-VEGF 요법으로 치료한 적이 없거나 치료에 대한 반응의 증거가 있고 추가 치료가 필요한 이전 항-VEGF 요법이 없습니다.
- 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 연구 안구(들)에서 BCVA 20/32 내지 20/320.
- 적절한 골수 기능.
- PT는 정상의 기관 상한선 이내입니다.
- 적절한 간 기능.
- 적절한 신장 기능; 혈청 크레아티닌.
- 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력.
- 연령 ≥ 50세.
- 서면 동의서를 제공하고 조사 연구 프로토콜을 준수하며 모든 연구 방문을 위해 돌아올 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 안구에서 스크리닝 4개월 이내에 광역학 요법(PDT)을 사용한 이전 치료.
- AMD 이외의 원인으로 인한 CNV.
- 연구 안구의 중심와 중심을 포함하는 지리학적 위축.
- 연구 안구에서 AMD 이외의 임의의 망막 혈관 질환 또는 망막 변성.
- 연구자의 의견에 따르면, 연구 안구에서 가장 잘 교정된 시력을 손상시킬 수 있는 모든 중요한 질병.
- 스크리닝 3개월 이내에 연구 눈의 백내장 수술.
- 연구 안구의 섬유주절제술 또는 수성 션트 또는 판막.
- 스크리닝 3개월 이내에 연구 안구의 안내 수술; 스크리닝 30일 이내의 Nd:YAG 캡슐 절개술 또는 레이저 홍채 절개술.
- 연구 눈의 부적절한 동공 확장 또는 상당한 매체 혼탁.
- AREDS2 연구에 참여하는 피험자를 제외하고 기준선으로부터 삼십(30)일 이내에 조사 에이전트 또는 조사 요법의 다른 임상 시험에 참여하거나 조사 에이전트를 사용합니다.
- 임신 중이거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 적절한 피임 조치를 취하지 않으려는 남성. 모유 수유 중인 여성도 제외됩니다.
- 플루오레세인에 대한 심각한 알레르기 또는 이전의 심각한 부작용.
- 스크리닝 중 또는 스크리닝과 기준선 사이에 처음 관찰된 진단되지 않은 급성 질환 또는 조사관의 판단에 따라 안전 문제를 나타내는 심각한 동시 의학적 상태.
- 중증 심장 질환, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 급성 관상동맥 증후군, 심근경색 또는 관상동맥 혈관재생술 또는 연구 약물 시작 12개월 이내의 동맥 혈전증, 부적절하게 조절된 고혈압 또는 지속적인 치료가 필요한 심실 빈맥.
- QTc ≥450msec 또는 Torsades de Pointes에 대한 위험 요인의 병력이 있는 대상자 또는 연구자가 결정한 기타 임상적으로 유의한 ECG 이상.
- 시험 등록 12개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
- 임상적으로 유의한 신장 또는 간 기능 장애.
- 임상 시험 시작 후 1개월 이내의 모든 대수술.
- 활성 위장관(GI) 질환 또는 X-82의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 방해하는 기타 상태의 존재.
- 하루 325mg의 아스피린 이외의 항응고제로 치료를 받고 있다.
- 심각한 활동성 감염, 기타 심각한 의학적 상태 또는 연구 약물을 투여하거나 연구 프로토콜 요건을 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 상태.
- 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구를 완료하는 데 방해가 되는 조건의 존재.
- 연구 약물 시작 후 7일 이내에 빌베리를 제외한 모든 약초는 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 50 mg X-82 경구 격일
24주 동안 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 사전 정의된 재치료 기준을 사용하여 격일로 유리체내 ranibizumab(Lucentis)과 함께 50 mg X-82 경구
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24주 동안 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 X-82 경구 투여
필요에 따라 유리체 강내 ranibizumab(Lucentis)을 사용한 구조 치료
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실험적: 50mg X-82 경구용 QD
50mg X-82 경구용 QD와 미리 정의된 재치료 기준을 사용한 유리체내 라니비주맙(Lucentis) 요법.
24주 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지
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24주 동안 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 X-82 경구 투여
필요에 따라 유리체 강내 ranibizumab(Lucentis)을 사용한 구조 치료
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실험적: 100 mg X-82 경구 격일
사전 정의된 재치료 기준을 사용하여 유리체내 라니비주맙(Lucentis)과 격일로 100 mg X-82 경구.
24주 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지
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24주 동안 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 X-82 경구 투여
필요에 따라 유리체 강내 ranibizumab(Lucentis)을 사용한 구조 치료
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실험적: 100mg X-82 경구용 QD
24주 동안 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 미리 정의된 재치료 기준을 사용하여 유리체내 ranibizumab(Lucentis)과 함께 100 mg X-82 경구 QD
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24주 동안 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 X-82 경구 투여
필요에 따라 유리체 강내 ranibizumab(Lucentis)을 사용한 구조 치료
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실험적: 200mg X-82 경구용 QD
24주 동안 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 미리 정의된 재치료 기준을 사용하여 유리체내 ranibizumab(Lucentis) 요법과 함께 200mg X-82 경구 QD
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24주 동안 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 X-82 경구 투여
필요에 따라 유리체 강내 ranibizumab(Lucentis)을 사용한 구조 치료
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실험적: 300mg X-82 경구용 QD
24주 동안 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 미리 정의된 재치료 기준을 사용하여 유리체내 ranibizumab(Lucentis) 요법과 함께 300 mg X-82 경구 QD.
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24주 동안 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 X-82 경구 투여
필요에 따라 유리체 강내 ranibizumab(Lucentis)을 사용한 구조 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 기본 시력에서 변경
기간: 6 개월
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 방법에 의한 최상의 교정 시력은 기준선과 연구 중 다양한 시점에서 결정되었습니다. ETDRS 방법은 피험자가 일정한 거리에서 읽을 수 있는 차트에 감소하는 크기의 글자 수를 기록합니다. 연구 동안 ETDRS 시력은 구조 치료의 필요성을 모니터링하는 데 사용되었습니다. 이 연구의 1차 종점은 6개월째 기준선 시력 ETDRS 시력의 변화였습니다. 각 개체에 대해 6개월 시점의 시력에서 기준선 시력을 빼서 계산했습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 시력의 개선을 나타냅니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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X-82 구강에 대한 임상 시험
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TyrogenexInternational Drug Development Institute; SynteractHCR종료됨눈 질환 | 황반 변성 | 망막 변성 | 망막 질환 | 연령 관련 황반 변성(AMD) | 삼출성 연령 관련 황반 변성 | AMD | 황반 변성, 연령 관련, 10미국
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AnewPharmaRenmin Hospital of Wuhan University알려지지 않은
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNaogen Pharma아직 모집하지 않음
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AnewPharmaShanghai East Hospital모집하지 않고 적극적으로
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AnewPharmaCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences완전한
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AnewPharmaPeking University Cancer Hospital & Institute알려지지 않은