Пилотное исследование X-82 у пациентов с влажной формой AMD
31 июля 2018 г. обновлено: Tyrogenex
Открытое клиническое исследование фазы 1 с повышением дозы для оценки безопасности и предварительной биологической активности/эффективности ингибитора VEGFR/PDGFR X-82, вводимого per os у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)
Целью данного исследования является оценка безопасности и предварительной биологической активности/эффективности X-82 у пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD).
Предварительную эффективность оценивают по изменению остроты зрения по сравнению с исходным уровнем, утечке флуоресцеина, толщине сетчатки и фиброзу, если он обнаруживается, на основании исследования глазного дна, фотографии глазного дна, флуоресцентной ангиографии и оптической когерентной томографии (ОКТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- New England Retina Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Elman Retina Group
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Активная хориоидальная неоваскуляризация (ХНВ), связанная с ВМД, по данным флуоресцентной ангиографии (ФА) и ОКТ.
- Отсутствие предшествующего лечения анти-VEGF-терапией или предшествующей анти-VEGF-терапии с признаками ответа на лечение и необходимостью дополнительного лечения.
- Исследование ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS) МКОЗ от 20/32 до 20/320 в исследуемом глазу(ах).
- Адекватная функция костного мозга.
- PT в пределах институционального верхнего предела нормы.
- Адекватная функция печени.
- Адекватная функция почек; креатинин сыворотки.
- Способность проглатывать пероральные лекарства.
- Возраст ≥ 50 лет.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие, соблюдать протокол исследовательского исследования и возвращаться на все учебные визиты.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение фотодинамической терапией (ФДТ) в течение 4 месяцев после скрининга в исследуемом глазу.
- CNV из-за причин, отличных от AMD.
- Географическая атрофия с вовлечением фовеального центра исследуемого глаза.
- Любое заболевание сосудов сетчатки или дегенерация сетчатки, кроме ВМД, в исследуемом глазу.
- По мнению исследователя, любое серьезное заболевание исследуемого глаза, которое может поставить под угрозу остроту зрения с наилучшей коррекцией.
- Хирургия катаракты на исследуемом глазу в течение трех месяцев после скрининга.
- Трабекулэктомия, водяной шунт или клапан в исследуемом глазу.
- Внутриглазная хирургия на исследуемом глазу в течение трех месяцев после скрининга; Капсулотомия Nd:YAG или лазерная иридотомия в течение 30 дней после скрининга.
- Неадекватное расширение зрачка или значительное помутнение среды в исследуемом глазу.
- Использование любого исследуемого агента или участие в любом другом клиническом исследовании исследуемого агента или исследуемой терапии в течение тридцати (30) дней после исходного уровня, за исключением субъектов, участвующих в исследовании AREDS2.
- Женщины детородного возраста, беременные или не использующие приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию; мужчины, не желающие принимать адекватные меры контрацепции. Исключаются также женщины, кормящие грудью.
- Серьезная аллергия на флуоресцеин или предшествующая значительная побочная реакция.
- Недиагностированное острое заболевание, впервые обнаруженное во время скрининга или между скринингом и исходным уровнем, или тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователей, представляют угрозу безопасности.
- Тяжелая сердечная недостаточность, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, острый коронарный синдром, инфаркт миокарда или реваскуляризация коронарных артерий, тромбоз артерий в течение 12 месяцев после начала приема исследуемого препарата, неадекватно контролируемая артериальная гипертензия или желудочковые тахиаритмии, требующие постоянного лечения.
- QTc ≥450 мс или субъекты с факторами риска развития пируэтной тахикардии в анамнезе или другими клинически значимыми отклонениями на ЭКГ по определению исследователя.
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 12 месяцев после включения в исследование.
- Клинически значимое нарушение функции почек или печени.
- Любая серьезная хирургическая процедура в течение одного месяца после включения в исследование.
- Наличие активного заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или другого состояния, которое будет значительно мешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению X-82.
- Прием антикоагулянтов, кроме 325 мг аспирина в день.
- Серьезная активная инфекция, другое серьезное заболевание или любое другое состояние, которое может повлиять на способность субъекта вводить исследуемый препарат или соблюдать требования протокола исследования.
- Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, помешало бы субъекту завершить исследование.
- Никакие лекарственные травы, за исключением черники, не допускаются в течение 7 дней после начала приема исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 50 мг X-82 перорально через день
50 мг Х-82 перорально через день с ранибизумабом (Луцентис) в стекловидное тело с использованием предопределенных критериев повторного лечения в течение 24 недель или до развития неприемлемой токсичности
|
X-82 перорально в течение 24 недель или до развития неприемлемой токсичности
Спасательная терапия интравитреальным ранибизумабом (Луцентис) по мере необходимости.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 50 мг X-82 перорально QD
50 мг X-82 перорально QD с интравитреальной терапией ранибизумабом (Lucentis) с использованием предварительно определенных критериев повторного лечения.
24 недели или до развития неприемлемой токсичности
|
X-82 перорально в течение 24 недель или до развития неприемлемой токсичности
Спасательная терапия интравитреальным ранибизумабом (Луцентис) по мере необходимости.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 100 мг X-82 перорально через день
100 мг X-82 перорально через день с ранибизумабом в стекловидное тело (Lucentis) с использованием предварительно определенных критериев повторного лечения.
24 недели или до тех пор, пока не разовьется неприемлемая токсичность
|
X-82 перорально в течение 24 недель или до развития неприемлемой токсичности
Спасательная терапия интравитреальным ранибизумабом (Луцентис) по мере необходимости.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 100 мг X-82 перорально QD
100 мг X-82 перорально QD с ранибизумабом в стекловидное тело (Lucentis) с использованием предварительно определенных критериев повторного лечения в течение 24 недель или до тех пор, пока не возникнет неприемлемая токсичность
|
X-82 перорально в течение 24 недель или до развития неприемлемой токсичности
Спасательная терапия интравитреальным ранибизумабом (Луцентис) по мере необходимости.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 200 мг X-82 перорально QD
200 мг X-82 перорально QD с инъекционной терапией ранибизумабом (Lucentis) с использованием предварительно определенных критериев повторного лечения в течение 24 недель или до тех пор, пока не возникнет неприемлемая токсичность
|
X-82 перорально в течение 24 недель или до развития неприемлемой токсичности
Спасательная терапия интравитреальным ранибизумабом (Луцентис) по мере необходимости.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 300 мг X-82 перорально QD
300 мг X-82 перорально QD с инъекционной терапией ранибизумабом (Lucentis) с использованием предварительно определенных критериев повторного лечения в течение 24 недель или до тех пор, пока не возникнет неприемлемая токсичность.
|
X-82 перорально в течение 24 недель или до развития неприемлемой токсичности
Спасательная терапия интравитреальным ранибизумабом (Луцентис) по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наилучшая острота зрения с коррекцией по методу исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) определялась исходно и в разное время в ходе исследования. Метод ETDRS записывает количество букв уменьшающегося размера на диаграмме, которую испытуемый может прочитать с определенного расстояния. Во время исследования острота зрения ETDRS использовалась для контроля потребности в неотложной терапии. Первичной конечной точкой исследования было изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем визуальной ETDRS через 6 месяцев. Он был рассчитан путем вычитания исходной остроты зрения из остроты зрения через 6 месяцев для каждого отдельного субъекта. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X82-OPH-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .