Étude pilote du X-82 chez des patients atteints de DMLA humide

Critère d'intégration:

1. Néovascularisation choroïdienne active (NVC) associée à la DMLA, comme en témoignent l'angiographie à la fluorescéine (AF) et l'OCT.
2. Aucun traitement antérieur avec un traitement anti-VEGF ou un traitement anti-VEGF antérieur avec des preuves de réponse au traitement et la nécessité d'un traitement supplémentaire.
3. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) MAVC 20/32 à 20/320 dans l'œil ou les yeux de l'étude.
4. Fonction adéquate de la moelle osseuse.
5. PT dans la limite supérieure institutionnelle de la normale.
6. Fonction hépatique adéquate.
7. Fonction rénale adéquate ; créatinine sérique.
8. Capacité à avaler des médicaments oraux.
9. Âge ≥ 50 ans.
10. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit, de se conformer au protocole de l'étude expérimentale et de revenir pour toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Traitement antérieur par thérapie photodynamique (PDT) dans les 4 mois suivant le dépistage dans l'œil de l'étude.
2. NVC due à des causes autres que la DMLA.
3. Atrophie géographique impliquant le centre fovéal dans l'œil étudié.
4. Toute maladie vasculaire rétinienne ou dégénérescence rétinienne autre que la DMLA dans l'œil étudié.
5. De l'avis de l'investigateur, toute maladie significative de l'œil à l'étude qui pourrait compromettre l'acuité visuelle la mieux corrigée.
6. Chirurgie de la cataracte dans l'œil de l'étude dans les trois mois suivant le dépistage.
7. Trabéculectomie ou shunt aqueux ou valve dans l'œil étudié.
8. Chirurgie intraoculaire dans l'œil de l'étude dans les trois mois suivant le dépistage ; Capsulotomie Nd:YAG ou iridotomie au laser dans les 30 jours suivant le dépistage.
9. Dilatation pupillaire inadéquate ou opacités médiales importantes dans l'œil de l'étude.
10. Utilisation de tout agent expérimental ou participation à tout autre essai clinique d'un agent expérimental ou d'une thérapie expérimentale dans les trente (30) jours suivant la date de référence, à l'exception des sujets qui participent à l'étude AREDS2.
11. Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui n'utilisent pas de contraception médicalement acceptable ; les hommes qui refusent de prendre des mesures contraceptives adéquates. Les femmes qui allaitent sont également exclues.
12. Allergie grave ou réaction indésirable importante antérieure à la fluorescéine.
13. Maladie aiguë non diagnostiquée observée pour la première fois lors du dépistage ou entre le dépistage et la ligne de base, ou conditions médicales concomitantes graves qui, de l'avis des enquêteurs, représentent un problème de sécurité.
14. Maladie cardiaque grave, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable, syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde ou revascularisation de l'artère coronaire, ou thrombose artérielle dans les 12 mois suivant le début du médicament à l'étude, hypertension mal contrôlée ou tachyarythmies ventriculaires nécessitant un traitement continu.
15. QTc ≥ 450 msec ou sujets ayant des antécédents de facteurs de risque de torsades de pointes ou d'autres anomalies ECG cliniquement significatives déterminées par l'investigateur.
16. AVC ou accident ischémique transitoire dans les 12 mois suivant l'entrée à l'essai.
17. Insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative.
18. Toute intervention chirurgicale majeure dans le mois suivant l'entrée à l'essai.
19. Présence d'une maladie gastro-intestinale (GI) active ou d'une autre affection qui interférera de manière significative avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du X-82.
20. Recevoir un traitement avec des anticoagulants autres que 325 mg d'aspirine par jour.
21. Infection active grave, autre affection médicale grave ou toute autre affection qui nuirait à la capacité du sujet à administrer le médicament expérimental ou à respecter les exigences du protocole d'étude.
22. Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de terminer l'étude.
23. Aucun médicament à base de plantes, à l'exception de la myrtille, n'est autorisé dans les 7 jours suivant le début du médicament à l'étude.