柏林心脏 EXCOR 儿科批准后研究

EXCOR® Pediatric 旨在提供机械循环支持，作为儿科患者心脏移植的桥梁。 患有严重孤立性左心室或双心室功能障碍且适合心脏移植并需要循环支持的儿科候选人可以使用 EXCOR® Pediatric 进行治疗。

研究目的 EXCOR® 儿科 VAD 的这项批准后研究的目的是评估在商业环境中使用该设备的安全性和结果是否与在 IDE 研究中使用该设备的安全性和结果相当。 由于该设备具有广泛的用途（根据同情使用法规要求该设备的所有北美站点都可以使用），预计批准前和批准后的使用将是相似的。

EXCOR ®儿科 VAD 批准后研究的主要安全目标是证明在研究中植入 EXCOR ®儿科的受试者的严重不良事件（ SAE ）发生率不高于 IDE 研究中发生的发生率。

EXCOR ®儿科 VAD 批准后研究的主要有效性目标是评估为需要机械循环支持的符合移植条件的儿童植入 EXCOR ®儿科后的结果。 结果定义为移植、左心室功能恢复或死亡。

将总结以下次要目标：

• 设备故障
• 外植泵疑似血栓现场评估
• 学习曲线的评估

该研究将是一项由申办者维护的“所有人”前瞻性研究，包括根据 IFU 使用 EXCOR® Pediatric 植入的 0-21 岁儿科患者，他们是需要机械循环支持并同意移植的符合移植条件的儿童被录取到研究中。

该研究将根据设备标签招募至少 39 名植入该设备的受试者，并且他们同意在研究开始后在任何获得 IRB 批准的植入地点参加批准后研究。

研究注册预计需要 10-12 个月，并且将跟踪受试者直到他们得出结果。 主要终点将在定期报告周期内进行分析并报告给 FDA。 移植后的受试者将被跟踪 24 个月。 一旦所有受试者完成 24 个月的移植后访问，最终报告将提交给 FDA。 预计在设备上的平均时间与 IDE 研究期间在设备上的平均时间（58 天）相似，因此预计将跟踪最后一次植入直到结果（IDE 范围为 0 - 435 天）。 整个研究持续时间预计约为 36-38 个月。