Badanie porejestracyjne Berlin Heart EXCOR Pediatric

EXCOR® Pediatric ma zapewnić mechaniczne wspomaganie krążenia jako pomost do transplantacji serca u pacjentów pediatrycznych. Kandydaci na pediatrów z ciężką izolowaną dysfunkcją lewej komory lub dysfunkcją dwukomorową, którzy są kandydatami do przeszczepu serca i wymagają wspomagania krążenia, mogą być leczeni za pomocą EXCOR® Pediatric.

Cel badania Celem tego badania porejestracyjnego EXCOR® Pediatric VAD jest ocena, czy bezpieczeństwo i wyniki użytkowania urządzenia w środowisku komercyjnym są porównywalne z bezpieczeństwem i wynikami użytkowania urządzenia w badaniu IDE. Ponieważ urządzenie było szeroko stosowane (dostępne dla wszystkich placówek w Ameryce Północnej, które zamówiły urządzenie zgodnie z przepisami dotyczącymi indywidualnego użytkowania), oczekuje się, że użytkowanie przed i po zatwierdzeniu będzie podobne.

Głównym celem bezpieczeństwa badania EXCOR® Pediatric VAD po zatwierdzeniu jest wykazanie, że częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u pacjentów, którym wszczepiono aparat EXCOR® Pediatric w badaniu, nie jest większa niż częstość obserwowana w badaniu IDE.

Głównym celem dotyczącym skuteczności badania EXCOR® Pediatric VAD po zatwierdzeniu jest ocena wyników po wszczepieniu urządzenia EXCOR® Pediatric u dzieci kwalifikujących się do przeszczepu, które potrzebują mechanicznego wspomagania krążenia. Wynik definiuje się jako przeszczep, przywrócenie funkcji lewej komory lub zgon.

Podsumowane zostaną następujące cele drugorzędne:

• Awaria urządzenia
• Ocena miejsca eksplantacji pomp pod kątem podejrzenia skrzepliny
• Ocena krzywej uczenia się

Badanie będzie prospektywnym badaniem „wszystkich chętnych” prowadzonym przez sponsora, składającym się z pacjentów pediatrycznych w wieku 0-21 lat, którym wszczepiono zgodnie z IFU urządzenie EXCOR® Pediatric, którzy kwalifikują się do przeszczepu i potrzebują mechanicznego wspomagania krążenia i którzy wyrażają zgodę na zostać wpisanym na studia.

Do badania zostanie włączonych co najmniej 39 pacjentów, którym wszczepiono urządzenie zgodnie z etykietą urządzenia i którzy wyrażą zgodę na włączenie do badania po zatwierdzeniu po rozpoczęciu badania w dowolnym miejscu implantacji za zgodą IRB na udział.

Oczekuje się, że rejestracja do badania potrwa 10-12 miesięcy, a uczestnicy będą obserwowani aż do osiągnięcia wyniku. Główne punkty końcowe zostaną przeanalizowane i zgłoszone do FDA podczas regularnego cyklu raportowania. Osoby po eksplantacji będą obserwowane przez 24 miesiące po eksplantacji. Końcowy raport zostanie przedłożony FDA, gdy wszyscy uczestnicy zakończą 24-miesięczną wizytę po eksplantacji. Oczekuje się, że średni czas na urządzeniu będzie podobny do średniego czasu na urządzeniu podczas badania IDE (58 dni), dlatego oczekuje się, że ostatni implant będzie obserwowany aż do wyniku (zakres IDE wynosił 0–435 dni). Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie około 36-38 miesięcy.