Berlin Heart EXCOR Pediatric Post Approval Study

EXCOR® Pediatric on tarkoitettu tukemaan mekaanista verenkiertoa siltana lapsipotilaiden sydämensiirtoon. Lapsipotilaita, joilla on vaikea eristetty vasemman kammion tai kaksikammion toimintahäiriö ja jotka ovat ehdokkaita sydämensiirtoon ja jotka tarvitsevat verenkiertoa, voidaan hoitaa käyttämällä EXCOR® Pediatricia.

Tutkimuksen tarkoitus Tämän EXCOR® Pediatric VAD:n hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, ovatko laitteen kaupallisessa käytössä turvallisuus ja tulokset verrattavissa laitteen käytön turvallisuuteen ja tuloksiin IDE-tutkimuksessa. Koska laitetta on käytetty laajasti (saatavilla kaikilla Pohjois-Amerikan sivustoilla, jotka pyysivät laitetta erityiskäyttömääräysten mukaisesti), on odotettavissa, että käyttö ennen hyväksyntää ja sen jälkeen on samanlaista.

EXCOR® Pediatric VAD Post-Approval Study -tutkimuksen ensisijainen turvallisuustavoite on osoittaa, että vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintymistiheys koehenkilöillä, joille tutkimuksessa on istutettu EXCOR® Pediatric -laitetta, ei ole suurempi kuin IDE-tutkimuksessa koettu määrä.

EXCOR® Pediatric VAD Post Approval Study -tutkimuksen ensisijainen tehokkuustavoite on arvioida tulos EXCOR® Pediatric -laitteen implantoinnin jälkeen siirtokelpoisille lapsille, jotka tarvitsevat mekaanista verenkiertotukea. Tuloksena määritellään siirto, vasemman kammion toiminnan palautuminen tai kuolema.

Seuraavat toissijaiset tavoitteet esitetään yhteenvetona:

• Laitteen toimintahäiriö
• Eksplantoitujen pumppujen arviointi veritulppaepäilyn varalta
• Oppimiskäyrän arviointi

Tutkimus on sponsorin ylläpitämä "all-comers" prospektiivinen tutkimus, joka koostuu 0–21-vuotiaista lapsipotilaista, jotka on implantoitu IFU:n mukaisesti EXCOR® Pediatricin kanssa ja jotka ovat siirtokelpoisia lapsia, jotka tarvitsevat mekaanista verenkiertotukea ja jotka suostuvat ilmoittautua tutkimukseen.

Tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 39 koehenkilöä, joille laite on implantoitu laitemerkintöjä kohti ja jotka suostuvat osallistumaan hyväksynnän jälkeiseen tutkimukseen tutkimuksen alkamisen jälkeen missä tahansa istutuspaikassa, jossa on IRB-hyväksyntä osallistua.

Opintoihin ilmoittautumisen odotetaan kestävän 10-12 kuukautta, ja aiheita seurataan, kunnes ne saavuttavat tuloksen. Ensisijaiset päätepisteet analysoidaan ja raportoidaan FDA:lle säännöllisen raportointijakson aikana. Eksplantoituja koehenkilöitä seurataan 24 kuukauden ajan eksplantaation jälkeen. Lopullinen raportti toimitetaan FDA:lle, kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet 24 kuukauden kuluttua eksplantaation jälkeisestä käynnistä. Keskimääräisen laitteessa käytetyn ajan odotetaan olevan samanlainen kuin keskimääräinen laitteella käytetty aika IDE-tutkimuksen aikana (58 päivää), joten viimeistä implanttia odotetaan seurattavan tulokseen asti (IDE-väli oli 0–435 päivää). Opintojen kokonaiskeston arvioidaan olevan noin 36-38 kuukautta.