Berlin Heart EXCOR 소아과 승인 후 연구

EXCOR® Pediatric은 소아 환자를 위한 심장 이식의 다리 역할을 하는 기계적 순환 지원을 제공하기 위한 것입니다. 심장 이식 대상자이며 순환기 지원이 필요한 중증 고립성 좌심실 또는 이중 심실 기능 장애가 있는 소아 대상자는 EXCOR® Pediatric을 사용하여 치료할 수 있습니다.

연구 목적 EXCOR® Pediatric VAD의 이 승인 후 연구의 목적은 상업적 환경에서 장치 사용의 안전성 및 결과가 IDE 연구에서 장치 사용의 안전성 및 결과와 비교할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 기기가 광범위하게 사용되었기 때문에(동정적 사용 규정에 따라 기기를 요청한 모든 북미 사이트에서 사용 가능) 사전 승인 및 사후 승인 사용이 유사할 것으로 예상됩니다.

EXCOR® Pediatric VAD 승인 후 연구의 주요 안전 목표는 연구에서 EXCOR® Pediatric을 이식한 피험자의 심각한 부작용(SAE) 비율이 IDE 연구에서 경험한 비율보다 높지 않음을 입증하는 것입니다.

EXCOR® Pediatric VAD 승인 후 연구의 주요 유효성 목표는 기계적 순환 지원이 필요한 이식 적격 어린이를 위한 EXCOR® Pediatric 이식 후 결과를 평가하는 것입니다. 결과는 이식, 좌심실 기능 회복 또는 사망으로 정의됩니다.

다음과 같은 2차 목표가 요약됩니다.

• 장치 오작동
• 혈전이 의심되는 외식 펌프의 현장 평가
• 학습 곡선의 평가

이 연구는 IFU에 따라 EXCOR® Pediatric과 함께 IFU에 따라 이식된 0~21세의 소아 환자로 구성된 스폰서가 유지하는 "모든 참가자" 전향적 연구입니다. 연구에 등록됩니다.

이 연구는 장치 라벨링당 장치를 이식하고 IRB 참여 승인을 받은 이식 부위에서 연구가 시작된 후 승인 후 연구에 등록하는 데 동의한 최소 39명의 피험자를 등록합니다.

연구 등록은 10-12개월이 소요될 것으로 예상되며 피험자는 결과에 도달할 때까지 추적됩니다. 1차 종료점은 정규 보고 주기 동안 FDA에 분석 및 보고됩니다. 이식된 피험자는 이식 후 24개월 동안 추적될 것입니다. 모든 피험자가 이식 후 24개월 방문을 완료하면 최종 보고서가 FDA에 제출됩니다. 장치의 평균 시간은 IDE 연구 동안 장치의 평균 시간(58일)과 유사할 것으로 예상되므로 결과가 나올 때까지 마지막 임플란트를 따를 것으로 예상됩니다(IDE 범위는 0 - 435일). 전체 연구 기간은 약 36-38개월로 예상됩니다.