Estudo Pediátrico Pós-Aprovação EXCOR Berlin Heart

O EXCOR® Pediatric destina-se a fornecer suporte circulatório mecânico como uma ponte para o transplante cardíaco para pacientes pediátricos. Os candidatos pediátricos com disfunção ventricular esquerda ou biventricular grave isolada que são candidatos a transplante cardíaco e necessitam de suporte circulatório podem ser tratados com o EXCOR® Pediátrico.

Objetivo do estudo O objetivo deste estudo pós-aprovação do EXCOR® Pediatric VAD é avaliar se a segurança e os resultados do uso do dispositivo no ambiente comercial são comparáveis ​​à segurança e aos resultados do uso do dispositivo no estudo IDE. Como o dispositivo teve uso extensivo (disponível para todos os sites norte-americanos que solicitaram o dispositivo sob os regulamentos de uso compassivo), espera-se que o uso pré-aprovação e pós-aprovação seja semelhante.

O principal objetivo de segurança do EXCOR® Pediatric VAD Post-Approval Study é demonstrar que a taxa de eventos adversos graves (SAE) em indivíduos implantados com o EXCOR® Pediatric no estudo não é maior do que a taxa observada no estudo IDE.

O principal objetivo de eficácia do EXCOR® Pediatric VAD Post Approval Study é avaliar o resultado após a implantação do EXCOR® Pediatric para crianças elegíveis para transplante com necessidade de suporte circulatório mecânico. O resultado é definido como transplante, recuperação da função ventricular esquerda ou morte.

Os seguintes objetivos secundários serão resumidos:

• Mau Funcionamento do Dispositivo
• Avaliação do local de bombas explantadas para suspeita de trombo
• Avaliação da curva de aprendizado

O estudo será um estudo prospectivo "all-comers" mantido pelo patrocinador consistindo de pacientes pediátricos de 0 a 21 anos implantados de acordo com as IFU com o EXCOR® Pediatric que são crianças elegíveis para transplante que precisam de suporte circulatório mecânico e que consentem em ser inscrito no estudo.

O estudo incluirá pelo menos 39 indivíduos implantados com o dispositivo de acordo com a rotulagem do dispositivo e que consentir em ser inscrito no estudo pós-aprovação após o início do estudo em qualquer local de implantação com aprovação do IRB para participação.

Espera-se que a inscrição no estudo leve de 10 a 12 meses e os participantes serão acompanhados até que cheguem a um resultado. Os endpoints primários serão analisados ​​e relatados ao FDA durante o ciclo regular de relatórios. Os indivíduos explantados serão acompanhados por 24 meses após o explante. Um relatório final será submetido à FDA assim que todos os indivíduos concluírem sua visita pós-explante de 24 meses. Espera-se que o tempo médio no dispositivo seja semelhante ao tempo médio no dispositivo durante o estudo IDE (58 dias), portanto, espera-se que o último implante seja seguido até o resultado (intervalo IDE foi de 0 a 435 dias). Espera-se que a duração total do estudo seja de aproximadamente 36-38 meses.