Berlin Heart EXCOR Pediatric Post Approval Study

EXCOR® Pediatric soll pädiatrischen Patienten eine mechanische Kreislaufunterstützung als Überbrückung bis zur Herztransplantation bieten. Pädiatrische Kandidaten mit schwerer isolierter linksventrikulärer oder biventrikulärer Dysfunktion, die Kandidaten für eine Herztransplantation sind und eine Kreislaufunterstützung benötigen, können mit dem EXCOR® Pediatric behandelt werden.

Zweck der Studie Der Zweck dieser Post-Approval-Studie des EXCOR® Pediatric VAD besteht darin, zu bewerten, ob die Sicherheit und die Ergebnisse der Verwendung des Geräts im kommerziellen Umfeld mit der Sicherheit und den Ergebnissen der Verwendung des Geräts in der IDE-Studie vergleichbar sind. Da das Gerät ausgiebig genutzt wurde (verfügbar für alle nordamerikanischen Standorte, die das Gerät gemäß den Härtefallbestimmungen angefordert haben), wird erwartet, dass die Verwendung vor der Zulassung und nach der Zulassung ähnlich sein wird.

Das primäre Sicherheitsziel der EXCOR® Pediatric VAD Post-Approval-Studie ist der Nachweis, dass die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bei Probanden, denen das EXCOR® Pediatric in der Studie implantiert wurde, nicht höher ist als die Rate, die in der IDE-Studie beobachtet wurde.

Das primäre Wirksamkeitsziel der EXCOR® Pediatric VAD Post Approval Study ist die Bewertung des Ergebnisses nach der Implantation des EXCOR® Pediatric bei für eine Transplantation geeigneten Kindern, die eine mechanische Kreislaufunterstützung benötigen. Das Ergebnis ist definiert als Transplantation, Wiederherstellung der linksventrikulären Funktion oder Tod.

Die folgenden sekundären Ziele werden zusammengefasst:

• Gerätestörung
• Standortbewertung von explantierten Pumpen auf Thrombusverdacht
• Beurteilung der Lernkurve

Bei der Studie handelt es sich um eine vom Sponsor geführte prospektive „All-Comers“-Studie mit pädiatrischen Patienten im Alter von 0 bis 21 Jahren, denen gemäß der IFU EXCOR® Pediatric implantiert wurde, die für eine Transplantation geeignete Kinder sind, die eine mechanische Kreislaufunterstützung benötigen und deren Zustimmung erteilt haben in das Studium eingeschrieben sein.

In die Studie werden mindestens 39 Probanden aufgenommen, denen das Gerät pro Gerätekennzeichnung implantiert wurde und die zustimmen, nach Beginn der Studie an einem beliebigen Implantationsstandort mit IRB-Genehmigung zur Teilnahme an der Post-Approval-Studie aufgenommen zu werden.

Die Aufnahme in die Studie wird voraussichtlich 10-12 Monate dauern, und die Probanden werden beobachtet, bis sie ein Ergebnis erzielen. Die primären Endpunkte werden analysiert und während des regulären Berichtszyklus an die FDA gemeldet. Explantierte Probanden werden 24 Monate nach der Explantation nachbeobachtet. Ein Abschlussbericht wird der FDA vorgelegt, sobald alle Probanden ihren 24-monatigen Besuch nach der Explantation abgeschlossen haben. Es wird erwartet, dass die durchschnittliche Zeit auf dem Gerät ähnlich der durchschnittlichen Zeit auf dem Gerät während der IDE-Studie (58 Tage) ist, daher wird erwartet, dass die letzte Implantation bis zum Ergebnis verfolgt wird (IDE-Bereich war 0–435 Tage). Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich etwa 36-38 Monate betragen.