Berlin Heart EXCOR Педиатрическое послерегистрационное исследование

EXCOR® Pediatric предназначен для механической поддержки кровообращения в качестве моста к трансплантации сердца у детей. Педиатрические кандидаты с тяжелой изолированной левожелудочковой или бивентрикулярной дисфункцией, которые являются кандидатами на трансплантацию сердца и нуждаются в поддержке кровообращения, могут лечиться с помощью EXCOR® Pediatric.

Цель исследования Целью данного пострегистрационного исследования EXCOR® Pediatric VAD является оценка того, сопоставимы ли безопасность и результаты использования устройства в коммерческих условиях с безопасностью и результатами использования устройства в исследовании IDE. Поскольку устройство широко использовалось (доступно для всех североамериканских сайтов, запросивших устройство в соответствии с правилами использования из соображений гуманности), ожидается, что использование до и после утверждения будет аналогичным.

Основной целью пострегистрационного исследования EXCOR® Pediatric VAD с точки зрения безопасности является демонстрация того, что частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) у субъектов, которым имплантировали EXCOR® Pediatric в исследовании, не превышает частоту, наблюдаемую в исследовании IDE.

Главной целью исследования EXCOR® Pediatric VAD Post Approval Study является оценка результатов после имплантации EXCOR® Pediatric детям, подходящим для трансплантации, нуждающимся в механической поддержке кровообращения. Исход определяется как трансплантация, восстановление функции левого желудочка или смерть.

Будут обобщены следующие второстепенные цели:

• Неисправность устройства
• Оценка места эксплантации помпы при подозрении на тромб
• Оценка кривой обучения

Исследование будет проспективным для всех желающих, поддерживаемым спонсором, состоящим из детей в возрасте от 0 до 21 года, имплантированных в соответствии с IFU с помощью EXCOR® Pediatric, которые являются детьми, подходящими для трансплантации, нуждающимися в механической поддержке кровообращения и которые согласны на трансплантацию. быть зачисленным на исследование.

В исследование будет включено не менее 39 субъектов, которым имплантировано устройство в соответствии с маркировкой устройства, и которые дали согласие на участие в пострегистрационном исследовании после начала исследования в любом месте имплантации, одобренном IRB для участия.

Ожидается, что зачисление в исследование займет 10-12 месяцев, и за субъектами будут наблюдать до тех пор, пока они не достигнут результата. Основные конечные точки будут проанализированы и переданы в FDA в течение регулярного цикла отчетности. За эксплантированными субъектами будут наблюдать в течение 24 месяцев после эксплантации. Окончательный отчет будет представлен в FDA после того, как все субъекты завершат визит через 24 месяца после эксплантации. Ожидается, что среднее время на устройстве будет аналогичным среднему времени на устройстве во время исследования IDE (58 дней), поэтому ожидается, что последний имплантат будет наблюдаться до получения результата (диапазон IDE составлял 0–435 дней). Ожидается, что общая продолжительность исследования составит примерно 36-38 месяцев.