Berlin Heart EXCOR gyermekgyógyászati ​​jóváhagyás utáni vizsgálat

Az EXCOR® Pediatric célja, hogy mechanikus keringési támogatást nyújtson, mint híd a szívátültetéshez gyermekkorú betegek számára. Súlyos izolált bal kamrai vagy biventricularis diszfunkcióban szenvedő gyermekgyógyászati ​​jelöltek, akik szívátültetésre várnak és keringési támogatást igényelnek, az EXCOR® Pediatric segítségével kezelhetők.

A vizsgálat célja Az EXCOR® Pediatric VAD jóváhagyása utáni tanulmányának célja annak értékelése, hogy az eszköz kereskedelmi környezetben történő használatának biztonsága és eredményei összehasonlíthatók-e az IDE-vizsgálatban az eszköz használatának biztonságával és eredményeivel. Mivel az eszközt széles körben használták (minden olyan észak-amerikai webhelyen elérhető, amely a könyörületes használat szabályai szerint kérte az eszközt), várhatóan hasonló lesz a jóváhagyás előtti és utáni használat.

Az EXCOR® Pediatric VAD jóváhagyás utáni vizsgálatának elsődleges biztonsági célja annak bizonyítása, hogy a súlyos nemkívánatos események (SAE) aránya a vizsgálatban EXCOR® Pediatric-szel beültetett alanyoknál nem haladja meg az IDE vizsgálatban tapasztalt arányt.

Az EXCOR® Pediatric VAD Post Approval Study elsődleges hatékonysági célja az EXCOR® Pediatric beültetése utáni eredmény értékelése olyan transzplantációra jogosult gyermekek számára, akiknek mechanikus keringési támogatásra van szükségük. Az eredmény a transzplantáció, a bal kamrai funkció helyreállítása vagy a halál.

A következő másodlagos célkitűzéseket foglaljuk össze:

• Eszköz hibás működése
• A kiültetett pumpák helyszíni értékelése trombus gyanúja miatt
• A tanulási görbe értékelése

A vizsgálat a szponzor által fenntartott "minden érkezők" prospektív vizsgálata lesz, amely 0-21 éves korú, az EXCOR® Pediatric IFU-val beültetett gyermekbetegekből áll, akik transzplantációra jogosult gyermekek, akiknek mechanikus keringési támogatásra van szükségük, és akik beleegyeznek beiratkoznak a tanulmányba.

A vizsgálatba legalább 39 olyan alanyt vonnak be, akiket az eszközzel beültetnek eszközcímkénként, és akik beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat megkezdése után bármely beültetési helyen részt vegyenek a jóváhagyás utáni vizsgálatban, ahol az IRB részvételi engedélye van.

A tanulmányba való beiratkozás várhatóan 10-12 hónapot vesz igénybe, és az alanyokat addig követik, amíg eredményt nem érnek el. Az elsődleges végpontokat a rendszeres jelentési ciklus során elemzik és jelentik az FDA-nak. Az explantált alanyokat a kiültetés után 24 hónapig követik. A végső jelentést benyújtják az FDA-nak, amint az összes alany befejezte az explantációt követő 24 hónapos látogatást. Az eszközön töltött átlagos idő várhatóan hasonló lesz az eszközön töltött átlagos időhöz az IDE vizsgálat során (58 nap), ezért várhatóan az utolsó implantátumot kell követni az eredményig (IDE tartomány 0-435 nap). A tanulmány teljes időtartama várhatóan körülbelül 36-38 hónap.