Berlin Heart EXCOR Pediatric Post Approval Study

EXCOR® Pediatric er beregnet til at give mekanisk kredsløbsstøtte som en bro til hjertetransplantation til pædiatriske patienter. Pædiatriske kandidater med svær isoleret venstre ventrikulær eller biventrikulær dysfunktion, som er kandidater til hjertetransplantation og har behov for kredsløbsstøtte, kan behandles med EXCOR® Pediatric.

Studieformål Formålet med denne post-godkendelse undersøgelse af EXCOR® Pediatric VAD er at evaluere, om sikkerheden og resultaterne af enhedens brug i kommercielle omgivelser er sammenlignelige med sikkerheden og resultaterne af enhedens brug i IDE-undersøgelsen. Fordi enheden har været udstrakt brug (tilgængelig for alle nordamerikanske websteder, der har anmodet om enheden i henhold til reglerne om compassionate use), forventes det, at forhåndsgodkendelsen og brugen efter godkendelsen vil være ens.

Det primære sikkerhedsmål med EXCOR® Pediatric VAD Post-Approval Study er at påvise, at frekvensen af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) hos forsøgspersoner, der er implanteret med EXCOR® Pediatric i undersøgelsen, ikke er større end frekvensen, der blev oplevet i IDE-studiet.

Det primære effektivitetsmål for EXCOR® Pediatric VAD Post Approval Study er at vurdere resultatet efter implantation af EXCOR® Pediatric til transplantationsegnede børn med behov for mekanisk kredsløbsstøtte. Resultatet er defineret som transplantation, genopretning af venstre ventrikelfunktion eller død.

Følgende sekundære mål vil blive opsummeret:

• Enhedsfejl
• Stedsevaluering af eksplanterede pumper for formodet trombe
• Vurdering af indlæringskurven

Undersøgelsen vil være et "all-comers" prospektivt studie vedligeholdt af sponsoren bestående af pædiatriske patienter i alderen 0-21 år implanteret i henhold til IFU med EXCOR® Pediatric, som er transplantationsberettigede børn med behov for mekanisk kredsløbsstøtte, og som giver samtykke til blive optaget på studiet.

Undersøgelsen vil inkludere mindst 39 forsøgspersoner, der er implanteret med enheden pr. enhedsmærkning, og som giver samtykke til at blive tilmeldt undersøgelsen efter godkendelse efter undersøgelsens påbegyndelse på et hvilket som helst implantationssted med IRB-godkendelse til deltagelse.

Studietilmelding forventes at tage 10-12 måneder, og forsøgspersoner vil blive fulgt, indtil de når et resultat. De primære endepunkter vil blive analyseret og rapporteret til FDA under den regelmæssige rapporteringscyklus. Eksplanterede forsøgspersoner vil blive fulgt i 24 måneder efter eksplantation. En endelig rapport vil blive indsendt til FDA, når alle forsøgspersoner har afsluttet deres 24 måneder efter eksplantationsbesøg. Den gennemsnitlige tid på enheden forventes at svare til den gennemsnitlige tid på enheden under IDE-undersøgelsen (58 dage), og derfor forventes det sidste implantat at blive fulgt indtil resultatet (IDE-området var 0 - 435 dage). Den samlede undersøgelsesvarighed forventes at være cirka 36-38 måneder.