Berlin Heart EXCOR Pediatric Post Approval Study

EXCOR® Pediatric är avsett att tillhandahålla mekaniskt cirkulationsstöd som en bro till hjärttransplantation för pediatriska patienter. Pediatriska kandidater med allvarlig isolerad vänsterkammar- eller biventrikulär dysfunktion som är kandidater för hjärttransplantation och behöver cirkulationsstöd kan behandlas med EXCOR® Pediatric.

Syfte med studien Syftet med denna studie efter godkännande av EXCOR® Pediatric VAD är att utvärdera om säkerheten och resultaten av enhetens användning i kommersiell miljö är jämförbara med säkerheten och resultaten av enhetens användning i IDE-studien. Eftersom enheten har haft omfattande användning (tillgänglig för alla nordamerikanska webbplatser som begärde enheten enligt bestämmelser om compassionate use), förväntas användningen av förhandsgodkännande och efter godkännande vara liknande.

Det primära säkerhetsmålet med EXCOR® Pediatric VAD Post-Approval Study är att visa att frekvensen av allvarliga biverkningar (SAE) hos försökspersoner som implanterats med EXCOR® Pediatric i studien inte är högre än frekvensen som upplevdes i IDE-studien.

Det primära effektivitetsmålet för EXCOR® Pediatric VAD Post Approval Study är att bedöma resultatet efter implantation av EXCOR® Pediatric för transplantationsberättigade barn i behov av mekaniskt cirkulationsstöd. Utfall definieras som transplantation, återhämtning av vänsterkammarfunktion eller död.

Följande sekundära mål kommer att sammanfattas:

• Fel på enheten
• Platsutvärdering av explanterade pumpar för misstänkt tromb
• Bedömning av inlärningskurvan

Studien kommer att vara en "all-comers" prospektiv studie som underhålls av sponsorn bestående av pediatriska patienter i åldern 0-21 år implanterade enligt IFU med EXCOR® Pediatric som är transplantationsberättigade barn i behov av mekaniskt cirkulationsstöd och som samtycker till vara inskriven i studien.

Studien kommer att registrera minst 39 försökspersoner som implanterats med enheten per enhetsmärkning och som samtycker till att delta i studien efter godkännande efter att studien påbörjats på vilken implanteringsplats som helst med IRB-godkännande för deltagande.

Studieregistreringen förväntas ta 10-12 månader och försökspersonerna kommer att följas tills de når ett resultat. De primära effektmåtten kommer att analyseras och rapporteras till FDA under den vanliga rapporteringscykeln. Explanterade försökspersoner kommer att följas i 24 månader efter explantation. En slutrapport kommer att skickas till FDA när alla försökspersoner avslutar sitt 24-månadersbesök efter explantation. Genomsnittlig tid på enheten förväntas likna den genomsnittliga tiden på enheten under IDE-studien (58 dagar), därför förväntas det sista implantatet följas tills resultatet (IDE-intervallet var 0 - 435 dagar). Den totala studietiden förväntas vara cirka 36-38 månader.