Berlin Heart EXCOR Pediatric Post Approval Study

EXCOR® Pediatric er ment å gi mekanisk sirkulasjonsstøtte som en bro til hjertetransplantasjon for pediatriske pasienter. Pediatriske kandidater med alvorlig isolert venstre ventrikkel eller biventrikulær dysfunksjon som er kandidater for hjertetransplantasjon og trenger sirkulasjonsstøtte, kan behandles med EXCOR® Pediatric.

Studieformål Formålet med denne studien etter godkjenning av EXCOR® Pediatric VAD er å evaluere om sikkerheten og resultatene av enhetens bruk i kommersielle omgivelser er sammenlignbare med sikkerheten og resultatene av enhetens bruk i IDE-studien. Fordi enheten hadde utstrakt bruk (tilgjengelig for alle nordamerikanske nettsteder som har bedt om enheten i henhold til forskrifter om medfølende bruk), forventes det at forhåndsgodkjenning og bruk etter godkjenning vil være lik.

Det primære sikkerhetsmålet med EXCOR® Pediatric VAD Post-Approval Study er å demonstrere at frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE) hos personer implantert med EXCOR® Pediatric i studien ikke er høyere enn frekvensen som ble opplevd i IDE-studien.

Det primære effektivitetsmålet for EXCOR® Pediatric VAD Post Approval Study er å vurdere resultatet etter implantasjon av EXCOR® Pediatric for transplantasjonskvalifiserte barn som trenger mekanisk sirkulasjonsstøtte. Utfall er definert som transplantasjon, gjenoppretting av venstre ventrikkelfunksjon eller død.

Følgende sekundære mål vil bli oppsummert:

• Enhetsfeil
• Stedsevaluering av eksplanterte pumper for mistenkt trombe
• Vurdering av læringskurven

Studien vil være en "all-comers" prospektiv studie vedlikeholdt av sponsoren bestående av pediatriske pasienter i alderen 0-21 år implantert i henhold til IFU med EXCOR® Pediatric som er transplantasjonskvalifiserte barn med behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte og som samtykker til bli meldt inn i studiet.

Studien vil inkludere minst 39 forsøkspersoner som er implantert med enheten per enhetsmerking og som samtykker til å bli registrert i studien etter godkjenning etter at studien har startet på et hvilket som helst implantasjonssted med IRB-godkjenning for deltakelse.

Studieregistrering forventes å ta 10-12 måneder og emner vil bli fulgt til de når et resultat. De primære endepunktene vil bli analysert og rapportert til FDA i løpet av den vanlige rapporteringssyklusen. Eksplanterte forsøkspersoner vil bli fulgt i 24 måneder etter eksplantasjon. En endelig rapport vil bli sendt til FDA når alle forsøkspersoner har fullført sitt 24-måneders besøk etter eksplantasjon. Gjennomsnittlig tid på enheten forventes å være lik den gjennomsnittlige tiden på enheten under IDE-studien (58 dager), derfor forventes det siste implantatet å følges frem til resultatet (IDE-området var 0 - 435 dager). Den samlede studievarigheten forventes å være omtrent 36-38 måneder.