Berlin Heart EXCOR pediatrická studie po schválení

EXCOR® Pediatric je určen k poskytování mechanické podpory oběhu jako mostu k transplantaci srdce u dětských pacientů. Pediatričtí kandidáti s těžkou izolovanou dysfunkcí levé komory nebo biventrikulární dysfunkce, kteří jsou kandidáty na transplantaci srdce a vyžadují podporu oběhu, mohou být léčeni pomocí EXCOR® Pediatric.

Účel studie Účelem této studie po schválení EXCOR® Pediatric VAD je vyhodnotit, zda bezpečnost a výsledky použití zařízení v komerčním prostředí jsou srovnatelné s bezpečností a výsledky použití zařízení ve studii IDE. Vzhledem k tomu, že zařízení bylo široce používáno (dostupné všem severoamerickým webům, které si zařízení vyžádaly podle předpisů o používání ze soucitu), očekává se, že použití před schválením a po schválení bude podobné.

Primárním bezpečnostním cílem EXCOR® Pediatric VAD Post-Approval Study je prokázat, že míra závažných nežádoucích příhod (SAE) u subjektů s implantovaným EXCOR® Pediatric ve studii není vyšší než míra zaznamenaná ve studii IDE.

Primárním cílem účinnosti pro EXCOR® Pediatric VAD Post Approval Study je vyhodnotit výsledek po implantaci EXCOR® Pediatric pro děti vhodné k transplantaci, které potřebují mechanickou podporu oběhu. Výsledek je definován jako transplantace, obnovení funkce levé komory nebo smrt.

Budou shrnuty následující sekundární cíle:

• Porucha zařízení
• Hodnocení místa explantovaných pump pro podezření na trombus
• Hodnocení křivky učení

Studie bude prospektivní studií „všech příchozích“ udržovaná sponzorem sestávající z pediatrických pacientů ve věku 0–21 let s implantovaným podle návodu k použití s ​​EXCOR® Pediatric, kteří jsou dětmi způsobilými k transplantaci, které potřebují mechanickou podporu oběhu a kteří souhlasí s být zapsán do studia.

Do studie bude zařazeno alespoň 39 subjektů s implantovaným zařízením na označení zařízení a kteří souhlasí se zařazením do postschvalovací studie po zahájení studie na jakémkoli místě implantace se souhlasem IRB k účasti.

Očekává se, že zápis do studia bude trvat 10–12 měsíců a subjekty budou sledovány, dokud nedosáhnou výsledku. Primární koncové body budou analyzovány a hlášeny FDA během pravidelného cyklu podávání zpráv. Subjekty s explantací budou sledovány po dobu 24 měsíců po explantaci. Závěrečná zpráva bude předložena FDA, jakmile všechny subjekty dokončí svou návštěvu 24 měsíců po explantaci. Očekává se, že průměrná doba na zařízení bude podobná průměrné době na zařízení během studie IDE (58 dní), proto se očekává, že poslední implantát bude následovat až do výsledku (rozsah IDE byl 0 až 435 dní). Celková délka studie se očekává přibližně 36–38 měsíců.