评估灭活 H5N1 流感疫苗的安全性、反应原性和体液免疫反应的 I 期研究
2013年10月23日 更新者：Medigen Biotechnology Corporation
一项 I 期、前瞻性、随机化、开放标签、观察员盲法、单中心研究，以评估在 Madin-Darby 犬肾 (MDCK) 细胞中生产的灭活 H5N1 流感疫苗的安全性、反应原性和免疫原性
本研究的重点是评估研究疫苗在以 7.5 µg HA、15 µg HA 或 30 µg HA 的剂量对人类受试者给药时的安全性、反应原性和体液免疫反应。
研究概览
详细说明
1997年以来，东南亚爆发H5N1禽流感，造成数人感染，死亡率很高。
专家警告说，下一次流感大流行迫在眉睫，而且可能很严重，防控将取决于特定大流行性流感候选疫苗的快速生产和全球分发。
从在 MDCK（Madin-Darby 犬肾）细胞中生长的完整病毒成功生产出 H5N1 流感疫苗。
这些纯化的灭活疫苗抗原是安全的，可以在动物研究中诱导免疫反应。
此外，当用磷酸铝配制时，动物即使在低剂量下也会产生更强的反应（Chong 等人，2008 年；Hu 等人，2008 年）。
然而，在确定它们的人体安全性和免疫原性之前，还需要进一步研究。
因此，这项人体 I 期临床研究评估了含佐剂的 H5N1 病毒体流感疫苗的安全性和免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性≥20岁且≤60岁
- 根据研究者的病史、体格检查和临床判断确定身体健康
- 愿意并能够遵守本协议要求的所有必要的研究访问和随访
- 必须提供书面知情同意书
排除标准：
- 已知或可能接触禽流感病毒或任何 H5N1 HA 抗原疫苗
- 6个月内接种过任何流感疫苗
- 在 30 天内接种过任何疫苗
- 对疫苗或炎症或退行性神经系统疾病过敏史
- 6 个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物
- 已知的 HIV、乙型肝炎 (HBsAg) 或丙型肝炎血清阳性
- 通过身体检查或实验室筛查测试确定的任何医学疾病，包括具有临床意义的急性肺、心血管、肝或肾功能异常
- 在三个月内接受免疫球蛋白和/或任何血液制品
- 入学时患有急性疾病
- 精神病、成瘾或任何疾病，可能会影响对参与本研究给予真正知情同意或充分依从性的能力
- 母乳喂养或孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量 AT-301
7.5 微克血凝素 (HA)
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H5N1流感病毒粒子灭活疫苗
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实验性的：中剂量 AT-301
15 微克血凝素 (HA)
|
H5N1流感病毒粒子灭活疫苗
|
|
实验性的：高剂量 AT-301
30 微克血凝素 (HA)
|
H5N1流感病毒粒子灭活疫苗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗接种引起的体征和症状
大体时间：每次疫苗接种后 7 天的随访期
|
在 7 天的随访期间（即，征集的局部和全身体征和症状）的百分比、强度和与疫苗接种的关系（即
接种疫苗的第一天和随后的 6 天）在每次接种疫苗后。
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每次疫苗接种后 7 天的随访期
|
|
接种疫苗引起的体征和症状
大体时间：每次疫苗接种后 21 天的随访期
|
在 21 天的随访期间（即，未经请求的局部和一般体征和症状）的百分比、强度和与疫苗接种的关系
接种疫苗的当天和随后的 20 天）在每次接种疫苗后。
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每次疫苗接种后 21 天的随访期
|
|
不良事件和严重不良事件的发生
大体时间：第一次疫苗接种后最多 180 天
|
首次接种疫苗后 180 天内发生的总体不良事件和严重不良事件。
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第一次疫苗接种后最多 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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H5N1病毒血清抗体效价
大体时间：第 0 天
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血清抗 HA 抗体滴度和中和抗体滴度。
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第 0 天
|
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H5N1病毒血清抗体效价
大体时间：第 21 天
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血清抗 HA 抗体滴度和中和抗体滴度。
|
第 21 天
|
|
H5N1病毒血清抗体效价
大体时间：第 42 天
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血清抗 HA 抗体滴度和中和抗体滴度。
|
第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pan-Chyr Yang, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月26日
首次发布 (估计)
2012年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月23日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CT-AI-11
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