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Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et les réponses immunitaires humorales à un vaccin antigrippal H5N1 inactivé

23 octobre 2013 mis à jour par: Medigen Biotechnology Corporation

Une étude de phase I, prospective, randomisée, en ouvert, en aveugle avec observateur, dans un seul centre pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité d'un vaccin antigrippal H5N1 inactivé produit dans des cellules rénales canines de Madin-Darby (MDCK)

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité et les réponses immunitaires humorales du vaccin à l'étude lorsqu'il est administré à la dose de 7,5 µg HA, 15 µg HA ou 30 µg HA à des sujets humains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis 1997, la grippe aviaire H5N1 en Asie du Sud-Est a causé plusieurs infections humaines et a un taux de mortalité élevé. Les experts avertissent que la prochaine pandémie de grippe est imminente et pourrait être grave et que la prévention et le contrôle dépendront de la production rapide et de la distribution mondiale de vaccins candidats spécifiques contre la grippe pandémique. Un vaccin contre la grippe H5N1 a été produit avec succès à partir de virus entiers cultivés dans des cellules MDCK (rein canin de Madin-Darby). Ces antigènes vaccinaux inactivés purifiés étaient sûrs et pouvaient induire des réponses immunitaires dans des études animales. De plus, lorsqu'il était formulé dans du phosphate d'aluminium, une réponse plus forte était générée même à de faibles doses chez les animaux (Chong et al., 2008 ; Hu et al., 2008). Cependant, d'autres investigations sont nécessaires avant que leur innocuité pour l'homme et leur immunogénicité puissent être établies. Cette étude clinique de phase I chez l'humain évalue donc l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal à virion H5N1 avec adjuvant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥20 et ≤60 ans
  • En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les visites d'étude requises et au suivi requis par ce protocole
  • Doit fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Exposition connue ou potentielle au virus de la grippe aviaire ou à tout vaccin antigénique H5N1 HA
  • A eu un vaccin contre la grippe dans les 6 mois
  • Administré avec n'importe quel vaccin dans les 30 jours
  • Antécédents d'hypersensibilité aux vaccins ou de maladie neurologique inflammatoire ou dégénérative
  • Recevoir une administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois
  • Séropositivité connue pour le VIH, l'hépatite B (HBsAg) ou l'hépatite C
  • Toute maladie, y compris une anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire
  • Recevoir des immunoglobulines et/ou des produits sanguins dans les trois mois
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription
  • Trouble psychiatrique, addictif ou tout autre trouble pouvant compromettre la capacité de donner un consentement véritablement éclairé pour la participation à cette étude ou une conformité adéquate
  • Allaitement ou femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AT-301 à faible dosage
7,5 µg d'hémagglutinine (HA)
Biologique: AT-301
Vaccin inactivé contre le virus de la grippe H5N1
Expérimental: Dosage moyen AT-301
15 µg d'hémagglutinine (HA)
Biologique: AT-301
Vaccin inactivé contre le virus de la grippe H5N1
Expérimental: AT-301 à dosage élevé
30 µg d'hémagglutinine (HA)
Biologique: AT-301
Vaccin inactivé contre le virus de la grippe H5N1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes et symptômes sollicités par la vaccination
Délai: Une période de suivi de 7 jours après chaque administration de vaccin
Pourcentage, intensité et relation avec la vaccination des signes et symptômes locaux et généraux sollicités au cours d'une période de suivi de 7 jours (c.-à-d. jour de la vaccination et 6 jours suivants) après chaque vaccin administré.
Une période de suivi de 7 jours après chaque administration de vaccin
Signes et symptômes non sollicités par la vaccination
Délai: Une période de suivi de 21 jours après chaque administration de vaccin
Pourcentage, intensité et relation avec la vaccination des signes et symptômes locaux et généraux non sollicités au cours d'une période de suivi de 21 jours (c.-à-d. jour de la vaccination et 20 jours suivants) après chaque vaccin administré.
Une période de suivi de 21 jours après chaque administration de vaccin
Apparition d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 180 jours après la première administration du vaccin
Apparition d'événements indésirables globaux et d'événements indésirables graves jusqu'à 180 jours après le premier vaccin administré.
Jusqu'à 180 jours après la première administration du vaccin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps sériques contre le virus H5N1
Délai: Jour 0
Titres sériques d'anticorps anti-HA et titres d'anticorps neutralisants.
Jour 0
Titres d'anticorps sériques contre le virus H5N1
Délai: Jour 21
Titres sériques d'anticorps anti-HA et titres d'anticorps neutralisants.
Jour 21
Titres d'anticorps sériques contre le virus H5N1
Délai: Jour 42
Titres sériques d'anticorps anti-HA et titres d'anticorps neutralisants.
Jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medigen Biotechnology Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pan-Chyr Yang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2012

Première publication (Estimation)

29 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-AI-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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