Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a humorálních imunitních odpovědí na inaktivovanou vakcínu proti chřipce H5N1

23. října 2013 aktualizováno: Medigen Biotechnology Corporation

Fáze I, prospektivní, randomizovaná, otevřená, slepá, jednocentrová studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity inaktivované vakcíny proti chřipce H5N1 vyrobené v buňkách psích ledvin Madin-Darby (MDCK)

Zaměřením této studie je vyhodnotit bezpečnost, reaktogenitu a humorální imunitní reakce studované vakcíny při podávání v dávce 7,5 ug HA, 15 ug HA nebo 30 ug HA lidským subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od roku 1997 způsobila ptačí chřipka H5N1 v jihovýchodní Asii několik lidských infekcí a má vysokou úmrtnost. Odborníci varují, že další pandemie chřipky je bezprostřední a mohla by být závažná a prevence a kontrola bude záviset na rychlé výrobě a celosvětové distribuci specifických kandidátských vakcín proti pandemické chřipce. Vakcína proti chřipce H5N1 byla úspěšně vyrobena z celého viru pěstovaného v buňkách MDCK (Madin-Darby psí ledviny). Tyto purifikované inaktivované antigeny vakcíny byly bezpečné a mohly vyvolat imunitní reakce ve studiích na zvířatech. Navíc, když byly formulovány ve fosforečnanu hlinitém, byla u zvířat generována silnější odpověď i při nízkých dávkách (Chong et al., 2008; Hu et al., 2008). Než bude možné stanovit jejich bezpečnost pro člověka a imunogenicitu, je však nutné provést další výzkum. Tato klinická studie fáze I na lidech proto hodnotí bezpečnost a imunogenicitu vakcíny virionové chřipky H5N1 s adjuvans.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥20 a ≤60 let
  • V dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího
  • Ochotný a schopný splnit všechny požadované studijní návštěvy a následná opatření vyžadovaná tímto protokolem
  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo potenciální expozice viru ptačí chřipky nebo jakékoli vakcíně s antigenem H5N1 HA
  • Měl nějakou vakcínu proti chřipce do 6 měsíců
  • Podáno s jakoukoli vakcínou do 30 dnů
  • Anamnéza přecitlivělosti na vakcíny nebo zánětlivé nebo degenerativní neurologické onemocnění
  • Příjem chronického podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 6 měsíců
  • Známá séropozitivita HIV, hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C
  • Jakékoli zdravotní onemocnění včetně klinicky významných akutních plicních, kardiovaskulárních, jaterních nebo ledvinových funkčních abnormalit, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy
  • Příjem imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců
  • Akutní onemocnění v době zápisu
  • Psychiatrická, návyková nebo jakákoliv porucha, která může ohrozit schopnost dát skutečně informovaný souhlas s účastí v této studii nebo adekvátní compliance
  • Kojení nebo těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka AT-301
7,5 µg hemaglutininu (HA)
Biologický: AT-301
Inaktivovaná vakcína H5N1 proti chřipce Virion
Experimentální: Střední dávka AT-301
15 µg hemaglutininu (HA)
Biologický: AT-301
Inaktivovaná vakcína H5N1 proti chřipce Virion
Experimentální: Vysoké dávkování AT-301
30 µg hemaglutininu (HA)
Biologický: AT-301
Inaktivovaná vakcína H5N1 proti chřipce Virion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky a symptomy vyvolané očkováním
Časové okno: 7denní období sledování po každém podání vakcíny
Procento, intenzita a vztah k očkování požadovaných místních a celkových příznaků a symptomů během 7denního období sledování (tj. den očkování a 6 následujících dnů) po každé podané vakcíně.
7denní období sledování po každém podání vakcíny
Známky a příznaky nevyžádané očkováním
Časové okno: 21denní období sledování po každém podání vakcíny
Procento, intenzita a vztah k očkování nevyžádaných místních a celkových příznaků a symptomů během 21denního období sledování (tj. den vakcinace a 20 následujících dnů) po každé podané vakcíně.
21denní období sledování po každém podání vakcíny
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 180 dní po první aplikaci vakcíny
Výskyt celkových nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků do 180 dnů po první aplikaci vakcíny.
Až 180 dní po první aplikaci vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry sérových protilátek proti viru H5N1
Časové okno: Den 0
Titry sérových anti-HA protilátek a titry neutralizačních protilátek.
Den 0
Titry sérových protilátek proti viru H5N1
Časové okno: Den 21
Titry sérových anti-HA protilátek a titry neutralizačních protilátek.
Den 21
Titry sérových protilátek proti viru H5N1
Časové okno: Den 42
Titry sérových anti-HA protilátek a titry neutralizačních protilátek.
Den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medigen Biotechnology Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pan-Chyr Yang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-AI-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AT-301

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit