En fas I-studie för att utvärdera säkerhet, reaktogenicitet och humoristiska immunsvar på ett inaktiverat H5N1-influensavaccin
23 oktober 2013 uppdaterad av: Medigen Biotechnology Corporation
En fas I, prospektiv, randomiserad, öppen etikett, observatörsblinda, singelcenterstudie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos ett inaktiverat H5N1-influensavaccin producerat i Madin-Darby Canine Kidney (MDCK)-celler
Fokus för denna studie är att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och humorala immunsvaren hos studievaccinet när det administreras i dosen 7,5 µg HA, 15 µg HA eller 30 µg HA till humana försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan 1997 har aviär H5N1-influensa i Sydostasien orsakat flera mänskliga infektioner och har en hög dödlighet.
Experter varnar för att nästa influensapandemi är nära förestående och kan bli allvarlig och förebyggande och kontroll kommer att bero på den snabba produktionen och den globala distributionen av specifika pandemiska influensakandidatvacciner.
Ett H5N1-influensavaccin framställdes framgångsrikt från hela virus som odlats i MDCK-celler (Madin-Darby hundnjure).
Dessa renade inaktiverade vaccinantigener var säkra och kunde inducera immunsvar i djurstudier.
Dessutom, när den formulerades i aluminiumfosfat genererades ett starkare svar även vid låga doser hos djur (Chong et al., 2008; Hu et al., 2008).
Ytterligare undersökningar är dock nödvändiga innan deras mänskliga säkerhet och immunogenicitet kan fastställas.
Denna humana fas I kliniska studie utvärderar därför säkerheten och immunogeniciteten hos adjuvans H5N1 virion influensavaccin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥20 och ≤60 år
- Vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren
- Vill och kan följa alla erforderliga studiebesök och uppföljningar som krävs enligt detta protokoll
- Måste lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd eller potentiell exponering för fågelinfluensavirus eller något H5N1 HA-antigenvaccin
- Hade något influensavaccin inom 6 månader
- Administreras med valfritt vaccin inom 30 dagar
- En historia av överkänslighet mot vacciner eller inflammatorisk eller degenerativ neurologisk sjukdom
- Får kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader
- Känd HIV, hepatit B (HBsAg) eller hepatit C seropositivitet
- Alla medicinska sjukdomar inklusive kliniskt signifikanta akuta lung-, kardiovaskulära, lever- eller njurfunktionsavvikelser, som fastställts genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest
- Får immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen
- Psykiatrisk, beroendeframkallande eller någon störning som kan äventyra förmågan att ge ett verkligt informerat samtycke för deltagande i denna studie eller adekvat efterlevnad
- Ammande eller gravida kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos AT-301
7,5 µg hemagglutinin (HA)
|
Inaktiverat H5N1 Influensa Virion-vaccin
|
|
Experimentell: Mellandosering AT-301
15 µg hemagglutinin (HA)
|
Inaktiverat H5N1 Influensa Virion-vaccin
|
|
Experimentell: Hög dos AT-301
30 µg hemagglutinin (HA)
|
Inaktiverat H5N1 Influensa Virion-vaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tecken och symtom som framkallas av vaccination
Tidsram: En 7-dagars uppföljningsperiod efter varje vaccinadministrering
|
Procentandel, intensitet och samband med vaccination av efterfrågade lokala och allmänna tecken och symtom under en 7-dagars uppföljningsperiod (dvs.
vaccinationsdagen och 6 efterföljande dagar) efter varje administrerat vaccin.
|
En 7-dagars uppföljningsperiod efter varje vaccinadministrering
|
|
Tecken och symtom oönskade av vaccination
Tidsram: En 21-dagars uppföljningsperiod efter varje vaccinadministrering
|
Procentandel, intensitet och samband med vaccination av oönskade lokala och allmänna tecken och symtom under en 21-dagars uppföljningsperiod (dvs.
vaccinationsdagen och 20 efterföljande dagar) efter varje administrerat vaccin.
|
En 21-dagars uppföljningsperiod efter varje vaccinadministrering
|
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 180 dagar efter den första vaccinationen
|
Förekomst av övergripande biverkningar och allvarliga biverkningar upp till 180 dagar efter det första administrerade vaccinet.
|
Upp till 180 dagar efter den första vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumantikroppstitrar mot H5N1-virus
Tidsram: Dag 0
|
Serumanti-HA-antikroppstitrar och neutraliserande antikroppstitrar.
|
Dag 0
|
|
Serumantikroppstitrar mot H5N1-virus
Tidsram: Dag 21
|
Serumanti-HA-antikroppstitrar och neutraliserande antikroppstitrar.
|
Dag 21
|
|
Serumantikroppstitrar mot H5N1-virus
Tidsram: Dag 42
|
Serumanti-HA-antikroppstitrar och neutraliserande antikroppstitrar.
|
Dag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pan-Chyr Yang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT-AI-11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .