En fase I-studie for å evaluere sikkerhet, reaktogenisitet og humoral immunrespons på en inaktivert H5N1 influensavaksine
23. oktober 2013 oppdatert av: Medigen Biotechnology Corporation
En fase I, prospektiv, randomisert, åpen etikett, observatørblinde, enkeltsenterstudie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til en inaktivert H5N1 influensavaksine produsert i Madin-Darby Canine Kidney (MDCK) celler
Fokus for denne studien er å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og humorale immunresponsene til studievaksinen når den administreres i doser på 7,5 µg HA, 15 µg HA eller 30 µg HA til mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden 1997 har aviær H5N1-influensa i Sørøst-Asia forårsaket flere menneskelige infeksjoner og har en høy dødelighet.
Eksperter advarer om at den neste influensapandemien er nært forestående og kan bli alvorlig, og forebygging og kontroll vil avhenge av rask produksjon og verdensomspennende distribusjon av spesifikke pandemiske influensakandidatvaksiner.
En H5N1 influensavaksine ble med suksess produsert fra hele virus dyrket i MDCK (Madin-Darby hundenyre) celler.
Disse rensede inaktiverte vaksineantigener var trygge og kunne indusere immunresponser i dyrestudier.
Dessuten, når den ble formulert i aluminiumfosfat, ble det generert en sterkere respons selv ved lave doser hos dyr (Chong et al., 2008; Hu et al., 2008).
Det er imidlertid nødvendig med ytterligere undersøkelser før deres menneskelige sikkerhet og immunogenisitet kan fastslås.
Denne humane fase I kliniske studien evaluerer derfor sikkerheten og immunogenisiteten til adjuvansert H5N1 virion influensavaksine.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥20 og ≤60 år
- Ved god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren
- Villig og i stand til å overholde alle nødvendige studiebesøk og oppfølging som kreves av denne protokollen
- Må gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller potensiell eksponering for fugleinfluensavirus eller en hvilken som helst H5N1 HA-antigenvaksine
- Fikk noen influensavaksine innen 6 måneder
- Administrert med hvilken som helst vaksine innen 30 dager
- En historie med overfølsomhet overfor vaksiner eller inflammatorisk eller degenerativ nevrologisk sykdom
- Får kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder
- Kjent HIV, hepatitt B (HBsAg) eller hepatitt C seropositivitet
- Enhver medisinsk sykdom, inkludert klinisk signifikant akutt lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester
- Mottar immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder
- Akutt sykdom ved påmelding
- Psykiatrisk, vanedannende eller enhver lidelse som kan kompromittere evnen til å gi et virkelig informert samtykke for deltakelse i denne studien eller tilstrekkelig etterlevelse
- Ammende eller gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dosering AT-301
7,5 µg hemagglutinin (HA)
|
Inaktivert H5N1 Influensa Virion-vaksine
|
|
Eksperimentell: Mellomdosering AT-301
15 µg hemagglutinin (HA)
|
Inaktivert H5N1 Influensa Virion-vaksine
|
|
Eksperimentell: Høy dosering AT-301
30 µg hemagglutinin (HA)
|
Inaktivert H5N1 Influensa Virion-vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tegn og symptomer oppfordret til ved vaksinasjon
Tidsramme: En 7-dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksineadministrasjon
|
Prosentandel, intensitet og forhold til vaksinasjon av etterspurte lokale og generelle tegn og symptomer i løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dvs.
vaksinasjonsdag og 6 påfølgende dager) etter hver administrert vaksine.
|
En 7-dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksineadministrasjon
|
|
Tegn og symptomer uoppfordret ved vaksinasjon
Tidsramme: En 21-dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksineadministrasjon
|
Prosentandel, intensitet og forhold til vaksinasjon av uønskede lokale og generelle tegn og symptomer i løpet av en 21-dagers oppfølgingsperiode (dvs.
vaksinasjonsdag og 20 påfølgende dager) etter hver administrert vaksine.
|
En 21-dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksineadministrasjon
|
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 180 dager etter første vaksineadministrasjon
|
Forekomst av generelle bivirkninger og alvorlige bivirkninger opptil 180 dager etter den første vaksinen.
|
Inntil 180 dager etter første vaksineadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumantistofftitere mot H5N1-virus
Tidsramme: Dag 0
|
Serum anti-HA antistoff titere og nøytraliserende antistoff titere.
|
Dag 0
|
|
Serumantistofftitere mot H5N1-virus
Tidsramme: Dag 21
|
Serum anti-HA antistoff titere og nøytraliserende antistoff titere.
|
Dag 21
|
|
Serumantistofftitere mot H5N1-virus
Tidsramme: Dag 42
|
Serum anti-HA antistoff titere og nøytraliserende antistoff titere.
|
Dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pan-Chyr Yang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-AI-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .