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Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y las respuestas inmunitarias humorales a una vacuna inactivada contra la influenza H5N1

23 de octubre de 2013 actualizado por: Medigen Biotechnology Corporation

Un estudio de Fase I, prospectivo, aleatorizado, abierto, observador ciego, de un solo centro para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de una vacuna inactivada contra la influenza H5N1 producida en células de riñón canino Madin-Darby (MDCK)

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y las respuestas inmunitarias humorales de la vacuna del estudio cuando se administra en dosis de 7,5 µg HA, 15 µg HA o 30 µg HA a sujetos humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde 1997, la influenza aviar H5N1 en el sudeste asiático ha causado varias infecciones humanas y tiene una alta tasa de mortalidad. Los expertos advierten que la próxima pandemia de influenza es inminente y podría ser grave, y la prevención y el control dependerán de la rápida producción y distribución mundial de vacunas candidatas específicas contra la influenza pandémica. Se produjo con éxito una vacuna contra la influenza H5N1 a partir del virus completo cultivado en células MDCK (riñón canino Madin-Darby). Estos antígenos de vacunas inactivados purificados eran seguros y podían inducir respuestas inmunitarias en estudios con animales. Además, cuando se formuló en fosfato de aluminio se generó una respuesta más fuerte incluso a dosis bajas en animales (Chong et al., 2008; Hu et al., 2008). Sin embargo, se necesitan más investigaciones antes de que se pueda establecer su seguridad humana e inmunogenicidad. Este estudio clínico de fase I en humanos, por lo tanto, evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza con virión H5N1 adyuvada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥20 y ≤60 años de edad
  • Gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas de estudio requeridas y el seguimiento requerido por este protocolo
  • Debe proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Exposición conocida o potencial al virus de la influenza aviar o cualquier vacuna contra el antígeno H5N1 HA
  • Recibió alguna vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses.
  • Administrado con cualquier vacuna dentro de los 30 días
  • Antecedentes de hipersensibilidad a las vacunas o enfermedad neurológica inflamatoria o degenerativa.
  • Recibir administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses
  • Seropositividad conocida al VIH, hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C
  • Cualquier enfermedad médica, incluidas las anomalías funcionales pulmonares, cardiovasculares, hepáticas o renales agudas clínicamente significativas, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
  • Recibir inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción
  • Trastorno psiquiátrico, adictivo o de cualquier otro tipo, que pueda comprometer la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado para la participación en este estudio o el cumplimiento adecuado
  • Lactancia o mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja AT-301
7,5 µg de hemaglutinina (HA)
Biológico: AT-301
Vacuna inactivada contra el virus de la influenza H5N1
Experimental: Dosis Media AT-301
15 µg de hemaglutinina (HA)
Biológico: AT-301
Vacuna inactivada contra el virus de la influenza H5N1
Experimental: Alta dosis AT-301
30 µg de hemaglutinina (HA)
Biológico: AT-301
Vacuna inactivada contra el virus de la influenza H5N1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Signos y síntomas solicitados por la vacunación
Periodo de tiempo: Un período de seguimiento de 7 días después de cada administración de vacuna
Porcentaje, intensidad y relación con la vacunación de los signos y síntomas locales y generales solicitados durante un período de seguimiento de 7 días (es decir, día de vacunación y 6 días posteriores) después de cada vacuna administrada.
Un período de seguimiento de 7 días después de cada administración de vacuna
Signos y síntomas no solicitados por la vacunación
Periodo de tiempo: Un período de seguimiento de 21 días después de cada administración de vacuna
Porcentaje, intensidad y relación con la vacunación de signos y síntomas locales y generales no solicitados durante un período de seguimiento de 21 días (es decir, día de la vacunación y 20 días posteriores) después de cada vacuna administrada.
Un período de seguimiento de 21 días después de cada administración de vacuna
Ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después de la primera administración de la vacuna
Ocurrencia de eventos adversos generales y eventos adversos graves hasta 180 días después de la primera vacuna administrada.
Hasta 180 días después de la primera administración de la vacuna

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos séricos contra el virus H5N1
Periodo de tiempo: Día 0
Títulos séricos de anticuerpos anti-HA y títulos de anticuerpos neutralizantes.
Día 0
Títulos de anticuerpos séricos contra el virus H5N1
Periodo de tiempo: Día 21
Títulos séricos de anticuerpos anti-HA y títulos de anticuerpos neutralizantes.
Día 21
Títulos de anticuerpos séricos contra el virus H5N1
Periodo de tiempo: Día 42
Títulos séricos de anticuerpos anti-HA y títulos de anticuerpos neutralizantes.
Día 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medigen Biotechnology Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Pan-Chyr Yang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-AI-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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